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Christoph Vauth - Gesundheitsökonomische Sekundärforschung

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Christoph Vauth

Gesundheitsökonomische Sekundärforschung

Series: Beiträge zum Gesundheitsmanagement

Volume 29 2010

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Methodik der klinischen Bewertung S. 247-250

„… Forschungsbedarf? 4.3.4 Methodik der klinischen Bewertung 4.3.4.1Konzeption der Recherche Die Recherche soll …” „… 4-5: Ein- und Ausschlusskriterien der klinischen Bewertung Einschlusskriterien Ausschlusskriterien …” „… klinischen Literaturrecherche 4.3.4.3Auswahl und Bewertung der Information Die gefundenen Literaturstellen …”

Ergebnisse der klinischen Bewertung S. 252-256

„… (ab Seite189) ausführlich beschrieben. 4.3.6 Ergebnisse der klinischen Bewertung 4.3.6.1Quantitative …” „… 252 Abbildung 4-16: Booleschen-Operatoren der ökonomischen Recherche 4.3.5.3Auswahl und Bewertung …” „… Nicht-Tumorschmerzen, ? Opioidrotation. 625 Vgl. Tabelle 4 2, S. 198. 253 Abbildung 4-17: Flowchart klinische …”

Kurze Einführung in die methodischen Anforderungen an gute gesundheitsökonomische Studien S. 188-195

„… ökonomische Bewertung erforderlichen klinischen Nutzenparameter mit der Hilfe anderer Studienformen (z. B …” „… Bewertungsverfahren notwendig ist. Es soll lediglich darauf hinweisen, dass es ohne einen klinischen Mehrnutzen (oder …” „… Evidenz-basierten Synthese und Bewertung vorhandener Publikationen ist bereits in Kapitel 2 herausgestellt worden …”

Grenzen der Evidenz-basierten Bewertung von gesundheitsökonomischen Studien und Folgen für die weitere Arbeit S. 205-209

„… der Evidenz-basierten Bewertung von gesundheitsökonomischen Studien und Folgen für die weitere Arbeit …” „… Die Evidenz-basierte Bewertung gesundheitsökonomischer Studien ist eines der wesentlichen Instrumente …” „… vorgenommen werden. Bewertende, die vor der Aufgabe stehen, bereits publizierte Studien methodisch zu …”

Die Anwendung von HTA durch das National Institute for Health and Clinical Excellence S. 216-219

„… NICE eingerichtet. Auf der Basis einer umfassenden und zielgerichteten Bewertung der klinischen und …” „… standardisiertes Verfahren zur Bewertung von gesundheitlichen Technologien aus medizinischer, ökonomischer …” „… . Redwood H (2006), S. 11. 217 (1) Bewertungen von neuen und existierenden Arzneimitteln und …”

Adaption einer Checkliste zur Informationssynthese und Bewertung methodischer Qualität im Rahmen von HTA S. 195-200

„… Informationssynthese und Bewertung methodischer Qualität im Rahmen von HTA Wie die vorangestellten Ausführungen gezeigt …” „… Qualität einer Studie systematisch und objektivierend, d. h. möglichst unabhängig von der bewertenden …” „… Bewertung überhaupt vorgenommen wird, kann anhand weniger primärer »KO«-Kriterien für jede Studie geprüft …”

Kurze Einführung und Historie S. 209-216

„… , worum es sich bei HTA handelt: Um die Identifikation, Bewertung und Synthese von Informationen, die zu …” „… Sekundärbewertung angesehen werden. Wörtlich könnte HTA als Gesundheits-Technologie-Bewertung ins deutsche übersetzt …” „… im Gesundheitswesen angewendet werden. Somit umfasst HTA sowohl die Bewertung von Arzneimitteln und …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

„… " Fragestellungen 246"4.3.4" Methodik der klinischen Bewertung 247"4.3.5" Methodik der ökonomischen Bewertung …” „… 250"4.3.6" Ergebnisse der klinischen Bewertung 252"4.3.7" Ergebnisse der ökonomischen Bewertung 256"4.3.8 …” „… 29Christoph VauthGesundheitsökonomische SekundärforschungDas Beispiel der Bewertung stark wirksamer …”

Literatur S. 322-347

„… , Lorenz W, Abel U (2006): Methodenvielfalt in der klinischen Forschung: Die Bewertung des Gesamtnutzens …” „… H, et al. (1998): Bestandsaufnahme, Bewertung und Vorbereitung der Implementation einer …” „… , Gütersloh. 324 Braun S, Prenzler A, Schulenburg J-M, et al. (2009): Bewertung von Ressourcenverbräuchen im …”

Effizienzgrenze des IQWiG zur Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln S. 238-243

„… 238 Die grundlegende Neuerung im Rahmen der Kosten-Nutzen-Bewertung ist die Berechnung des …” „… Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln Auf594 der Basis des IQWiG-Methodenpapieres zur Bewertung von Verhältnissen …” „… , dass die Interventionen sich nicht gegenseitig ausschließen (was z. B. klinische oder ethische Gründe …”

Anhang S. 292-321

„… : Datenbankrecherche der ökonomischen Bewertung ........................... 312"Anhang 21: Eingeschlossene medizinische …” „… Literaturrecherche zur Einbeziehung klinischer, epidemiologischer und ökonomischer Evidenz für eine Modellierung …” „… . Wurden reine (nicht lebensqualitätsadjustierte) klinische Effekte berichtet? 39. Wurden die relevanten …”

HTA-Prozess der deutschen Agentur für HTA S. 219-224

„… formuliert das NICE seine für die klinische Praxis höchst relevanten Richtlinien, da diese für die lokalen …” „… wissenschaftliche Bewertung relevanten Stakeholder wie Fachgesellschaften und Hersteller werden schriftlich über die …” „… Evidenz zu identifizieren und der Bewertung zuzuführen. Dazu ist die Übereignung von Volltextpublikationen …”

Übertragbarkeit internationaler Studienergebnisse auf den nationalen Gesundheitskontext S. 200-205

„… Einordnung selbst zu einer trennscharfen und eindeutigen methodischen Bewertung führt.477Eine praktische …” „… werden. Dieses entspricht dem Kalkül, dass Bewertungen über die methodische Qualität einer Arbeit zu …” „… klinischer Studienergebnisse in der Regel kaum zu Diskussionen anregt480, so ist dies bei …”

Ergebnisse der ökonomischen Bewertung S. 256-267

„… 256 4.3.7 Ergebnisse der ökonomischen Bewertung 4.3.7.1Quantitative Ergebnisse Mit Hilfe der …” „… : Informationssynthese und –bewertung von Neighbors, 2001 Economic evaluation of the fentanyl transdermal system for the …” „… Methoden der Evidenzsynthese und –bewertung werden nicht erläutert. 50 (3/6) Kosten Die Mengenverbräuche …”

Beantwortung der Forschungsfragen und übergreifende Schlussfolgerung des HTA-Berichtes S. 281-283

„… klinische Studienlage zum therapeutischen Einsatz von Fentanyl, insbesondere in der transdermalen …” „… Zubereitung, ist unzureichend. Nach internationalen Empfehlungen zur Evidenzbewertung klinischer Studien …” „… diesem Gebiet erfordern weitere Forschungsaktivitäten. Die ökonomische Bewertung innerhalb des HTA hat …”

Definition und Abgrenzung der Sekundärforschung S. 27-29

„… Surveydaten ? (klinischen) Primärstudien ? ambulanten und stationären Patienten- bzw. Behandlungsdaten …” „… klinischen randomisiert-kontrollierten Studien, RCT)19, als auch als eigenständige Methodik im Rahmen einer …” „… und strukturierten Bewertung ist die Synthese bereits vorhandener Evidenz, um einen möglichst …”

Fragestellungen S. 246-247

„… Forschungsbedarf? 4.3.4 Methodik der klinischen Bewertung 4.3.4.1Konzeption der Recherche Die Recherche soll …” „… Klinische Fragestellungen Ziel des medizinischen Teils des Technology Assessments ist es, in einem …” „… entsprechend der Forschungsfragen eine vollständige Erfassung aller Informationen zur klinischen Wirksamkeit …”

Gesundheitspolitischer Hintergrund S. 243-245

„… international durchgesetzt hat. 4.3 HTA-Methodik am Beispiel einer Bewertung von transdermalem Fentanyl bei der …” „… Bewertung neuer Technologien durch DAHTA@DIMDI vorgegeben werden. Ziel ist es nicht, einen vollständigen …” „… Informationssynthese und –bewertung am Praxisbeispiel zu erläutern und zu demonstrieren. Der Schwerpunkt wird dabei auf …”

Abbildungsverzeichnis S. 19-21

„… ................................................................................... 201"Abbildung 4-2: Prozess der systematischen Evidenzsynthese und-bewertung ....... 208"Abbildung 4-3 …” „… : Arbeitsphasen des NICE bei der Bewertung neuer Technologien . 218"Abbildung 4-6: HTA-Prozess von DAHTA@DIMDI …” „… : Umsetzung der Bewertung bzw. des Berichtsplans ..................... 233"Abbildung 4-12: Effizienzgrenze des …”

Definition und Einordnung S. 69-72

„… , da die Bewertung der Kosten-Effektivität von Interventionen ebenfalls zu Alltagsbedingungen im Rahmen …” „… klinischen Goldstandard der randomisierten kontrollierten klinischen Studie (radomised controlled trial = RCT …” „… anderen Lebensgewohnheiten Ja Gelegentlich (arztbasierte Datenbanken) Laborwerte oder andere klinische …”

Informationssynthese von Sekundärdaten in Form eines entscheidungsanalytischen Modells S. 267-281

„… Evidenz-basierte Bewertung der klinischen und ökonomischen Studiendaten vorliegt, die zur Gewinnung der relevanten …” „… des Jahres 2004 durchgeführt, was dem Zeithorizont der klinischen Bewertung innerhalb dieses …” „… gesundheitsökonomischen Methodenkanons entwickelt, um eine erforderliche Bewertung vorzunehmen.635Für den vorliegenden …”

Zusammenfassender Überblick und Konsequenzen für die weitere Forschungsarbeit S. 68-69

„… der Gesundheitsökonomie, da die Bewertung der Kosten-Effektivität von Interventionen ebenfalls zu …” „… klinischen Goldstandard der randomisierten kontrollierten klinischen Studie (radomised controlled trial = RCT …”

Tabellenverzeichnis S. 22

„… , Übersichtsarbeit und HTA ............................ 210"Tabelle 4-5: Ein- und Ausschlusskriterien der klinischen …” „… Bewertung .................... 248"Tabelle 4-6: Evidenzkriterien nach SIGN …” „… ............................................................... 250"Tabelle 4-7: Informationssynthese und –bewertung von Neighbors, 2001 ............. 257"Tabelle 4-8 …”

Zusammenfassender Überblick und Konsequenzen für die weitere Forschungsarbeit S. 45-47

„… gesundheitlichen Umfeld als wissenschaftlicher State-of-Art. So sind für die Zulassung von Arzneimitteln klinische …” „… strukturierten Bewertungen bereits vorhandener wissenschaftlicher Publikationen (Sekundäranalyse) eingegangen …” „… gute klinische Studien eingehen. 46 (1) Ist es häufig? (2) Ist es lebensbedrohlich? (3) Ist es teuer …”

Zielsysteme und Medien zur Transmission von wissenschaftlich gewonnenen Gesundheitsinformationen S. 40-45

„… kontrollierten klinischen Studien (RCT) Glauben schenken möchten. Eine andere Position haben die Befürworter der …” „… State-of-Art. So sind für die Zulassung von Arzneimitteln klinische Studien erforderlich, die auch heute noch …” „… externer Evidenz aus wissenschaftlichen Studien im Rahmen von strukturierten Bewertungen bereits …”

Methodik der ökonomischen Bewertung S. 250-252

„… (ab Seite189) ausführlich beschrieben. 4.3.6 Ergebnisse der klinischen Bewertung 4.3.6.1Quantitative …” „… ), S. 51. 4.3.5 Methodik der ökonomischen Bewertung 4.3.5.1Konzeption der Recherche Um die …” „… werden. 252 Abbildung 4-16: Booleschen-Operatoren der ökonomischen Recherche 4.3.5.3Auswahl und Bewertung …”

Kernfragen und analytisches Vorgehen S. 29-30

„… Sekundärforschung ist die (logische) Synthese von klinischen und ökonomischen Nutzenparametern aus den …” „… Bewertung von Gesundheitstechnologien: (1) Warum ist Sekundärforschung notwendig? Hintergrund ist die …” „… Gesundheitspolitik beantwortet. In Kapitel 4 werden kurz die Instrumente zur methodischen bzw. qualitativen Bewertung …”

Informationsbedarf bei Entscheidungen unter Unsicherheit S. 47-49

„… von eingereichten klinischen Studien.86Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von …” „… welchen Kosten erreicht man den Nutzen? Zusammenfassend wird diese Bewertung auch als 4. Hürde bezeichnet …”

Vom Evidenzpool zur Informations- und Wissensüberflutung im Gesundheitssystem S. 49-53

„… von eingereichten klinischen Studien.86Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von …” „… welchen Kosten erreicht man den Nutzen? Zusammenfassend wird diese Bewertung auch als 4. Hürde bezeichnet …” „… dazugehörigen Instrumenten einer Nutzen- bzw. Kosten-Nutzen-Bewertung vgl. die Ausführungen in Kapitel 4 ab S …”

Beantwortung der Forschungsfragen und Diskussion S. 165-168

„… Individualbetrachtung auf Patientenebene notwendig, welche anhand spezifischer Parameter (z. B. klinische Faktoren, die …” „… darüber geben, ob diese Korrelationen medizinisch positiv oder negativ zu bewerten sind. Als positiv wäre …”

Krankheitsbild und Diagnostik von Schmerzen S. 102-106

„… bewerten. Hinter dem medizinischen Begriff des Funktionsniveaus verbergen sich verschiedene Dimensionen der …” „… Schmerzbelastung zu erfassen. So zeigen Schmerzpatienten häufig klinisch relevante Depressionen und Ängstlichkeit …”

Wirkprinzipien von Opioiden S. 109-116

„… hatten.314 Zur Bewertung der Vorteilhaftigkeit einzelner Opioid-Interventionen ist es erforderlich, die …” „… ausreichenden Würdigung der klinischen Gesamtsituation, zusätzlicher Analgesie-möglichkeiten pharmakologischer …”

doi.org/10.5771/9783845221458

Martin Delhey - Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle

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Martin Delhey

Staatliche Risikoentscheidungen - Organisation, Verfahren und Kontrolle

Series: Nomos Universitätsschriften - Recht

Volume 832 2014

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I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen S. 241-244

„… BESONDERER TEIL 243 I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen …” „… , europäischer und nationaler Ebene Die Funktion der Ethik-Kommissionen im Rahmen der Bewertung klinischer …” „… 908 und dem Medizinproduktegesetz909 für die Zulassung klinischer Arzneimittel- bzw …”

Anforderungen an die personelle Organisationsstruktur S. 355-364

„… der rechtlichen Anforderungen, die an die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und …” „… Prüfung und Sicherstellung der Einhaltung des einschlägigen, bei der Bewertung einer klinischen …” „… Überwiegend sind sie mit Ärzten, insbesondere klinischen Pharmakologen, besetzt, im Übrigen – absteigend nach …”

Relevanz des Eigennutzens bei klinischen Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG S. 322-325

„… bei der Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen nach den §§ 40 bis 42 AMG – die …” „… . jüngst v. Dewitz, Klinische Bewertung, passim. IV. Risikoentscheidungen von Ethik-Kommissionen über …” „… Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen nach § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 1 MPG stets des Vorliegens bzw …”

Entwicklung auf europäischer Ebene S. 250-257

„… Bewertung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen EG-Richtlinien sind für jeden …” „… europäischer Ebene 253 aa) EG-Richtlinien zum Einsatz von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer …” „… Regelungen zur Einbindung von Ethik-Kommissionen in Verfahren zur Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen …”

Entwicklung auf nationaler Ebene S. 257-270

„… des Arzneimittelgesetzes Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung klinischer …” „… § 3 Abs. 2c eine Legaldefinition für Ethik-Kommissionen, die für die Bewertung klinischer …” „… §§ 40 bis 42 AMG nähere Bestimmungen zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen. dd …”

Abwägung zwischen Nutzen und Risiken i. e. S. S. 301-320

„… ,1090 da Art. 2 lit. k der Richtlinie die Interdisziplinarität der für die Bewertung klinischer …” „… bundesrechtlich verankert. Dass die Zulassung klinischer Arzneimittelprüfungen nicht allein von der Bewertung …” „… den Ethik-Kommissionen vorzunehmende Nutzen-Risiko-Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen folgt …”

Begründungspflicht; Inhalt und Umfang der Begründung S. 378-379

„… begründen ist.1381 Hingegen besteht für zustimmende Bewertungen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten …” „… Ethik-Kommissionen eingeräumten Abwägungsspielraums bei der Nutzen-Risiko-Bewertung klinischer Prüfungen von …” „… . Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommission in der medizinischen Forschung, S. 212. 1382 v. Dewitz, Klinische Bewertung, S …”

Fazit: Wachsende Bedeutung und Funktionswandel der Ethik-Kommissionen im Bereich klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen bei Menschen S. 270-273

„… Verfahren zur Bewertung und Zulassung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei …” „… medizinischer Forschung am Menschen, so treffen sie nunmehr im Rahmen der Bewertung klinischer Arzneimittel- und …” „… Bewertung der Zulässigkeit klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen handeln die …”

Der legitime und geforderte Nutzen klinischer Arzneimittelprüfungen S. 273-299

„… , Klinische Bewertung, S. 93. 1070 Siehe nur BVerfGE 78, 179 (192) m. w. N. 1071 BVerfGE 57, 70 (99). 1072 …” „… zukünftiger Patienten, an denen das geprüfte Arzneimittel An- 1074 v. Dewitz, Klinische Bewertung, S. 93 …” „… 273 III. Risikoentscheidungen von Ethik-Kommissionen über die Durchführung klinischer …”

Zulässigkeit und Grenzen privatrechtlicher Organisation von Ethik-Kommissionen S. 337-351

„… 29.07.20091207 die Bewertung klinischer Medizinprodukteprüfungen auch durch privatrechtliche Ethik-Kommissionen …” „… Ethik-Kommissionen in privater Trägerschaft sind hingegen von der Bewertung klinischer Arzneimittel- und …” „… Zuständigkeit für die Bewertung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen auf die in staatlicher …”

Zusammenfassung S. 391-392

„… . Resümee Die Analyse von Organisation, Verfahren und Kontrolle der für die Bewertung klinischer Prüfungen …” „… Prüfung vor deren Beginn zu bewerten: Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes …” „… die von ihnen durchgeführte Ermittlung und Bewertung von Nutzen und Risiken i. e. S. von dieser …”

Erforderlichkeit formell-gesetzlicher, hinreichend bestimmter Regelung der Organisation S. 329-337

„… Regelungen zur Bestimmung der Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen für die Bewertung klinischer …” „… nur „für die Bewertung klinischer Prüfungen eines Arzneimittels bei Menschen nach den §§ 40 bis 42 des …” „… Erklärung der Zuständigkeit für die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Gemäß § 5 Abs. 1 …”

Die Risikobewertung S. 372-378

„… Ethik-Kommissions-Votum zu begründen ist.1381 Hingegen besteht für zustimmende Bewertungen klinischer Prüfungen von …” „… des den Ethik-Kommissionen eingeräumten Abwägungsspielraums bei der Nutzen-Risiko-Bewertung klinischer …” „… . Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommission in der medizinischen Forschung, S. 212. 1382 v. Dewitz, Klinische Bewertung, S …”

Resümee S. 392-394

„… Zulässigkeit der Durchführung einer klinischen Prüfung vor deren Beginn zu bewerten: Mit der klinischen Prüfung …” „… 392 VIII. Resümee Die Analyse von Organisation, Verfahren und Kontrolle der für die Bewertung …” „… klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen zuständigen Ethik-Kommissionen hat …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-20

„… Entscheidungsfindungsprozesse Besonderer Teil I. Referenzobjekte: Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen von …” „… zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer Arzneimittel- und …” „… Medizinprodukteprüfungen bei Menschen aa) EG-Richtlinien zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen zur Bewertung klinischer …”

Zur Rolle der Ethik-Kommissionen innerhalb des Verfahrens der Zulassung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen S. 379-381

„… innerhalb des Verfahrens der Bewertung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen be …” „… klinischen Prüfung und dessen Legitimität, (b.) die Geeignetheit der klinischen Prüfung, diesen zu erreichen …” „… , (c) die Erforderlichkeit des Eingehens des Risikos der klinischen Prüfung, (d) die …”

Gebot der Institutionalisierung in unmittelbarer Staatsverwaltung S. 351-355

„… überzeugen. Dass Interesse an möglichst schneller Bewertung der Zulässigkeit klinischer Prüfungen steht in …” „… Bewertung klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen entspricht. Ihre Rolle hat sich gewandelt: vom …” „… “ stehen.1275 Bei der Bewertung der Zulässigkeit klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei …”

Verhältnismäßigkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen der Ethik-Kommissionen gemäß den §§ 20 bis 22 MPG S. 325-326

„… müssen“. 1167 v. Dewitz, Klinische Bewertung, S. 187 f. IV. Risikoentscheidungen von Ethik-Kommissionen …” „… klinischer Arzneimittelprüfungen verwiesen werden. Die klinische Prüfung muss (1.) den legitimen Zweck …” „… Bewertung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit der Produkte keine untergeordnete Rolle spielen darf …”

Parlamentarische Kontrolle S. 382-385

„… klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen gestellt.1389 Zudem wurde die …” „… Anzahl von Probanden klinischer Prüfungen sowie unterschiedlichen Zahlenangaben des BfArM und des …” „… zur Anzahl abgebrochener klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in den Jahren 1993 bis 2008 wegen …”

Literaturverzeichnis S. 397-424

„… , Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung. Dewitz, Christian von: Klinische Bewertung von Medizinprodukten …” „… , Heidelberg/u. a. 2011; zitiert: v. Dewitz, Klinische Bewertung. Di Fabio, Udo: Verwaltungsentscheidung durch …” „… . Meuser, Stephan/Platter, Julia: Die Bewertung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln durch die …”

Sondervoten S. 379

„… innerhalb des Verfahrens der Bewertung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen be …” „… klinischen Prüfung und dessen Legitimität, (b.) die Geeignetheit der klinischen Prüfung, diesen zu erreichen …” „… , (c) die Erforderlichkeit des Eingehens des Risikos der klinischen Prüfung, (d) die …”

Niederschrift S. 379

„… innerhalb des Verfahrens der Bewertung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen bei Menschen be …” „… klinischen Prüfung und dessen Legitimität, (b.) die Geeignetheit der klinischen Prüfung, diesen zu erreichen …” „… , (c) die Erforderlichkeit des Eingehens des Risikos der klinischen Prüfung, (d) die …”

Kontrolle durch die Öffentlichkeit S. 385-388

„… Wohlergehen“ von Probanden einer klinischen Arzneimittelprüfung gewährleistet wird.1399 Das Vertrauen der …” „… nicht.1401 Im Übrigen wird die Transparenz der klinischen Prüfungen durch die Pflicht zur …” „… .1402 Nr. 19 Deklaration von Helsinki 2008 verlangt, dass „jede klinische Studie (...) vor der …”

Gewährleistung organisatorischer und personeller Unabhängigkeit S. 364-370

„… einschlägigen, bei der Bewertung einer klinischen Arzneimittel- bzw. Medizinprodukteprüfung bei Menschen zu …” „… Mitglied befangen, wenn dieses an dem zu bewertenden klinischen 1341 Sub AT.III.3.d)bb). Vgl. i. Ü. auch v …” „… Berücksichtigung von Interessen des Probandenschutzes gegenüber den mit einer klinischen Prüfung verfolgten …”

Bedeutsamkeit der Ausgestaltung der Organisation S. 327-329

„… Entscheidungen der Ethik-Kommissionen über die Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und …” „… Untersuchung dargelegten Verständnisses.1169 Das mit der Zulassung der Durchführung klinischer Prüfungen …” „… Risikoentscheidungen über die Zulässigkeit klinischer Arzneimittelund Medizinprodukteprüfungen als Verwaltungsakte …”

Zusammenfassung S. 381-382

„… Sachverhaltsermittlung vorzunehmen, um alle entscheidungserheblichen Umstände, die für die Bewertung von Nutzen und …” „… klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen einbindet, verwirklichen sich die materiellen …” „… Ethik-Kommissionen im Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen gestellt …”

Entwicklung auf internationaler Ebene S. 244-250

„… Funktion der Ethik-Kommissionen im Rahmen der Bewertung klinischer Arzneimittel- und …” „… die gewachsenen Strukturen nachvollziehen und im Lichte der derzeitigen Rechtslage bewerten zu können …” „… Stellung und Funktion von Ethik-Kommissionen in Entscheidungsverfahren über die Zulässigkeit klinischer …”

Kontrolle durch die Judikative S. 388-389

„… 22 MPG zu treffenden Entscheidungen über die Zulässigkeit der Durchführung klinischer Prüfungen von …” „… Nutzen-Risiko-Bewertung ist ihnen ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der zu einer insoweit eingeschränkten …” „… . Ablehnung von beantragten klinischen Prüfungen eingehalten wurden, (2.) eine hinreichende …”

Kontrolle innerhalb der Exekutive S. 389-391

„… beantragten klinischen Prüfungen eingehalten wurden, (2.) eine hinreichende Sachverhaltsermittlung …” „… stattgefunden hat, insbesondere, ob alle für die Bewertung der beantragten Studie erforderlichen Umstände …” „… zu einer klinischen Arzneimittel- oder Medizinprodukteprüfung bei Menschen ein Risiko eingehen, das …”

Die Risikoermittlung S. 371-372

„… Risiken i. e. S., die mit einer klinischen Arzneimittel- oder Medizinprodukteprüfung verbunden sind, liegt …” „… zu ergänzen, §§ 42 Abs. 1 Satz 7 Nr. 1 AMG, 22 Abs. 3 Nr. 1 MPG. „Zur Bewertung der Unterlagen kann …”

Parlamentarische Kontrolle S. 205-212

„… Verwaltungsstellen bei der Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abwägungsspielraum eingeräumt wird.778 Eine auf jeden …” „… Anzahl der durchgeführten klinischen Prüfungen und die hierdurch betroffenen medizinischen …”

doi.org/10.5771/9783845249582

Rüdiger Zuck - The Right of Anthroposophic Medicine

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Rüdiger Zuck

The Right of Anthroposophic Medicine

2012

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Chapter Three: Methodology S. 35-62

„… klinischen Forschung 2006, 39; Kienle/Kiene, Clinical judgement and the medical profession, in: Journal of …” „… des IQWiG bei der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln, VSSR 2008, 221; Dettling, Die …” „… Kosten-Nutzen-Bewertung bei Arzneimitteln im Schnittfeld von Ökonomie und Recht, VSSR 2008, 379; Sawicki, Aufgaben und …”

doi.org/10.5771/9783845243788

Simone Kuhlmann, Fabrizio De Gregorio, Martin Fertmann, Hannah Ofterdinger, Anton Sefkow - Transparency or Opacity

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Simone Kuhlmann (ed.), Fabrizio De Gregorio (ed.), Martin Fertmann (ed.), Hannah Ofterdinger (ed.), Anton Sefkow (ed.)

Transparency or Opacity

Series: Junges Digitales Recht | Young Digital Law

Volume 1 2023

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David Schneeberger AI-D des Hippokrates S. 185-204

„… Systems und der erfolgten klinischen Bewertung sein. Somit würde die Diagnoseaufklärung gleichgeschaltet …” „… empirischem Weg, primär durch die klinische Bewertung, gewonnen werden können. In einigen Fällen dürften die …” „… Leistung, die mittels klinischer Bewertung gesichert sein sollte. Eine präzisere Aufklärung, die …”

doi.org/10.5771/9783748936060

Ingo Ilja Michels, Heino Stöver, Daniel Deimel - Drug Cultures and Policy in Germany, Central Asia and China

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Ingo Ilja Michels (ed.), Heino Stöver (ed.), Daniel Deimel (ed.)

Drug Cultures and Policy in Germany, Central Asia and China

Series: Drogenkonsum in Geschichte und Gesellschaft | Drug Use in History and Society

Volume 4 2022

Results in this title

Babette Müllerschön Nutzen und zukünftige Relevanz der Corona-bedingt befristeten BtM‑VV- und EBM-Änderungen – Ergebnisse einer qualitativen Befragung substituierender Ärzt:innen S. 105-130

„… wurde zur Bewertung des Nutzens der Corona-bedingt befristeten BtM‑VV- und EBM-Änderungen und deren …” „… Konsum illegaler Substanzen (durch Nachweis in den Urin-/Speichelkontrollen bzw. klinische …” „… . Jedoch bewerte nur eine befragte Person den Nutzen und Relevanz der Corona-bedingt befristeten BtM‑VV …”

doi.org/10.5771/9783748914037

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