Regulierung intelligenter Medizinprodukte
Eine Analyse unter besonderer Berücksichtigung der MPVO und DSGVO
Zusammenfassung
Die Medizin erzielt beachtliche Erfolge mit Medizinprodukten, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren. Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten zeichnen sich diese durch eine besondere Systemarchitektur und Programmierung aus. Das Werk untersucht umfassend, ob der bestehende Rechtsrahmen ausreicht, um Besonderheiten KI-basierter intelligenter Medizinprodukte aufzufangen, und inwieweit es einer zusätzlichen KI-Regulierung bedarf. Im Fokus stehen zentrale Vorgaben der MPVO und DSGVO, die bei Entwicklung und Einsatz intelligenter Medizintechnik einzuhalten sind. Das Werk hat damit immense praktische Relevanz. Die Arbeit wurde im September 2022 von der Universität Augsburg mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht ausgezeichnet.
Abstract
Medicine is achieving considerable success with medical devices based on artificial intelligence (AI). In contrast to traditional medical devices, these are characterized by special system architecture and programming. This work comprehensively examines whether the existing legal framework is sufficient to address specific features of AI-based intelligent medical devices and to what extent additional AI regulation is needed. The focus is on central requirements of the MPVO and DSGVO that must be complied with in the development and use of intelligent medical technology. The work thus has immense practical relevance. The work was awarded the Scientific Prize for Medical Product Law by the University of Augsburg.