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Zeynep Schreitmüller - Regulierung intelligenter Medizinprodukte

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Zeynep Schreitmüller

Regulierung intelligenter Medizinprodukte

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 54 2023

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Zweiter Teil: Status Quo – Rechtliche Rahmenbedingungen für intelligente Medizinprodukte S. 107-278

„… daraufhin überprüft, ob die Anwendung der MPVO-Bestimmungen den Eigenheiten statischer KI-Systeme (B.) und …” „… Durchführungsvorschriften nach Anhang VIII Kapitel II Abschnitte 3.1. und 3.3 MPVO.Erstes Kapitel: Medizinprodukterechtliche …” „… MPVO.A. Medizinprodukterechtliche Anforderungen an herkömmliche Software121Herstellers besagt, dass die in dieser Verordnung …”

Dritter Teil: Perspektiven der europäischen KI-Verordnung S. 279-318

„… bestehende zweidimensionale Regulierungsdynamik der MPVO und DSGVO einfügt. In einer Zwischenbilanz (E …” „… ) ausgearbeitet werden.1388 Der KI-VO-E enthält damit Parallelen und Ähnlichkeiten zu der MPVO.1389 Dieses …” „… Konzept liegt nämlich auch der MPVO zugrunde1390 und hat sich insoweit bewährt, als Standards den raschen …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… SchreitmüllerEine Analyse unter besonderer Berücksichtigung der MPVO und DSGVO54NomosSchriften zum Bio …” „… Analyse unter besonderer Berücksichtigung der MPVO und DSGVONomos1. Auflage 2023© Nomos …” „… der MPVO und DSGVO ISBN 978-3-7560-0421-8 (Print)ISBN 978-3-7489-3672-5 (ePDF)VorwortDie vorliegende …”

Erster Teil: Herausforderungen der KI für Recht und Regulierung S. 25-106

„… , MLMD, S. 9.50 S. ErwGr 5 MPVO.51 So auch Bitkom/DFKI, Künstliche Intelligenz. Wirtschaftliche Bedeutung …”

Literaturverzeichnis S. 319-346

„… regarding the transnational provision under Article 120 of the MPVO with regard to devices covered by …” „… , E-Health/Digital Health, Rechtshandbuch, München 2022.Rehmann, Wolfgang/Wagner, Susanne (Hrsg.), MPG MP-VO …”

doi.org/10.5771/9783748936725

Simone Kuhlmann, Fabrizio De Gregorio, Martin Fertmann, Hannah Ofterdinger, Anton Sefkow - Transparency or Opacity

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Simone Kuhlmann (ed.), Fabrizio De Gregorio (ed.), Martin Fertmann (ed.), Hannah Ofterdinger (ed.), Anton Sefkow (ed.)

Transparency or Opacity

Series: Junges Digitales Recht | Young Digital Law

Volume 1 2023

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David Schneeberger AI-D des Hippokrates S. 185-204

„… Medizinprodukte“ hat einen hohen Überschneidungsgrad mit dem Medizinprodukterecht, geregelt in der MPVO,14 und …” „… wie der MPVO unterliegen, fallen als Hochrisikosysteme unter den AIA (Art. 6 Abs. 1 AIA i.V.m. Anhang …” „… . 1.14 Software fällt dabei unter die Definition des Medizinprodukts gem. Art. 2 Abs. 1 MPVO, K. Helle …”

doi.org/10.5771/9783748936060

Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (ed.), Sibylle Scholtz (ed.), Sophy Stock (ed.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

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Volker Lücker Sonderanfertigung im Wandel. Wie die Verordnung (EU) 2017/745 den klassischen Gesundheitshandwerker trifft S. 233-250

„… Sonderanfertigung widerspricht.25Grenzen einer Sonderanfertigung nach der MP-VOArtikel 2 Nr. 3 S. 2 MP-VO …” „… – MP-VO1 – im Amtsblatt der Europäischen Union veröffent-licht2 und die Verordnung ist gemäß Artikel 123 …” „… insofern in der MP-VO nicht neu war. Zum anderen regelt die MP-VO viele neue Aspekte fürHersteller von …”

Harald Wostry Die Straf- und Bußgeldvorschriften des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) S. 315-330

„… Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 ff. MP-VOGemäß Art. 52 Abs. 1 und Abs. 2 MP-VO führen die Hersteller eine Bewer-tung …” „… MP-VO(vgl. Art. 52 Abs. 7 MP-VO mit den dortigen weiteren Bestimmungen).Die Verfahren der …” „… Medizinprodukteverordnung (MP-VO) 2017/745 das Ziel, hohe Standards für die Qualität und Sicherheit vonMedizinprodukten …”

Rudolf Ratzel Die Stellung der Ethikkommissionen im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten S. 341-348

„… europäischer Ebene dieBezeichnung MDR verwendet wird, ist in deutschen Texten oft von der MP-VObzw. MPVO die …” „… demKoordinierten Verfahren gemäß Art. 78 MP-VO i.V.m. Art. 70 MP-VOwählen. In dem dezentralen Verfahren gemäß Art …” „… erforderlich.5 Das System der klinischen Bewertung von Medizin-produkten wird von der MP-VO nicht von Grund auf …”

Jan-Martin W. T. Schneider Medizinproduktfälschungen und ihr "Tackling" durch die Verhaltens- und Sanktionsnormen in den § 13 iVm §§ 92 ff. MPDG S. 293-314

„… . MPVO (EU) 2017/745Art. 113 MPVOMPEUANpGenthält MPDG Kapitel 9 MPDG§§ 12, 13 iVm §§ 92ff. MPDGRoad to the …” „… weiteren Beiträgen; ders. Medizinprodukte-recht MPVO/IVD-VO I MPDG, im Erscheinen Dez. 2021.3 Angelehnt an …” „… , MSchGKomm, Vorb. Art. 61–69, Rn. 30.97 Dem StR vorgelagert ist Art. 93 Abs. 5 MPVO.Jan-Martin W. T …”

doi.org/10.5771/9783748928133

Christine Schweikard - Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität

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Christine Schweikard

Sozialrechtlicher Nutzen und medizinprodukterechtliche Konformität

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 50 2022

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Kapitel 4: Medizinprodukterechtliche Nutzen-Risiko-Bilanz S. 212-261

„… MPVO umfasst der Nachweis auch eine klinische Bewertung nach Art. 61 MPVO.III.oc.do?type=CRE&reference …” „… , sterile Produkte und wiederverwendbare chirurgische Produkte handelt, Art. 52 Abs. 7 Satz 2 und 3 MPVO.A …” „… Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI.Höherklassifizierung nach der MPVOAls zur Klasse III gehörig werden mit der MPVO …”

Kapitel 6: Sozialrechtliche und unionsrechtliche Bindungswirkung S. 349-431

„… . 2, Art. 10 Abs. 16 MPVO.ses/Ludwigs (Hrsg.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, 54. Aufl. 2021, H. V …” „… von Methoden, deren Anwendung maßgeblich auf Medizinprodukten im Sinne der MPVO beruht, mit Rücksicht …” „… MPRL und Veröffentlichung des MEDDEV 2.7/1 rev. 4, erst recht unter Geltung der MPVO1771 nicht als …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-21

„… Produktklassen abgestuftes Prüfprogramm1. 215Höherklassifizierung nach der MPVO2. 216Funktion und Qualifizierung …” „… : Wegfall der Potenzialfeststellungcc)306Zusatznutzenerwartung und MPVO(1) 307Verzicht auf eine …” „… MPVO als abschließendes Reaktionsprogramm, das Finanzierungsausschluss entgegenstehtb)417 …”

Schluss: Angleichung an arzneimittelrechtliche Aufnahmevoraussetzungen S. 443-446

„… Rechtsrahmen der MPVO reagierte der europäische Gesetzgeber auf eine als unzureichend empfundene …” „… abweichenden Nutzen-Risiko-Abwägung verhalten (6. Kapitel B.II.4. f.). Die MPVO lässt einen hierauf …”

Ausblick: Europäische Harmonisierung des Health Technology Assessments S. 432-442

„… Arzneimittelverordnung (EG) Nr. 726/2004 und der MPVO.Art. 16 Abs. 5 Satz 2 HTAVO bestimmt entsprechend, dass die …” „… regulatorischen Bewertungen nach der MPVO und wirke sich nicht auf Beschlüsse aus, die gemäß …” „… parallel zu Beratungen von Expertengremien nach Art. 61 Abs. 2 MPVO stattfinden können.b)2160 Haas/Ermisch …”

Kapitel 5: Sozialrechtliche Nutzenbewertung von Medizinprodukten S. 262-348

Literaturverzeichnis S. 447-478

„… Ausblicks, MPJ 2013, S. 95–107.Rehmann, Wolfgang A./Wagner, Susanne A. (Hrsg.), MPG, MP-VO, München 3. Aufl …” „… . 2018 (zit. Bearbeiter, in: Rehmann/Wagner (Hrsg.), MPG, MP-VO).Reich, Norbert, Europäischer Binnenmarkt …”

Kapitel 1: Leistungsmaßstäbe des SGB V S. 22-134

doi.org/10.5771/9783748926313

Julia Eickbusch - Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber

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Julia Eickbusch

Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 32 2020

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1. Kapitel: Rechtliche Grundlagen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten S. 24-38

„… Nr. 1 MP-VO definierten Zwecke bestimmt sind.20 Die Regelungen für das Inverkehrbringen, den Betrieb …” „… Regelungen und sind im MPG und in der ab dem 26. Mai 2020 zur Anwendung gelangenden MP-VO umfassend …” „… Anforderungen genügen, Webel, Medizinprodukterecht, S. 266. Auch die MP-VO legt gemäß Art. 1 Abs. 1 MP-VO nur …”

3. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Zweckbestimmung S. 84-120

„… der MP-VO und MPBetreibV, welche die Zweckbestimmung zum Gegenstand haben, nicht eindeutig bestimmen …” „… . 2 Nr. 1 MP-VO geregelt. A. Relevanz der Zweckbestimmung im Medizinprodukterecht 85 lit. a)-d) MPG …” „… auch in der Legaldefinition der neuen Verordnung in Art. 2 Nr. 1 MP-VO verlangt, dass ein …”

2. Kapitel: Verantwortlichkeiten im Medizinprodukterecht im Lichte der Zweckbestimmung S. 39-83

„… Hauptadressat des MPG und der MP-VO mit all den dort statuierten Pflichten und Rechten ist der Hersteller des …” „… Medizinprodukterecht in § 3 Nr. 15 MPG bzw. Art. 2 Nr. 30 MP-VO legal definiert. Beide Regelungsgegenstände sehen zudem …” „… eine „Herstellerfiktion“ vor. Da die Regelungen der MP-VO teilweise von den bisherigen Regelungen …”

Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse S. 253-264

„… “ in § 3 Nr. 15 S. 2 MPG bzw. Art. 16 Abs. 1 UAbs. 1 S. 1 lit. b) MP-VO deutlich, welche einem …” „… diesbezüglich kein eindeutiges Ergebnis ergab, führte die Untersuchung der MP-VO zu einem weiten Verständnis vom …” „… Verwendungsmöglichkeiten im Rahmen der Begriffsbestimmung in Art. 2 Nr. 1 MP-VO den Begriff „spezifische medizinische …”

4. Kapitel: Auswirkungen der Zweckbestimmung auf die regulatorischen Verantwortlichkeiten von Anwender und Betreiber S. 121-180

„… deutlich wird dies durch die Regelung in § 3 Nr. 15 S. 2 MPG bzw. Art. 16 Abs. 1 UAbs. 1 S. 1 lit. b) MP-VO …” „… Zweckbestimmung wird neben den Regelungen des MPG und der MPBetreibV stets auch die neue MP-VO zugrunde gelegt …” „… Zweckbestimmung sich gemäß der Definition in § 3 Nr. 10 MPG bzw. Art. 2 Nr. 12 MP-VO auch aus anderen Angaben des …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… . 44 Fazit4. 45 Begriffsbestimmung nach MP-VOII. 45 Hersteller gemäß Art. 2 Nr. 30 MP-VO1. 46 …” „… Zweckbestimmung in Art. 2 Nr. 12 MP-VOII. 102 Legaldefinition in Art. 2 Nr. 12 MP-VO1. 102 Systematik und Weite …” „… 90/385/EWG, RL 98/79/EG & MPG I. 25 MP-VO: Neuer Rechtsrahmen ab dem 26. Mai 2020II. 26 MPBetreibV …”

6. Kapitel: Haftung des Betreibers und Anwenders nach ProdHaftG bei der Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung S. 223-252

„… relevant werden, ob die Vorschriften des MPG und der MPBetreibV bzw. der MP-VO für die Bewertung der …” „… . Art. 16 Abs. 1 UAbs. 1 S. 1 lit. b) MP-VO vergleichbare Herstellerfiktion für eine Änderung der …” „… anhand des MPG oder der MP-VO erfolgt, kann sich zwischen den verschiedenen Regelungsmaterien eine …”

Einführung S. 19-23

„… /EWG und 93/42/EWG des Rates; im Folgenden: MP-VO. 9 Lauer/Stößlein/Brinker/Broich, Bundesgesundheitsbl …” „… MP-VO die Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Indem in …”

Literaturverzeichnis S. 265-272

„… , Wolfgang/Wagner, Susanne, MPG, MP-VO, Medizinproduktegesetz, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte …”

5. Kapitel: Arzt- und Krankenhaushaftung bei der Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung S. 181-222

„… dar.543 Auch die neue MP-VO macht in Erwägungsgrund 2) MP-VO deutlich, dass durch die Vorschriften der …” „… , dass das MPG bzw. die MP-VO im Gesamten dazu dienen sollen, Anwender, Patienten und Dritte als einzelne …”

doi.org/10.5771/9783748906346

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