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Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (ed.), Sibylle Scholtz (ed.), Sophy Stock (ed.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

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Stefan Menzl, Sibylle Scholtz MDR-Zertifikate nach Art. 16 MDR. Neue Pflichten für Importeure und Händler S. 359-364

„… MDR-Zertifikate nach Art. 16 MDR.Neue Pflichten für Importeure und HändlerStefan Menzl und Sibylle …” „… ScholtzDie „Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte“, auch MedicalDevice Regulation (MDR) oder …” „… in nationales Recht umgesetztwerden.Der Artikel 16 der MDR regelt alle Sachverhalte und Zertifikate …”

Marc-Pierre Möll Zwischen Korrigendum und Addendum. Medizintechnik nach dem MDR-Geltungsbeginn S. 39-42

„… Zwischen Korrigendum und Addendum.Medizintechnik nach dem MDR-GeltungsbeginnMarc-Pierre …” „… Frühjahr 2020die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021.Dennoch, die Inseln des …” „… EuropäischenParlament.Die Implementierung bis hin zur Vollfunktionalität dieses regulatori-schen MDR-System muss endlich …”

Marc Oeben Die Verantwortliche Person nach der MDR. Neue Funktion für Regulatory-Compliance S. 251-272

„… Die Verantwortliche Person nach der MDR.Neue Funktion für Regulatory-ComplianceMarc OebenRund neun …” „… . 15MDR geregelt. Damit befindet sich diese Funktion in Kapitel II der MDR,in dem im Allgemeinen …” „… halten. Weitere Regelungen zu diesem Medi-zinprodukte-Vigilanzsystem finden sich in Art. 83 der MDR.Im …”

Kirsten Plaßmann Der Hersteller unter MDR. Ein Wirtschaftsakteur mit vielen Gesichtern und zahlreichen Verpflichtungen S. 273-292

„… Der Hersteller unter MDR.Ein Wirtschaftsakteur mit vielen Gesichtern und …” „… Blick in den umfangreichen Pflichtenkatalog des Art. 10 MDRzeigt. Art. 10 MDR normiert die grundlegenden …” „… Niveaus der Identifizierung und der Rückverfolgbar-keit von Produkten gem. Art. 25 MDR.Definition …”

Roman Grinblat, Philipp Wien Die Auswirkung der MDR auf die Hilfsmittelversorgung in der GKV aus rechtlicher, ökonomischer und wirtschaftspolitischer Perspektive S. 61-94

„… bewertet.Ausgangslage für die Bewertung der Auswirkung der Medical DeviceRegulation (MDR/MP-VO)4 auf die …” „… Normen betrachtet werden sollten.Betroffene AkteureDie MDR/MP-VO zusammen mit der IVDR/IVD-VO hat nicht …” „… erheblich erweitert.Erschwerend kommt hinzu, dass die MDR/MP-VO auf etwa 32 noch zu er-lassende Rechtsakte14 …”

Sophy Stock Neue Handelshemmnisse in europäischen Drittstaaten. Auswirkungen von Brexit und MDR für den Warenverkehr von Medizinprodukten zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich, sowie der ... S. 365-380

„… geltenden Bestim-mungen heranzuziehen.In der EU gilt für Medizinprodukte seit dem 26.05.2021 die MDR.Bei …” „… Neue Handelshemmnisse in europäischen Drittstaaten.Auswirkungen von Brexit und MDR für den …” „… gültigenneuen Verordnung über Medizinprodukte (MDR)8 erforderlich geworden.Demzufolge veröffentlichte die …”

Maria Heil Innovationsermöglichungsrecht oder Innovationshemmnis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU S. 447-466

„… Medizinprodukte-Software im Rahmen der MDRerfolgt nach Regel 11 (Anhang VIII Abschnitt 6.3 MDR).28 In Betrachtkommt …” „… . MDR.Innovationsermöglichungsrecht oder Innovationshemmnis?465Produkte bzw. deren Verwendung in anderer …” „… („MDR“)6,unter die KI-basierte Medizinprodukte-Software fällt, passen wollen. Denndie regulatorische …”

Jean L. Saliba Medizinprodukte unter dem Einfluss Künstlicher Intelligenz S. 487-506

„… den nachstehenden Abschnitt zur MDR/IVDRsoll die im Vorschlag der Kommission aufgezeigte Beschreibung …” „… erwähnten39 Abklingen von MDR-spezifischen40Qualifikationsdiskussionen beiträgt, lässt andererseits …” „… S. 1 MDR/IVDR. bzw. Anhang IX Abschnitt 4.10S. 1 MDR / Anhang IX Abschnitt 4.11 S. 1 IVDR.47 U. M …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… 351Martin Sebastian GreiffInhalt15MDR-Zertifikate nach Art. 16 MDR.Neue Pflichten für Importeure und …” „… (MDR/MP-VO). Mit der Ablösung der seit1993 bestehenden Richtlinien wurde ein gänzlich neues Kapitel im …” „… Be-reich der Medizinprodukte aufgeschlagen und folglich ein Wandel einge-läutet. Da die MDR/MP-VO erst ab …”

Marco Stief, Christian Pisani Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen für KI-Medizinprodukte S. 467-486

„… Anleitung bei der Erstellung einer MDR-konformenDokumentation trotz seiner fehlenden rechtlichen …” „… (Sorg-falts-)Anforderungen führen könnten.49Nutzung von Medizinprodukten unter MDRDie MDR regelt gem. Art. 5 Abs. 1 allein …” „… Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745(MDR) erfasst.16 Der AIA-E trägt dem Rechnung, indem er mit seinemArt. 40 im …”

Rudolf Ratzel Die Stellung der Ethikkommissionen im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten S. 341-348

„… RatzelVom MPG zur MDR/MP-VO1Im Mai 2017 sind die beiden maßgeblichen Verordnungen zur Neustruk-turierung des …” „… sonstigen Beteiligten. Der Gel-tungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) wurde aber wegen …” „… europäischer Ebene dieBezeichnung MDR verwendet wird, ist in deutschen Texten oft von der MP-VObzw. MPVO die …”

Arnd Koch Zur (straf-)rechtlichen Neubewertung sog. „Geistheilung“ S. 153-172

„… Düsseldorf MDR 1953, 549 (astronomische Beratung); LG Kassel NJW1985, 1642 (Liebeszauber); AG Grevenbroich …” „… MDR 1988, 762 (Lebenshilfe aufmagischer/parapsychologischer Grundlage); LG Mannheim NJW 1993, 1488 …” „… ).52 AG Grevenbroich MDR 1988, 762; ähnl. OLG Düsseldorf MDR 1953, 549.53 § 311a BGB: „Der Wirksamkeit …”

Julian Braun Digitale (Gesundheits-)Anwendungen in der ambulanten GKV-Versorgung S. 383-398

„… Vorgaben der (neuen) EU-Medizinprodukte-verordnung 2017/745 (MDR) zugeordnet und als solche bereits in den …” „… Abs. 3 oder der MDR in Verkehr gebracht wur-den oder (3.) als Medizinprodukt der Risikoklasse I …” „… EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745(MDR) als erbracht. Eine eigene zusätzliche Prüfung der Sicherheit …”

Konstantin von Martius Die Rolle des Medical Device Regulatory Affairs – Basic Course für die Praxis S. 35-38

„… derRichtlinie MDD 93/42/EWG auf die Verordnung MDR (EU) 2017/745 alsBasis umzustellen. Sie geben also immer den …”

Volker Lücker Sonderanfertigung im Wandel. Wie die Verordnung (EU) 2017/745 den klassischen Gesundheitshandwerker trifft S. 233-250

„… IV.Medical Device Regulation (MDR)Sonderanfertigung im Wandel.Wie die Verordnung (EU) 2017/745 den …” „… häufig sehr relevanten Themen zugewandt hat.1 Zum Teil mit MDR abgekürzt, vom Jubilar aber zu Recht stets …”

Martin Sebastian Greiff Unzulässige Werbung für Medizinprodukte mit Bezug zum Internet und europäischen Ausland. Ausgewählte Verwaltungsprobleme und forensische Aspekte S. 351-358

„… Arzneimittelgesetzes (AMG),des Europarechts (Medical Device Regulation, MDR) und schließlich derNormen des mit Blick …”

doi.org/10.5771/9783748928133

Peter Röthemeyer - Musterfeststellungsklage

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Peter Röthemeyer

Musterfeststellungsklage

2022

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E. Leistungsverfahren nach MFV (VuR 2019, 87 ff., MDR 2019, 1421 ff.) S. 88-105

„… E. Leistungsverfahren nach MFV (VuR 2019, 87ff., MDR 2019, 1421ff.) Im Anschluss an den Einstieg in …” „… VuR 2019, 87ff. ist das Konzept für eine Leistungsphase im Aufsatz MDR 2019, 1421ff. entwickelt worden …” „… stattfinden können, wenn das MFV noch nicht vollständig erledigt 164 MDR 2019, 1421, 1422ff. 92 IV. Gebündelte …”

A. Einleitung S. 13-17

„… Gehör im Musterfeststellungsverfahren, MDR 2019, S.6 bis 11 (i.F.: MDR 2019a) (III …” „… Lösungsvorschläge, MDR 2019, 1421 bis 1427 (i.F.: MDR 2019b) (VI.) Befugnis zur Musterfeststellungsklage: Der …” „… werden im Aufsatz MDR 2019b (V.) zu konkreten Vorschlägen verdichtet. Das Spannungsverhältnis zwischen …”

C. Querschnittsfrage: Fehlendes rechtliches Gehör und Bindungswirkung S. 25-79

„… konkret für 15 MDR 2019, 6, 9. 16 Kommentar §610 Rn.50ff; MDR 2019, 6ff.; zustimmend Musielak/Voit …” „… – 14 U 82/16, VuR 2018, 266; vgl. hierzu MDR 2019, 1421, 1422. 26 I. Vertiefte Problemanalyse nach …” „… eingetreten wäre. In der Literatur ist zwar umstritten, ob die so betrachtete ex-tunc- 21 Vgl. MDR 2019, 6, 8 …”

B. Übersicht: Kumulativ verbundene Veröffentlichungen S. 18-24

„… Zöller/Vollkommer, Zivilprozessordnung, 33.Aufl. 2020, §608 ZPO Rn.5 sowie Greger MDR 2020, 65, 68. 19 B. Übersicht …” „… Probleme gelöst werden (D.IV.3.). II. Das rechtliche Gehör im Musterfeststellungsverfahren, MDR 2019, 6ff …” „… Musterfeststellungsurteil – Praktische Probleme und Lösungsvorschläge, MDR 2019, 1421ff. Der Aufsatz entwickelt im Anschluss …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-12

„… . Das rechtliche Gehör im Musterfeststellungsverfahren, MDR 2019, 6ff. 22 7 Inhaltsverzeichnis III …” „… – Praktische Probleme und Lösungsvorschläge, MDR 2019, 1421ff. 23 VI. Befugnis zur Musterfeststellungsklage …” „… . Ergebnis 87 E. Leistungsverfahren nach MFV (VuR 2019, 87ff., MDR 2019, 1421ff.) 88 I. Konzept des gestuften …”

doi.org/10.5771/9783748930372

MINISTERIUM FÜR ARBEIT, GESUNDHEIT UND SOZIALES DES LANDES NORDRHEIN-WESTFALEN - Krankenhaus-Update

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MINISTERIUM FÜR ARBEIT, GESUNDHEIT UND SOZIALES DES LANDES NORDRHEIN-WESTFALEN (ed.)

Krankenhaus-Update

Series: Düsseldorfer Krankenhausrechtstag 2018

Volume 2019

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MPBetreibV 2017 und Europäische VO 2017/745 (MDR) – krankenhausspezifische Fragestellungen - Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker - Kanzlei Lücker, MP-Recht, Essen S. 89-118

„… 89MPBetreibV 2017 und Verordnung (EU) 2017/745(MDR) – krankenhausspezifische …” „… europäischen Verordnung (EU) 2017/745 überMedizinprodukte (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über …” „… getreten und sind ab dem 26.5.2020 bezogen aufdie MDR bzw. ab dem 26.5.2022 bezogen auf …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 3-10

„… MPBetreibV 2017 und Europäische VO 2017/745 (MDR) – kranken-hausspezifische FragestellungenRechtsanwalt Dr …” „… tätigen Ärztin-nen und ÄrzteMedR Medizinrecht (Zeitschrift)MDR Verordnung (EU) 2017/745 über …”

Stichwortverzeichnis S. 121-128

„… Eigenherstel-lung, Geltung der MDR ab26.5.2020 100Medizinprodukte-Betreiberverord-nung 90Mindestmengen 22 …”

doi.org/10.5771/9783415064966

Ingo Ilja Michels, Heino Stöver, Daniel Deimel - Drug Cultures and Policy in Germany, Central Asia and China

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Ingo Ilja Michels (ed.), Heino Stöver (ed.), Daniel Deimel (ed.)

Drug Cultures and Policy in Germany, Central Asia and China

Series: Drogenkonsum in Geschichte und Gesellschaft | Drug Use in History and Society

Volume 4 2022

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Gulnaz Isabekova Treatment at risk: issues and opportunities for access to tuberculosis treatment in Armenia S. 237-256

„… Armenia was on the WHO list of 27 countries with a high burden of MDR-TB and XDR-TB (Davtyan et al. 2015 …” „… trained nurses observe patients’ intake of drugs via Skype, targets patients with MDR-TB and Armenian …” „… Global Fund contributed to the expansion of MDR-TB treatment in Armenia. Before the Global Fund, the …”

doi.org/10.5771/9783748914037

Kai Ambos - National Socialist Criminal Law

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Kai Ambos

National Socialist Criminal Law

2019

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Chapter VII. Some (preliminary) conclusions S. 161-176

„… in part in MDR 3 [1949] 370. 815 Welzel, MDR 3 (1949) 373; on the mistake of law solution, also …” „… example, his considerations —against the view of the OGH (MDR 3 [1949] 372)—of the fundamental …” „… applicability of extra-statutory necessity in particular in the exceptional situation of an unjust regime (MDR 3 …”

List of Abbreviations S. 17-20

„… Homenaje (Festschrift) LTO: Legal Tribune Online MDR: Monatsschrift für Deutsches Recht (since 1947) MIH …”

Bibliography S. 177-200

„… ), 368–372. Welzel, Hans (1949): Anmerkung zu einer Entscheidung des OGH vom 5.3.1949. In: MDR 3 (1949 …”

doi.org/10.5771/9783845299259

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