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MINISTERIUM FÜR ARBEIT, GESUNDHEIT UND SOZIALES DES LANDES NORDRHEIN-WESTFALEN - Krankenhaus-Update

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MINISTERIUM FÜR ARBEIT, GESUNDHEIT UND SOZIALES DES LANDES NORDRHEIN-WESTFALEN (Hrsg.)

Krankenhaus-Update

Reihe: Düsseldorfer Krankenhausrechtstag 2018

Band 2019

Treffer in den folgenden Teilen:

MPBetreibV 2017 und Europäische VO 2017/745 (MDR) – krankenhausspezifische Fragestellungen - Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker - Kanzlei Lücker, MP-Recht, Essen S. 89-118

„… FragestellungenRechtsanwalt Dr. Volker LückerKanzlei Lücker, MP-Recht, EssenInhaltsübersichtI. Änderungen der MPBetreibV zum …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 3-10

„… MPBetreibV 2017 und Europäische VO 2017/745 (MDR) – kranken-hausspezifische FragestellungenRechtsanwalt Dr …” „… . Volker LückerKanzlei Lücker, MP-Recht, Essen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89Referenten …” „… . vergleicheVO VerordnungVSSR Vierteljahreszeitschrift für SozialrechtVwGO VerwaltungsgerichtsordnungWiKo …”

doi.org/10.5771/9783415064966

Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (Hrsg.), Sibylle Scholtz (Hrsg.), Sophy Stock (Hrsg.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

Treffer in den folgenden Teilen:

Volker Lücker Sonderanfertigung im Wandel. Wie die Verordnung (EU) 2017/745 den klassischen Gesundheitshandwerker trifft S. 233-250

„… – MP-VO1 – im Amtsblatt der Europäischen Union veröffent-licht2 und die Verordnung ist gemäß Artikel 123 …” „… insofern in der MP-VO nicht neu war. Zum anderen regelt die MP-VO viele neue Aspekte fürHersteller von …” „… Auslassungen in der MP-VO gegenüber der bisherigen Definition be-gründet sind. Dieser Beitrag soll diese …”

Harald Wostry Die Straf- und Bußgeldvorschriften des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) S. 315-330

„… Medizinprodukteverordnung (MP-VO) 2017/745 das Ziel, hohe Standards für die Qualität und Sicherheit vonMedizinprodukten …” „… . Kernaspekte der MP-VO, die als Bestandteile der Verordnunggemäß Art. 288 Abs. 2 AEUV unmittelbare Geltung …” „… . 52 ff. MP-VO), das Erfordernis klinischer Bewertun-gen oder Prüfungen von Medizinprodukten (Art. 61 …”

Rudolf Ratzel Die Stellung der Ethikkommissionen im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten S. 341-348

„… RatzelVom MPG zur MDR/MP-VO1Im Mai 2017 sind die beiden maßgeblichen Verordnungen zur Neustruk-turierung des …” „… MP-VO).M.a.W. verlor das bisherige MPG (außer für IvD) mit Ablauf des 25.5.2021seine Geltung; für IvD ist dies …” „… erforderlich.5 Das System der klinischen Bewertung von Medizin-produkten wird von der MP-VO nicht von Grund auf …”

Roman Grinblat, Philipp Wien Die Auswirkung der MDR auf die Hilfsmittelversorgung in der GKV aus rechtlicher, ökonomischer und wirtschaftspolitischer Perspektive S. 61-94

„… bewertet.Ausgangslage für die Bewertung der Auswirkung der Medical DeviceRegulation (MDR/MP-VO)4 auf die …” „… Normen betrachtet werden sollten.Betroffene AkteureDie MDR/MP-VO zusammen mit der IVDR/IVD-VO hat nicht …” „… erheblich erweitert.Erschwerend kommt hinzu, dass die MDR/MP-VO auf etwa 32 noch zu er-lassende Rechtsakte14 …”

Jan-Martin W. T. Schneider Medizinproduktfälschungen und ihr "Tackling" durch die Verhaltens- und Sanktionsnormen in den § 13 iVm §§ 92 ff. MPDG S. 293-314

„… 30.8.2021.1 Zu 3-Dekaden MP-Recht R. Hill, 30 Jahre Medizinprodukterecht: Entwicklungdes rechtlichen Umfelds …” „… weiteren Beiträgen; ders. Medizinprodukte-recht MPVO/IVD-VO I MPDG, im Erscheinen Dez. 2021.3 Angelehnt an …” „… . 1) MPR 2020, 122 (134), der die„Verschlankung“ des MP Rechts als „Makulatur“ einstuft.4 Fortan MP.5 …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… (MDR/MP-VO). Mit der Ablösung der seit1993 bestehenden Richtlinien wurde ein gänzlich neues Kapitel im …” „… Be-reich der Medizinprodukte aufgeschlagen und folglich ein Wandel einge-läutet. Da die MDR/MP-VO erst ab …” „… ab.Ein weiterer Grund für die Auswahl des Titels ist die Verordnung (VO)2017/475 vom 5. April 2017 …”

Gert Schorn Entwicklung des Medizinprodukterechts in Deutschland und Europa S. 43-58

„… ein gesondertes MP-RechtWas war der Anstoß für Überlegungen zu einem speziellen Recht, das so-wohl die …” „… in den neuenEU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MP) und In-vitro-Diagnostika(IvD) nun hinsichtlich …” „… rechtlichkonkretisiert oder verallgemeinert ist. Bei der EU-VO ist dies zwangsweiseder Fall, bei der Umsetzung von …”

doi.org/10.5771/9783748928133

Julia Eickbusch - Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber

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Julia Eickbusch

Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber

Reihe: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Band 32 2020

Treffer in den folgenden Teilen:

1. Kapitel: Rechtliche Grundlagen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten S. 24-38

„… Nr. 1 MP-VO definierten Zwecke bestimmt sind.20 Die Regelungen für das Inverkehrbringen, den Betrieb …” „… Regelungen und sind im MPG und in der ab dem 26. Mai 2020 zur Anwendung gelangenden MP-VO umfassend …” „… Anforderungen genügen, Webel, Medizinprodukterecht, S. 266. Auch die MP-VO legt gemäß Art. 1 Abs. 1 MP-VO nur …”

3. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Zweckbestimmung S. 84-120

„… der MP-VO und MPBetreibV, welche die Zweckbestimmung zum Gegenstand haben, nicht eindeutig bestimmen …” „… . 2 Nr. 1 MP-VO geregelt. A. Relevanz der Zweckbestimmung im Medizinprodukterecht 85 lit. a)-d) MPG …” „… auch in der Legaldefinition der neuen Verordnung in Art. 2 Nr. 1 MP-VO verlangt, dass ein …”

2. Kapitel: Verantwortlichkeiten im Medizinprodukterecht im Lichte der Zweckbestimmung S. 39-83

„… Hauptadressat des MPG und der MP-VO mit all den dort statuierten Pflichten und Rechten ist der Hersteller des …” „… Medizinprodukterecht in § 3 Nr. 15 MPG bzw. Art. 2 Nr. 30 MP-VO legal definiert. Beide Regelungsgegenstände sehen zudem …” „… eine „Herstellerfiktion“ vor. Da die Regelungen der MP-VO teilweise von den bisherigen Regelungen …”

4. Kapitel: Auswirkungen der Zweckbestimmung auf die regulatorischen Verantwortlichkeiten von Anwender und Betreiber S. 121-180

„… deutlich wird dies durch die Regelung in § 3 Nr. 15 S. 2 MPG bzw. Art. 16 Abs. 1 UAbs. 1 S. 1 lit. b) MP-VO …” „… Zweckbestimmung wird neben den Regelungen des MPG und der MPBetreibV stets auch die neue MP-VO zugrunde gelegt …” „… Zweckbestimmung sich gemäß der Definition in § 3 Nr. 10 MPG bzw. Art. 2 Nr. 12 MP-VO auch aus anderen Angaben des …”

Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse S. 253-264

„… “ in § 3 Nr. 15 S. 2 MPG bzw. Art. 16 Abs. 1 UAbs. 1 S. 1 lit. b) MP-VO deutlich, welche einem …” „… diesbezüglich kein eindeutiges Ergebnis ergab, führte die Untersuchung der MP-VO zu einem weiten Verständnis vom …” „… Verwendungsmöglichkeiten im Rahmen der Begriffsbestimmung in Art. 2 Nr. 1 MP-VO den Begriff „spezifische medizinische …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… 90/385/EWG, RL 98/79/EG & MPG I. 25 MP-VO: Neuer Rechtsrahmen ab dem 26. Mai 2020II. 26 MPBetreibV …” „… . 44 Fazit4. 45 Begriffsbestimmung nach MP-VOII. 45 Hersteller gemäß Art. 2 Nr. 30 MP-VO1. 46 …” „… „Herstellerfiktion“ des Art. 16 MP-VO2. 46 Verantwortlicher für das Inverkehrbringen von Systemen und …”

6. Kapitel: Haftung des Betreibers und Anwenders nach ProdHaftG bei der Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung S. 223-252

„… relevant werden, ob die Vorschriften des MPG und der MPBetreibV bzw. der MP-VO für die Bewertung der …” „… . Art. 16 Abs. 1 UAbs. 1 S. 1 lit. b) MP-VO vergleichbare Herstellerfiktion für eine Änderung der …” „… anhand des MPG oder der MP-VO erfolgt, kann sich zwischen den verschiedenen Regelungsmaterien eine …”

Einführung S. 19-23

„… /EWG und 93/42/EWG des Rates; im Folgenden: MP-VO. 9 Lauer/Stößlein/Brinker/Broich, Bundesgesundheitsbl …” „… MP-VO die Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Indem in …” „… . 12 MP- VO legal definiert ist, ist ihre tatsächliche Begriffsbestimmung und -weite in Literatur und …”

5. Kapitel: Arzt- und Krankenhaushaftung bei der Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung S. 181-222

„… dar.543 Auch die neue MP-VO macht in Erwägungsgrund 2) MP-VO deutlich, dass durch die Vorschriften der …” „… , dass das MPG bzw. die MP-VO im Gesamten dazu dienen sollen, Anwender, Patienten und Dritte als einzelne …” „… MP- BetreibV nur allgemein eine Überprüfung der Funktionsfähigkeit fordern und in § 4 Abs. 1 Nr. 2 …”

Literaturverzeichnis S. 265-272

„… , Wolfgang/Wagner, Susanne, MPG, MP-VO, Medizinproduktegesetz, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte …”

doi.org/10.5771/9783748906346

Anna Haftenberger - Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

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Anna Haftenberger

Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

Reihe: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Band 34 2023

Treffer in den folgenden Teilen:

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… Medizinprodukterechtlicher Teil2. 189Wissensbasis und medizinischer Standarda) 190Anforderungen der MP-VOb) 193Anhang I MP-VO …” „… – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungenaa)195Anhang I Kapitel 1 MP-VO – Allgemeine Anforderungen …” „… (1)195Anhang I Abschnitt 14 MP-VO – Anforderungen an Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit …”

Zweites Kapitel – KI-basierte Medizinprodukte S. 39-54

„… als MedizinproduktGemäß der Legaldefinition in Art. 2 Nr. 1 MP-VO sind Medizinprodukte solche …” „… metabolisch erreicht wird. Als medizinische Zwecke nennt Art. 2 Nr. 1 MP-VO unter anderem die Diagnose …” „… Device (SaMD), 2019, 4; Dettling, PharmR 2019, 634.97 Vgl. Definitionswortlaut des Art. 2 Nr. 1 MP-VO …”

Viertes Kapitel – Voraussetzungen der Produkthaftung und ihre Anwendung auf KI im und als Medizinprodukt S. 65-312

„… nicht außer Acht gelassen werden: In der MP-VO sind sowohl körperliche Produkte als auch Software vom …” „… Medizinproduktebegriff erfasst (so heißt es in Art. 2 Nr. 4 Abs. 2 MP-VO „Software gilt ebenfalls als Produkt“).290 Für …” „… die Haftung des Medizinprodukteherstellers verweist die MP-VO in Art. 10 Abs. 16 sowie im …”

Fünftes Kapitel – Zusammenfassung und Fazit S. 313-328

„… Verweises der MP-VO auf die Produkthaftungsrichtlinie – zu keinem anderen Ergebnis. Die Auslegung der Norm …” „… intelligente Medizinprodukte enthält die MP-VO umfassende Dokumentationspflichten hinsichtlich ihrer …” „… Medizinprodukte als Maßstab herangezogen werden.1525 Die produktspezifischen Sicherheitsanforderungen der MP-VO …”

Einführung S. 21-34

„… zumindest auf regulatorischer Ebene mit der MP-VO49 geschaffen, welche die vorangegangene …” „… Medizinprodukterichtlinie abgelöst hat. Während die MP-VO bereits spezifische Regelungen für Software enthält, sind diese …” „… im Produkthaftungsrecht noch nicht erkennbar. Da die MP-VO allerdings für das Haftungsrecht auf die …”

Nachwort – Vorschlag der EU-Kommission für eine neue Produkthaftungsrichtlinie sowie eine KI-Haftungsrichtlinie S. 329-348

„… Diskrepanzen zu Art. 11 MP-VO1579 zu begrüßen ist. Weitere neue Haftungssubjekte stellen der sog …” „… die Auswirkung von Sicherheitsgesetzen wie der MP-VO oder der geplanten KI-VO auf das Haftungsrecht …” „… .1580 Borges, DB 2022, 2653 sowie 2651 zum Vergleich mit der KI-VO-E.1581 Vgl. auch Spindler, CR 2022 …”

Literaturverzeichnis S. 349-366

„… (EU) 2017/745 – Ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR, 2021 (zit.: Handorn, MP-VO …” „… , Christoph, Das neue Medizinprodukterecht – Praxishandbuch zur MP-VO, 2021 (zit …” „… Haftung für KI nach dem Entwurf der geplanten KI-VO – Potentielle zivilrechtliche Auswirkungen des …”

Drittes Kapitel – KI-spezifische Risiken und daraus resultierende Probleme in der Produkthaftung S. 55-64

„… , ob die produktbezogenen Anforderungen der MP-VO Anhaltspunkte für berechtigte Sicherheitserwartungen …”

doi.org/10.5771/9783748937746

Joachim Glöckler - Anwendbares Recht und Anerkennung bei gesellschaftsrechtlichen Maßnahmen in Sanierungsplanverfahren

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Joachim Glöckler

Anwendbares Recht und Anerkennung bei gesellschaftsrechtlichen Maßnahmen in Sanierungsplanverfahren

Reihe: Schriften zur Restrukturierung

Band 20 2021

Treffer in den folgenden Teilen:

C. Die Bestimmung des anwendbaren Rechts bei gesellschaftsrechtlichen Maßnahmen in Sanierungsplanverfahren S. 111-168

„… Internationale Insolvenzrecht maßgeblichen EuInsVO skizziert (I.). Da sich das anwendbare Insolvenzrecht gem. Art …” „… . 7 Abs. 1 S. 1 EuInsVO danach richtet, in welchem Mitgliedstaat das Insolvenzverfahren eröffnet wurde …” „… , ist auch ein Blick auf die internationale Zuständigkeit nach der EuInsVO zu werfen (II.). Anschlie …”

A. Einleitung S. 29-42

„… Terminologie der EuInsVO (siehe etwa Art. 36 Abs. 5 S. 2, Art. 47 Abs. 1, Art. 60 Abs. 1 lit. b i) – iii …” „… ) EuInsVO) als Oberbegriff für mitgliedstaatliche Vergleichs- und Planverfahren verwendet. 4 Richtlinie (EU …” „… ) 2017/1132 (Richtlinie über Restrukturierung und Insolvenz). 5 Kindler, in: MüKo-BGB, Bd. 13, EuInsVO, Art. 7 …”

H. Vereinbarkeit mit der Niederlassungsfreiheit S. 283-311

„… durch Art. 7 EuInsVO gegen die Niederlassungsfreiheit verstößt. Das ist nach zutreffender Ansicht nicht …” „… die Entscheidung in der Rechtssache Kornhaas (2015) hinzufügen können, siehe M.-P. Weller/Hübner, NJW …” „… . A. Ringe, EBOR 9 (2008), 579, 608 ff. 283 dar.1430 Die Primärrechtskonformität des Art. 7 EuInsVO …”

E. Umgestaltung gesellschaftsrechtlicher Verhältnisse in Sanierungsplanverfahren als mögliche Wirkung der lex concursus S. 180-206

„… , EuInsVO 2015, Art. 7 Rn. 88; M.-P. Weller, in: FS Gan- IV. Telos der EuInsVO 193 lich wird dies schon mit …” „… in diesem Bereich sub specie der EuInsVO überhaupt als Wirkungen der lex concursus verstehen lassen …” „… . Ausweislich ErwG 66 S. 4 EuInsVO regelt die lex concursus sowohl die verfahrensrechtlichen als auch die …”

F. Die Durchführung gesellschaftsrechtlicher Maßnahmen bei EU-Auslandsgesellschaften in einem deutschen Insolvenzplanverfahren S. 207-258

„… gesellschaftsrechtlicher Verhältnisse sub specie der EuInsVO eine insolvenzrechtliche Wirkung sein kann und die …” „… , eine Beteiligung der Gesellschafter am Insolvenzplanverfahren als eine von Art. 7 EuInsVO erfasste …” „… EuInsVO benennt deshalb aus gutem Grund verschiedene Facetten dessen, was aus Sicht der EuInsVO ein …”

G. Gesellschaftsrechtliche Maßnahmen bei einer GmbH in einem ausländischen Sanierungsplanverfahren S. 259-282

„… Sanierungsplanverfahren G. I. 1320 Für ein CVA gilt die EuInsVO gem. Art. 67 Abs. 3 lit. c des Austrittsabkommens zwischen …” „… Beim CVA handelt es sich um einen Vergleich i. S. d. Art. 7 Abs. 2 S. 2 lit. j EuInsVO.1367 Eine …” „… EuInsVO gem. Art. 67 Abs. 3 lit. c des Austrittsabkommens zwischen der Europäischen Union und dem …”

B. Gesellschaftsrechtliche Maßnahmen in mitgliedstaatlichen Sanierungsplanverfahren S. 43-110

„… Sinne des Art. 7 Abs. 2 S. 2 lit. j EuInsVO handelt, sofern das Verfahren vor dem 31. Dezember 2020 …” „… , S. 30. 295 Siehe Müller, in: Mankowski/Müller/J. Schmidt, EuInsVO 2015, Art. 7 Rn. 58; Paulus …” „… , EuInsVO, Art. 7 Rn. 40 sowie Art. 67 Abs. 3 lit. c des Austrittsabkommens zwischen der Europäischen Union …”

doi.org/10.5771/9783748926856

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