56 Überprüfung von Verdachtsmomenten des Wissenschaftsbetrug dient, und zur Anzeige jeder Untersuchung von erheblich erscheinenden Missbrauchsvorwürfen gegenüber dem Gesundheitsminister, verpflichtet wurden. Die Verfahrensausgestaltung sollte sich an den ministeriellen Rahmenvorgaben der Verordnung orientieren. Daneben beinhaltete Section 493 die Verpflichtung des Leiters (directors) der NIH, ein eigenes Verfahren, welches die unverzügliche und sachgerechte Reaktion auf Informationen über Wissenschaftsbetrug, einschließlich der Prozedere für die Entgegennahme von Anzeigen der Forschungsinstitutionen, und ein angemessenes Vorgehen im Hinblick auf das betrügerische Verhalten gewährleistet, bereitzustellen. Das Gesetz ergänzte die bereits zuvor bestehende Ermächtigung des Department of Health and Human Services (DHHS)147, unter der das Ministerium wissenschaftlichem Fehlverhalten in den 70er und 80er Jahren nachgegangen war, und etablierte mit der Übertragung der Erstverantwortung in Fehlverhaltensfällen an die einzelnen Forschungseinrichtungen eines der bis zum heutigen Tage anzuwendenden Grundprinzipien des amerikanischen Verfahrensmodells im Umgang mit Vorwürfen wissenschaftlichen Fehlverhaltens.148 Dieses wurde im Jahr 1993 durch den NIH Revitalization Act149, der insbesondere für die gesetzliche Verankerung einer selbständigen Behörde zur Fehlverhaltensbekämpfung innerhalb des DHHS sorgte, geändert und ergänzt. III. Die Entwicklung bundesrechtlicher exekutiver Normen mit Prinzipien und Verfahrensregeln zum Umgang mit wissenschaftlichem Fehlverhalten Ende der 80er Jahre begannen zwei der forschungsfördernden federal agencies, der Public Health Service (PHS) und die National Science Foundation (NSF), mit der Entwicklung und Verabschiedung förmlicher exekutiver Normen, so genannter rules oder regulations150, die den Umgang mit Fällen wissenschaftlichen Fehlverhaltens 147 Die Ermächtigung resultiert aus der gesetzlichen Übertragung der Verantwortung für die Vergabe staatlicher Forschungsgelder und der damit verknüpften Verantwortung für die sachgerechte Verwendung der Mittel und der Einhaltung der einschlägigen Gesetze und Verordnungen (Public Health Service Act, 42 U.S.C. 241, 242, 275 et seq., 281 et seq.). 148 Zu den Grundprinzipen gehört, dass die Forschungseinrichtungen aufkommende Vorwürfe – damals wie heute – zunächst selbst überprüfen und diese den funding agencies anzeigen. Letztere – bzw. die später geschaffenen Spezialbehörden – übernehmen die Aufsichtsfunktion und können zudem selbst geeignete Maßnahmen ergreifen (zentrale Überwachungsfunktion und Korrekturfunktion). Vgl. Pascal, Science and Engineering Ethics Vol. 5 (1999), S. 183 (184) sowie unten 2. Teil, D. I. 1., S. 77 ff. 149 NIH Revitalization Act of 1993, Publ.L. 103-43, Title I, § 161, 42 U.S.C. 289b. 150 Die US-amerikanische Rechtsprechung und Literatur bedient sich einer uneinheitlichen Terminologie. Obwohl jeweils abstrakt generelle Regelungen mit Außenwirkung als Pendant zu den deutschen Rechtsverordnungen gemeint sind, sprechen Richter, Verwaltungspraktiker und auch Wissenschaftler teilweise von rules und teilweise von regulations. Zu dieser Variabilität der US-amerikanischen verwaltungsrechtlichen Terminologie vgl. Schwartz, Administrative Law, S. 162. Steht der Prozess der executiven Rechtsetzung in Rede, so wird mit der 57 durch diese Finanzierungsträger sowie deren Empfängerinstitutionen regelten. Obwohl es sich dabei um bundesweit geltende Regelwerke handelt, welche auf Wissenschaftler in allen US-amerikanischen Staaten Anwendung finden, entfalten diese lediglich Wirkung für Forschung, die mit staatliche Forschungsgeldern des PHS oder der NSF finanziert wird.151 1. Public Health Service (PHS) Bereits im Juli 1986 publizierte der Public Health Service (PHS)152 vorläufige Verfahrensrichtlinien (guidelines) für den Umgang mit Vorwürfen wissenschaftlichen Fehlverhaltens in dem Guide for Grants and Contracts der NIH.153 Die endgültige regulation „Responsibilities of Arwardee and Applicant Institutions for Dealing With and Reporting Possible Misconduct in Science“ wurde drei Jahre später, im August 1989, im Federal Register veröffentlicht.154 Diese Verordnung setzte das gesetzliche Rahmenkonzept des Health Research Extension Acts um, indem sie die Empfänger von PHS Förderleistungen verpflichtete, den Vorgaben der Verordnung entsprechende policies and procedures einrichteten, welche beinhalten, dass Fehlverhaltensvorwürfe in einem institutsinternen administrativen Verfahren untersucht werden und dass die Vorwürfe und die Ergebnisse der Untersuchung den zuständigen Behörden des Ministeriums zur Wahrnehmung ihrer Aufsichtsfunktion und Terminologie des 1946 geschaffenen und am 6. Dezember 1966 in den United States Code (U.S.C) eingefügten Administrative Procedure Acts (APA) (Pub. L. No. 89-554, 80 Stat. 381, 5 U.S.C. §§ 551-559, 701-706, 1305, 3105, 3444, 5372, 7521) häufig der Begriff rulemaking verwandt. Zur Abgrenzung von rulemaking, das zum Erlass einer rule bzw. regulation führt und von adjudication, die in dem Erlass einer order (auch als decision bezeichnet) mündet, wird überwiegend der so genannte applicability test herangezogen. Dieser grenzt regulations und orders unter Berücksichtigung des zu regelnden Sachverhalts und des betroffenen Personenkreises ab. Eine regulation regelt abstrakt beschriebene Fälle und hat einen generellen Anwendungsbereich. Die order hingegen betrifft einen konkreten Fall und eine individualisierte oder zumindest individualisierbare Person. Vgl. zu dieser Unterscheidung Schwartz, Administrative Law, S. 165, Aman/Mayton, Administrative Law, S. 37 f. Fn. 1 und S. 99 ff.; Linneweber, Einführung in das US-amerikanische Verwaltungsrecht, S. 72 f. 151 Diese regulations finden daher nur auf Personen Anwendung, die staatliche Förderung erhalten oder für Forschungseinrichtungen arbeiten, die mit den Fördergeldern der jeweiligen agency Forschung betreiben. 152 Zur Organisation des Public Health Service vgl. oben 2. Teil, A. II. 1. a) aa), S. 38. 153 Public Health Service, Interim Policies and Procedures for Dealing With Possible Misconduct in Science, NIH Guide to Grants and Contracts, 15 (18 July 1986), 1-37. Die NIH waren diejenige agency des PHS, die Mitte der 80er Jahre am häufigsten mit Fehlverhaltensfällen konfrontiert wurde. Andere agencies des PHS, wie die Alcohol Drug Abuse and Mental Health Administration (ADAMHA) und die National Institutes of Mental Health (NIMH), hatten es mit einem geringeren Ausmaß an Fällen zu tun. 154 “Responsibilities of Awardee and Applicant Institutions for Dealing With and Reporting Possible Misconduct in Science“, 42 C.F.R. Part 50, Subpart A, 54 Fed. Reg. 32446 (August 8, 1989). 58 Einleitung weiterer Maßnahmen mitgeteilt werden. Im Einzelnen legte die Verordnung neben einer Definition von misconduct in science155 den zeitlichen Rahmen der institutionsinternen Verfahren, die sich in eine Voruntersuchung (inquiry), eine förmliche Untersuchung (investigation) und die Sanktionierung untergliedern sollten, sowie weitere Rahmenanforderungen für das Verfahren fest156, wobei die Zusammensetzung der verfahrensleitenden Gremien den Institutionen vorbehalten blieb157. Darüber hinaus verpflichtete die Verordnung Bewerber- oder Empfängereinrichtungen von PHS Fördergeldern zur Abgabe einer jährlich zu erneuernden Zusicherung (assurance) über die Umsetzung und Einhaltung der rechtlichen Vorgaben und über die Weitergabe aller verfahrensrelevanten Informationen an den PHS.158 Wie bereits der Titel der Verordnung zu erkennen gab, entbehrte diese besonderer Vorschriften für die Einleitung zentraler Maßnahmen durch den PHS und die Verantwortungsbereiche der dort zuständigen Stellen. Diese Lücke wurde 1990 durch Erlass ergänzender Guidelines unter dem Titel “Policies and Procedures for Dealing with Possible Scientific Misconduct in Extramural Research“ geschlossen.159 2. National Science Foundation (NSF) Nahezu parallel zu der Verordnungsgebung des PHS veröffentlichte auch die National Science Foundation (NSF)160 im Februar 1987 einen Regelungsvorschlag (notice 155 Vgl. dazu unten 2. Teil, E. I., S. 108 ff. 156 § 50.103 (d) “Responsibilities of Awardee and Applicant Institutions for Dealing With and Reporting Possible Misconduct in Science“, 42 C.F.R. Part 50, Subpart A, 54 Fed. Reg. 32446 (August 8, 1989), danach sollte die inquiry in höchstens 60 Kalendertagen fertig gestellt werden, die investigation hingegen durfte 120 Tage in Anspruch nehmen und sollte innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der inquiry eingeleitet werden. 157 Nur wenige der PHS geförderten Forschungseinrichtungen errichteten einen ständigen Ausschuss, der für die Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens zuständig war. Die Mehrzahl legte sich auf die Ernennung von ad-hoc Komitees, bestehend aus drei bis acht der betroffenen Einrichtung selbst angehörenden Mitgliedern fest, U.S. Department of Health and Human Services, Office of Assistant Secretary for Health, First Annual Report, Scientific Misconduct Investigations, March 1989 – December 1990, S. 2 f. 158 § 50.103 (a), (b), (c) “Responsibilities of Awardee and Applicant Institutions for Dealing With and Reporting Possible Misconduct in Science“, 42 C.F.R. Part 50, Subpart A, 54 Fed. Reg. 32446 (August 8, 1989). Die Regelung wurde in die Public Health Service Policies on Research Misconduct, 70 Fed. Reg 28370 (28388) (May 17, 2005), § 93.301 übernommen. 159 Vgl. PHS, Misconduct in Science; Notice of Availability, 55 Fed. Reg. 42490 (October 19, 1990) sowie die spätere Veröffentlichung der Guidelines unter PHS, Policies and Procedures for Dealing with Possible Scientific Misconduct in Extramural Research, 56 Fed. Reg. 27384- 394 (June 13, 1991). 160 Siehe die kurze Charakterisierung der National Science Foundation oben unter 2. Teil, A. II. 1. a) bb), S. 38 f. 59 of proposed rulemaking)161 mit Vorschriften zur Behandlung von Vorwürfen wissenschaftlichen Fehlverhaltens. Noch im Juli folgte die Verabschiedung der förmlichen Verordnung “Misconduct in Science and Engineering Research“.162 Die NSF 161 Notice of Proposed Rulemaking (NPRM): Misconduct in Science and Engineering Research, 52 Fed. Reg. 4158-61 (10 February,1987) (to be codified at 45 C.F.R. Part 689). Die NPRM ist erforderlich, weil der Administrative Procedure Act (APA) bei dem Erlass einer materiellen, außenrechtlichen Rechtsverordnung (legislative oder substantive rule) die Einhaltung der Anforderungen eines förmlichen rulemaking Verfahrens verlangt, welches unter anderem dazu dient, die Beteiligung der Öffentlichkeit (public participation) durch notice and comment zu sichern. (Ausgenommen von dem rulemaking Verfahren sind nach § 553 (b) (3) A APA die sogenannten interpretative rules, die die Auslegung von Gesetzen betreffen, sowie general statements of policy und rules of agency organisation procedure and practice.) Der APA unterscheidet grundsätzlich zwei Verfahren zum Erlass exekutiver Normen, nämlich das in § 553 APA geregelte informal rulemaking (auch basic rulemaking genannt) und das in den §§ 556 und 557 geregelte formal rulemaking. Das hier einschlägige informal rulemaking findet immer dann Anwendung, wenn die Ermächtigungsgrundlage kein anderes Verfahren vorschreibt, und bildet daher den regulären Anwendungsfall. Es geht jedoch entgegen dem begrifflichen Anschein bereits erheblich über das in Deutschland übliche Verfahren der Verordnungsgebung hinaus und setzt sich im Wesentlichen aus drei Elementen zusammen: Zunächst umfasst es die Ankündigung im Federal Register, dass für eine bestimmte Materie eine (meist schon im Entwurf vorliegende) Regelung erlassen werden soll. Dies geschieht durch die NPRM gemäß § 553 (b), welche Zeit, Ort und Art des Verfahrens, die Rechtsgrundlage und den Kerninhalt der beabsichtigten rule enthalten soll. Bisweilen machen die Behörden auch schon im Stadium der Erarbeitung des konkreten Normvorschlages freiwillig oder aufgrund zwingender Vorschrift in der Ermächtigungsnorm von der Ankündigung Gebrauch, um die Öffentlichkeit schon im Vorfeld zur Mitarbeit aufzufordern. In diesem Fall handelt es sich um eine advanced notice of proposed rulemaking (ANPRM). An die notice schließt sich für die Öffentlichkeit die Gelegenheit zur Einreichung von Stellungnahmen an. Nach § 553 (c) Satz 1 APA muss die Behörde allen Interessierten (interested persons) die Möglichkeit zur schriftlichen oder mündlichen Beteiligung an der Normsetzung einräumen. Das Verfahren schließt nach der internen Entscheidungsfindung mit dem Regelerlass und der Veröffentlichung im Federal Register, wobei die Behörde eine Begründung anfügen und auf die wichtigsten Anregungen aus der Bürgerschaft inhaltlich eingehen muss, indem sie entweder den Normsetzungsvorschlag verändert oder erklärt, warum sie von einer Umsetzung der Anregungen (statement of basis and purpose) absieht. Das formal rulemaking ist dagegen deutlich komplizierter ausgestaltet und ähnelt ebenso wie das Verfahren zum Erlass einer Einzelfallentscheidung (adjudication) eher einem Gerichtsverfahren (judicial trial), in dem sich die Behörde mittels einer formalisierten Beweisaufnahme mit allen Eingaben auseinandersetzt. Vgl. im Einzelnen Pierce/Shapiro/Verkuil, Administrative Law and Process, S. 322 ff. Darüber hinaus sind aus der Kritik dieser beiden Verfahrensarten in Rechtsprechung und Literatur verschiedene Zwischenformen bzw. Mischverfahren (hybrid rulemaking) hervorgegangen, deren Anforderungen sich aus Spezialvorschriften ergeben müssen, die also nicht im Wege der richterlichen Rechtsfortbildung kreiert werden dürfen, vgl. Vermont Yankee Nuclear Power Corp. V. Natural Resources Defense Council, 435 U.S. 519 ff. (1978). Ausführlich und grundlegend zum rulemaking-Verfahren Mintz/Miller, Federal Agency Rulemaking; Kerwin, Rulemaking; Nolte, AöR 118 (1993), S. 378 ff.; Pünder, Exekutive Normsetzung in den Vereinigten Staaten von Amerika und der Bundesrepublik Deutschland. 162 Final Rule: Misconduct in Science and Engineering Research, 52 Fed. Reg. 24466-70 (1 July, 1987) (to be codified at 45 C.F.R. Part 689). 60 war durch den National Science Foundation Act von 1950 generell ermächtigt, alle im Zusammenhang mit der Verwaltung und Durchführung des Forschungsfinanzierungsprogramms (grant program) der NSF notwendigen Verordnungen zu erlassen.163 Einer Delegation von speziellen Normsetzungsbefugnissen, wie sie der Health Research Extension Act zum Ziel hatte, bedurfte es daher nicht.. Die Regelungen wurden 1991 überarbeitet und den durch die Einrichtung des Office of Inspector General (OIG) der NSF164 sowie durch nachträgliche Verabschiedung der Ausschluss- und Suspendierungsverordnung (debarment and suspension regulation) der NSF165 veränderten institutionellen und rechtlichen Gegebenheiten angepasst.166 Die NSF-Verordnung normierte sowohl Rahmenanforderungen für einrichtungsinterne misconduct-Verfahren der Empfänger von NSF-Förderleistungen167 als auch konkrete Parallelvorschriften für zentrale Fehlverhaltensuntersuchungen der NSF168. Darüber hinaus enthielt die Verordnung einen speziellen Maßnahmenkatalog für die Sanktionierung wissenschaftlichen Fehlverhaltens. 169 IV. Divergierende Verfahrensmodelle des PHS und der NSF Obwohl beide Agencies die Aufklärung von Verdachtsfällen wissenschaftlichen Fehlverhaltens in erster Linie den geförderten Forschungseinrichtungen überließen 163 National Science Foundation Act of 1950, Pub.L. No. 507, § 11, 64 Stat. 149, 153-54 (codified as amended at 42 U.S.C. § 1870 (1988)): “§ 1870. General authority of Foundation The Foundation shall have the authority, within the limits of available appropriations, to do all things necessary to carry out the provisions of this chapter, including, but without being limited thereto, the authority (a) to prescribe such rules and regulations as it deems necessary governing the manner of its operations and its organization and personnel; (b) to make such expenditures as may be necessary for administering the provisions of this chapter; (c) to enter into contracts or other arrangements, or modifications thereof, …” 164 Die Einrichtung erfolgte am 10. Februar 1989 im Nachgang zu der Änderung des Inspctor General Acts durch Public Law 100-504, October 18 1988, 102 Stat 2515. Vgl. zum OIG ferner unten 2. Teil, D. III. 2. a), S. 99 f. 165 45 C.F.R. Part 620, 53 FR 19160 at. 19200-201 (May 26, 1988) In die misconduct-Verordnung der NSF wurden Verweise auf die dort geregelten debarment and suspension procedures aufgenommen, vgl. unten 2. Teil, G., S. 155 ff. 166 Die Proposed Rule: Misconduct in Science and Engineering, 56 Fed. Reg. 5789-92 (February 13, 1991); Final Rule: Misconduct in Science and Engineering 56 Fed. Reg. 22286-90 (May 14, 1991). 167 NSF, Misconduct in Science and Engineering, 56 Fed. Reg. 22286 (22288 f.) § 689.3 (May 14, 1991). Hiernach durften die geförderten Einrichtungen für die inquiry 90 Tage, für die investigation sogar 180 Tage, veranschlagen. 168 NSF, Misconduct in Science and Engineering, 56 Fed. Reg. 22286 (22288 f.) §§ 689.4 ff. (May 14, 1991). 169 NSF, Misconduct in Science and Engineering, 56 Fed. Reg. 22286 (22288 f.) §§ 689.2 (May 14, 1991).