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Thurid Koch, Rechtliche Grundlagen in:

Thurid Koch

Die Haftungsfreizeichnung in Forschungs- und Entwicklungsverträgen, page 101 - 102

1. Edition 2009, ISBN print: 978-3-8329-4095-9, ISBN online: 978-3-8452-1589-1 https://doi.org/10.5771/9783845215891

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101 ligten Probanden sowie auch des Vertrauens der Öffentlichkeit in die Sicherheit der klinischen Prüfungen.303 Sie werden nur auf Antrag tätig und beraten über ethische und rechtliche Fragen der klinischen Forschung.304 III. Rechtliche Grundlagen Eine einheitliche rechtliche Grundlage für die Tätigkeit von Ethikkommissionen gibt es nicht. Vielmehr sind verschiedene Rechtsquellen unterschiedlichen Ranges prägend, EU-Richtlinien in gleicher Weise wie bundes- und landesrechtliche Vorschriften oder standesrechtliche Grundlagen. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit seien an dieser Stelle die für die Tätigkeit von Ethikkommissionen maßgeblichsten Vorschriften genannt. Auf EU-Ebene ist insbesondere die Richtlinie 2001/20/EG vom 04. April 2001305 zu nennen, die im Besonderen durch das AMG und die GCP-Verordnung vom 09. August 2004 umgesetzt wurde. Von großer Bedeutung für Auslegung und Ergänzung von Europäischen und nationalen Bestimmungen sind vor allem auch Leitlinien, allen voran die Guideline for good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use.306 Auf Bundesebene sind insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Transfusionsgesetz (TFG), das Stammzellgesetz (StZG) sowie die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und die Röntgenverordnung (RöV) zu nennen. Auf Landesebene bilden die Heilberufe- und Kammergesetze der jeweiligen Länder die Rechtsgrundlage für die Tätigkeit von Ethikkommissionen.307 Auf dieser Grundlage basieren auch die Berufsordnungen der Ärztinnen und Ärzte. Mit der Übernahme der Musterberufsordnung des Deutschen Ärztetages in die Berufsordnungen der einzelnen Landesärztekammern ist es standesrechtliche 303 Siehe zur Zusammensetzung und Aufgabe der Ethikkommission auch die Definition in der Richtlinie 2001/20/EG vom 04. April 2001, ABL. L 121, S. 37, wonach hierunter ein unabhängiges Gremium zu verstehen ist, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen. 304 Deutsch VersR 1987, 949, 951; Schröder VersR 1990, 243; vgl. hierzu auch § 2 Absatz 1 der Musterordnung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vom 20.11.2004, zu finden unter www.ak-med-ethikkomm.de . 305 ABL. L. 121, S. 34 ff. 306 v. Dewitz/Luft/Pestalozza »Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung«, S. 81. 307 Vgl. statt aller § 7 Heilberufsgesetz NRW (HeilBerG) vom 09. Mai 2000 (GV. NRW. 2000 S. 403 ff.), zuletzt geändert durch Gesetz vom 01. März 2005 (GV. NRW. 2005, S. 148 ff.). 102 Pflicht eines jeden Arztes geworden, vor der Durchführung klinischer Versuche am Menschen eine Ethikkommission anzurufen, die bei einer Ärztekammer oder einer medizinischen Fakultät eingerichtet ist.308 IV. Verhältnis zu Art. 5 III GG Das Grundgesetz garantiert in Art. 5 Absatz 3 GG die Freiheit der Wissenschaft, die sich in Forschung und Lehre manifestiert.309 Auch die im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsverträgen erfolgende Zweck- und Auftragsforschung ist unter der Voraussetzung, dass wissenschaftliche Methoden angewandt werden, grundsätzlich als unter dem Schutz des Art. 5 Absatz 3 GG stehende Wissenschaft anzusehen.310 Ausdrückliche Schranken für die Forschungsfreiheit sind in Art. 5 Absatz 3 GG nicht normiert. Einschränkungen der Freiheit der Forschung sind jedoch nach entsprechender Güterabwägung verfassungsmäßig, wenn sie dem Schutz anderer verfassungsrechtlich geschützter Rechtsgüter wie z.B. Leben, Gesundheit und Freiheit dienen.311 Mit der klinischen Forschung am Menschen sind genau solche verfassungsrechtlich geschützten kollidierenden Rechtsgüter, namentlich vor allem Leben und Gesundheit des Probanden sowie dessen Persönlichkeits- und Selbstbestimmungsrecht, betroffen, die eine verfassungsimmanente Schranke der durch Art. 5 Absatz 3 GG gewährleisteten Forschungsfreiheit darstellen. Diesem Schutz sollen die bei Ärztekammern und Hochschulen eingerichteten Ethikkommissionen dienen.312 Hier muss in Bezug auf die Einschränkung der Forschungsfreiheit differenziert werden. Zum einen wird der forschende Arzt dazu verpflichtet, bei bestimmten Versuchen die zuständige Ethikkommission 308 Deutsch VersR 1989, 429, 430. 309 Dementsprechend wird Wissenschaft auch als Oberbegriff für Forschung und Lehre verwandt, BVerfG NJW 1973, 1176; Starck in v. Mangoldt/Klein/Starck Art. 5 Abs. 3 Rn. 413; Jarass in Jarass/Pieroth Art. 5 Rn. 121; Heldrich S. 20. 310 Starck in v. Mangoldt/Klein/Starck Art. 5 Abs. 3 Rn. 355; Heldrich S. 23; einschränkend Jarass in Jarass/Pieroth Art. 5 Rn. 122, der der Zweck- und Auftragsforschung den Schutz des Art. 5 Absatz 3 nur zubilligt, sofern der Auftraggeber keinen wesentlichen inhaltlichen Einfluss auf das Ergebnis hat. 311 Starck in v. Mangoldt/Klein/Starck Art. 5 Abs. 3 Rn. 415; Jarass in Jarass/Pieroth Art. 5 Rn. 131; Schröder VersR 1990, 243, 250; v. Bahr/Fischer NJW 1980, 2734, 2735; vgl. zur Güterabwägung auch Heldrich, S. 26, der nach der Qualität der zu schützenden Wissenschaft unterscheidet und einer ausschließlich dem Streben nach Wahrheit verbundenen Wissenschaft, die sich keinem Interessenstandpunkt verpflichtet fühlt, bei der Abwägung mit anderen verfassungsrechtlich geschützten kollidierenden Werten eine höhere Bedeutung zumisst als einer parteilichen, ideologieverhafteten oder kommerzialisierten Wissenschaft. 312 Neben dem Schutz der Interessen des Probanden sollen die Ethikkommissionen aber auch dem Schutz der Forscher sowie den Forschungsinstitutionen vor übermäßig gefährlichen Projekten dienen, so Deutsch VersR 1987, 949, 951; ferner dienen die Ethikkommissionen

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Zusammenfassung

Im wirtschaftlichen Wettbewerb um innovative Produkte und Verfahren haben Forschungs- und Entwicklungsverträge erhebliche Bedeutung. Diesem besonderen Vertragstyp widmet sich die Arbeit und liefert Antworten und Lösungen auf wichtige Fragen wie die nach der Rechtsnatur von FuE-Verträgen, nach Risiken und ihrer Abfederung sowie insbesondere auf die Frage nach der Wirksamkeit von Haftungsfreizeichnungen. Die Arbeit gibt praktische Empfehlungen für die Vertragsgestaltung sowie wertvolle Hinweise zu den Besonderheiten des FuE-Vertrags. Das Werk ist aus der Tätigkeit der Verfasserin als Syndikusanwältin einer großen Forschungseinrichtung entstanden und eine praktische Hilfe für alle mit FuE-Projekten befassten Mitarbeiter von Unternehmen und Forschungseinrichtungen, Rechtsanwälte und Wirtschaftsjuristen.