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Michael Weber

"Off-label use"

Series: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie

Volume 28 2009

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Der Begriff des »off-label use« S. 21-22

„… Kinderheilkunde§ 1 Der Begriff des »off-label use«Das deutsche Arzneimittelgesetz enthält weder eine …” „… 211. Teil: Der Begriff des »off-label use«, seine Ursachen und seine Bedeutung für die …” „… Legaldefinition des »off-label use« noch andere Vorschriften, die explizit auf ihn Bezug nehmen.19 In anderen …”

»Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches Problem S. 56-57

„… 56§ 6 »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches ProblemDie Studienergebnisse belegen …” „… , dass »off-label use« und »unlicensed use« in derKinderheilkunde kein auf Deutschland beschränktes …” „… wissenschaftlichen Erkenntnis. Im Falleines ärztlichen Verzichts auf »off-label use« und »unlicensed use« würden …”

Beispiele für »off-label use« nach der Zulassungserteilung S. 43-47

„… (§ 22 Abs. 1 Nr. 10 AMG) liegt ein »off-label use«vor, wenn von der in der Produktzulassung vorgesehenen …” „… Vergleich zum »off-label use«stellt der »unlicensed use« ein »Mehr« dar. Während die …” „… »off-label use« nach der ZulassungserteilungNach der Zulassungserteilung soll das Arzneimittel grundsätzlich …”

Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use« S. 85

„… , vielleicht sogar Jahrzehntevergehen. In näherer Zukunft sind »off-label«- und »unlicensed use« nicht ausdem …” „… zusammengefasst werden (Art. 39 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1901/2006).401C. Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label …” „… Arzneimittelversorgung junger Patienten nicht gesichert. Auch langfristig werden sich »off-label«- und …”

Literaturverzeichnis S. 171-181

„… Teil, Bielefeld 2000.Bajcetic, M., Gorodischer, R., Off label and unlicensed drugs use in paediatric …” „… ., Vorwort, in: G. Glaeske, C. Dierks (Hrsg.), Off-Label-Use – Weichenstellung nachdem BSG-Urteil 2002 …” „… BSG-Urteil vom 19.März 2002 zum Off-Label-Use, in: Hessisches Ärzteblatt 63 (2002), 327-328.Becker, J …”

Übertragbarkeit der »Aciclovir«-Entscheidung auf das Strafrecht S. 163-167

„… Inverkehrbringen für einen »off-label use«In den Fällen, in denen sich der Arzt durch das Inverkehrbringen eines …” „… wurden, für die Anwendung dieses Präparats und gegen den »off-label use«.Diese Entscheidung ist Ausdruck …” „… , 464.803 Giesen, JR 1991, 464 (465).804 Deutsch, VersR 1991, 189.805 Glaeske, in: Off-Label-Use …”

Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur S. 50-51

„… Arzneimittelzulassung werden nicht als »off-label use«, sondern als »unlicensed use« charakterisiert.197 Niemann etwa …” „… spricht nur dann von einem »off-label use«, wenn ein Arzneimittel au-ßerhalb der zugelassenen Indikation …” „… Arzneimittelzulassung zu präzisieren. Warum eine Abweichung von der zugelassenen Indikation einen »off-label use …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-12

„… . Gabriele WolfslastBand 28Michael Weber„Off-label use“Arzneimittel- und strafrechtliche Aspekteam Beispiel …” „… InhaltsverzeichnisAbkürzungsverzeichnis 13Einleitung 171. Teil: Der Begriff des »off-label use«, seine Ursachen und seine Bedeutung für …” „… die Kinderheilkunde 21§ 1 Der Begriff des »off-label use« 21§ 2 Die verschiedenen Zulassungsverfahren …”

Beispiele für »unlicensed use« S. 47-50

„… Arzneimittelzulassung vorliegt, obwohl es der Zulassungspflicht unterliegt.182 Im Vergleich zum »off-label use«stellt …” „… vorliegender Gegenanzeige (§ 22 Abs.1 Nr. 7 AMG) ist ebenfalls ein »off-label use«. Wie bereits erläutert, ist …” „… zuzuordnen. In den Abhandlungen zum »off-label use« in der Kinderheilkunde wird sie jedoch regelmäßig als …”

Aufklärung über den Zulassungsstatus eines Arzneimittels: Die »Surgibone«-Entscheidung des BGH S. 124-137

„… »Surgibone«-Entscheidung auf den »off-label use«Die »Surgibone«-Entscheidung enthält ausschließlich Aussagen zur …” „… »off-label use«, sondern auf einen Fall des »unlicensed use«. Außerdem betrifft sie nicht den Bereich der …” „… Nutzen des»off-label use« durch wissenschaftliche Daten belegbar sei. Aus diesem Grundsei kein sachliches …”

Begrenzung der Therapiefreiheit durch den Inhalt der Arzneimittelzulassung S. 90-115

„… »off-label use«ebenfalls für notwendig hält, bringt er mit der Vorschrift des § 25 Abs. 7a Satz 7AMG zum …” „… arzneimittelrechtlicher Zulassungspflicht soll im Folgenden näher beleuchtet werden.I. »Off-label use« als …” „… Behandlungsentscheidungen einen objektiven Sorgfaltsmaßstabbeachten muss. Dementsprechend wäre ein »off-label use« nicht von …”

Stationäre Versorgung in Deutschland S. 51-52

„… Vorschrift als Abgrenzungskriterium zwischen»off-label use« und »unlicensed use« ist nicht überzeugend, die …” „… Differenzierunganhand des § 29 Abs. 2a und 3 AMG erscheint willkürlich gewählt.C. ZusammenfassungEin »off-label use …” „… Arzneimittelanwendung in mehrfacher Weise die Voraussetzungen eines »off-label use« erfüllen. Von einem »unlicensed use …”

Einleitung S. 17-20

„… Entwicklung ist eine Auseinandersetzung mit dem »off-label use«angezeigt, kann doch die Verordnung die …” „… Arzneimittelbehandlung von einem »off-label use« die Rede, der bisweilen auch als »Gespenst«, »komisches Unwesen« oder …” „… Arzneimittelgebrauch im Falle eines »off-label use« nicht auf gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert …”

Ambulante Versorgung in Deutschland S. 52-53

„… »off-label use«und »unlicensed use« in der stationären Versorgung untersucht. Die größte Studiefand im Rahmen …” „… Intensivstation 79% aller Medikamentenverordnungen die Kriterien eines »off-label use« oder »unlicensed use …” „… lag die Quote bei 51%. Die am häufigsten vorkommende Fallgruppe des »off-label use« war mit 30% die …”

Zusammenfassung der Arbeitsergebnisse S. 168-170

„… « handelt. Der »off-label use« bringt daher ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von – möglicherweise …” „… . Allerdings wird sichdas Problem »off-label use« nicht von heute auf morgen erledigen. Auch inZukunft wird der …” „… »off-label use« nicht gänzlich »von der Bildfläche verschwinden«. Ein Aussitzen der rechtlichen Unklarheiten …”

Stationäre Versorgung im Ausland S. 53-55

„… anderen europäischen Ländern wurde der Umfang von »off-label use«und »unlicensed use« in der stationären …” „… nicht zu entnehmen. In dieser Hinsicht konntesomit nicht festgestellt werden, ob ein »off-label use …” „… tatsächliche Ausmaß des »off-label use« in der ambulanten Versorgung eher verharmlost. Vielmehr müsse für die …”

Ambulante Versorgung im Ausland S. 55-56

„… . Arzneimittelverordnungen, die in anderen Studien zu einerKennzeichnung als »off-label use« geführt hätten, wurden als …” „… auch hier höher. Vgl. oben S. 53.56§ 6 »Off-label use« und »unlicensed use« als medizinisches …” „… ProblemDie Studienergebnisse belegen, dass »off-label use« und »unlicensed use« in derKinderheilkunde kein …”

Zusammenfassung S. 51

„… Vorschrift als Abgrenzungskriterium zwischen»off-label use« und »unlicensed use« ist nicht überzeugend, die …” „… Differenzierunganhand des § 29 Abs. 2a und 3 AMG erscheint willkürlich gewählt.C. ZusammenfassungEin »off-label use …” „… Arzneimittelanwendung in mehrfacher Weise die Voraussetzungen eines »off-label use« erfüllen. Von einem »unlicensed use …”

Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung S. 115-116

„… »off-label use«ebenfalls für notwendig hält, bringt er mit der Vorschrift des § 25 Abs. 7a Satz 7AMG zum …” „… rechtskundigen Person einholt und dort die Auskunft erhält, dassder »off-label use« für die Ärzteschaft keine …” „… . Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung Der »off-label use« ist mit dem Sinn und Zweck des …”

Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung S. 158-159

„… Arzt zwar ordnungsgemäß über den »off-label use« undseine potentiellen Risiken aufgeklärt hat, nach der …” „… Laien werden sie häufig nicht wissen, dass der Arzt sie im Aufklärungsgespräch über den »off-label use …” „… Patienten. Steht die Genesung des Kindes am Endeeines »off-label use«, werden die Eltern in der Regel kein …”

Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung S. 159-160

„… sie im Aufklärungsgespräch über den »off-label use« informieren musste und sich durch diesesVersäumnis …” „… »off-label use«, werden die Eltern in der Regel kein Interesse an einer strafrechtlichen Verfolgung des …” „… Arzt hält eine Aufklärungüber den »off-label use« trotz Kenntnis von der begrenzten …”

Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht S. 156-158

„… auf ärztliche Fehlvorstellungen zur Aufklärungspflicht im Rahmen eines »off-label use« ergibt sich …” „… . Dies giltunabhängig davon, ob der Arzt die Begrifflichkeit »off-label use« kennt, solangeihm nur die …” „… ordnungsgemäß über den »off-label use« undseine potentiellen Risiken aufgeklärt hat, nach der …”

Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur S. 161-163

„… verlaufenen Behandlung.§ 4 Verpflichtung zum »off-label use«: Die »Aciclovir«-Entscheidung des OLG KölnGing es …” „… Verpflichtung zum »off-label use« bestehen kann. Soweit ersichtlich, wurde dies bislangnicht strafgerichtlich …” „… Zahlung eines angemessenen Schmerzensgeldes zu verurteilen.Der Bezug zum »off-label use« wird deutlich …”

Zusammenfassung S. 160-161

„… Arzt hält eine Aufklärungüber den »off-label use« trotz Kenntnis von der begrenzten …” „… verantwortlichen Arzt nach einer insgesamterfolgreich verlaufenen Behandlung.§ 4 Verpflichtung zum »off-label use …” „… , ob in bestimmten Situationen sogar eine strafrechtliche Verpflichtung zum »off-label use« bestehen …”

Nationale Zulassungsverfahren S. 22-23

„… , dass anstattdes Begriffs »off-label use« gelegentlich die Bezeichnungen »off-label prescription …” „… «, »unapproved use« oder »out-of-label use« auftauchen können. Verbreiteterist jedoch die Bezeichnung »off-label …” „… wird sodann der »off-label use« erläutert.A. Nationale ZulassungsverfahrenIm nationalen …”

Die Therapiefreiheit des Arztes S. 86-88

„… 862. Teil: Spezielle Rechtsfragen des »off-label use«§ 1 Vereinbarkeit des »off-label use« mit den …” „… »off-label use« gewarnt wird.405A. Die Therapiefreiheit des ArztesDie ärztliche Therapiefreiheit wird aus § 1 …” „… , Deutsches Ärzteblatt 98 (2001), A 3413.405 Pick, in: Off-Label-Use – Weichenstellung nach dem BSG-Urteil …”

Die Grenzen der Therapiefreiheit S. 88-90

„… . »Off-label use« als SorgfaltspflichtverletzungWie gesehen, wird die ärztliche Therapiefreiheit dadurch …” „… . Dementsprechend wäre ein »off-label use« nicht von der ärztlichen Therapiefreiheit gedeckt, wenn diese Art der …” „… Tätigkeit.445 Da der Arzneimittelgebrauch im Fall eines »off-label use« nicht im Rahmen eines …”

Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen S. 57-60

„… »off-label use« und »unlicensed use« würden Kinder somit entweder unbehandelt bleiben, oder ihnen würden neue …” „… ) wurden zum weit überwiegenden Teil in Fällen verzeichnet, in denen Arzneimittel »off-label« oder …” „… beteiligten 19 Medikamenten wurden 14 »off-label« oder »unlicensed« angewendet.Im Rahmen einer viermonatigen …”

Grundsatz der ärztlichen Aufklärungspflicht S. 116-121

„… beim »off-label«-Gebrauch von ArzneimittelnStand bislang die Vereinbarkeit des »off-label use« mit den …” „… aus. Für den »off-label use« ist die ärztliche Aufklärungspflicht damit insoweit von Bedeutung, als zu …” „… welchen Voraussetzungen Ärzte Arzneimittel für einen »off-label«-Gebrauch in den Verkehr bringen oder …”

Weitere Maßnahmen der Verordnung S. 84-85

„… VO (EG) Nr. 1901/2006).401C. Auswirkungen der Verordnung auf den »off-label use«Die Entwicklung auf …” „… Jahrzehntevergehen. In näherer Zukunft sind »off-label«- und »unlicensed use« nicht ausdem ärztlichen …” „… junger Patienten nicht gesichert. Auch langfristig werden sich »off-label«- und »unlicensed«-Behandlungen …”

Das Zulassungsverfahren im deutschen Arzneimittelgesetz S. 26-43

„… . 10 AMG) des Arzneimittels beinhalten. Für den »off-label use«kommt § 22 Abs. 1 AMG – wie noch …” „… kommenden Jahren weiter verstärken wird.§ 3 Der »off-label use« am Beispiel des deutschen …” „… Arzneimittelgesetzes »Off-label use« ist unabhängig davon möglich, in welchem der soeben dargestellten Verfahren eine …”

Körperverletzung im Sinne des § 223 Abs. 1 StGB S. 137-140

„… Aufklärungsverpflichtung über den »off-label use« zu verzichten.Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Vertrauensbasis …” „… , die»off-label«-Aufklärung könne eine Behandlungsverweigerung trotz medizinischer Indiziertheit zur Folge haben, keine …” „… »off-label«-Aufklärung als Körperverletzung gemäß § 223 Abs. 1 StGBNachdem Reichweite und Inhalt der ärztlichen …”

Europäische Zulassungsverfahren S. 23-26

„… dieser Trend in den kommenden Jahren weiter verstärken wird.§ 3 Der »off-label use« am Beispiel des …” „… deutschen Arzneimittelgesetzes »Off-label use« ist unabhängig davon möglich, in welchem der soeben …”

Gründe für das Unterlassen klinischer Prüfungen in der Kinderheilkunde S. 60-80

„… andernfalls »wie bislang in breitem Umfang aufden sog. off-label-use« zurückgegriffen werden müsse.299 Das …” „… Gruppennutzenkriterium wird hier also in eine unmittelbare Beziehung zum »off-label use« in derKinderheilkunde gesetzt …” „… . AMG-Novelle von 2003 wichtigeÄnderungen gebracht, die Bezüge zur »off-label«-Problematik aufweisen, abervor …”

Einteilung in Arzneimittelgruppen S. 80-84

„… auf die Problematik»off-label use« dar. In Zeiten der Marktwirtschaft ist es naiv zu glauben …”

doi.org/10.5771/9783845216003

Marion Albers - Risikoregulierung im Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

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Marion Albers (ed.)

Risikoregulierung im Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 9 2011

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Andrea Veh Das „off-label-use-Dilemma“ S. 175-192

„… 175 Das „off-label-use-Dilemma“ Andrea Veh I. Einleitung Das deutsche Arzneimittelrecht ist als …” „… vieler: Kopetzki, „off-label-use“ von Arzneimitteln, in: Ennöckl/Raschauer/Schulev-Steindl/Wessely (Hrsg …” „… minimiert werden. Diesem Bestreben der Risikominimierung steht die Konzeption des off-label-use6 …”

Matthis Synofzik Neuroenhancement als Zukunftsproblem? Ein Vorschlag zur Risikoregulierung S. 265-282

„… Dresser, The curious case of off-label use, Hastings Cent Rep 2007, 9 ff. 31 Schermer (Fn. 11). 32 …” „… : Faktisch werden Neuroenhancement-Substanzen bereits off-label verschrieben und angewendet. Will man diese …” „… . Off-label Verschreibung zu Enhancement-Zwecken Aufgrund des krankheitszentrierten Rahmenwerkes der …”

Sachverzeichnis S. 285-299

„… , 140f - Richtlinie 140f - ~information s. Information Off-Label - Anwendung 27, 172, 175f …” „… , 276ff, 279f, - Off-Label-Anwendung 268, 273, 276f, 281 - Off-Label-Verschreibung 273, 276ff …” „… of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Identität 245, 266 …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-8

„… „off-label-use-Dilemma“ 175 Andrea Veh Risikoregulierung im Bereich der Xenotransplantation 193 Jürgen Haller …”

Marion Albers Risikoregulierung im Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht S. 9-34

„… um Überlegungen zum Off-label-use-Dilemma. Der Begriff des Off-label-use beschreibt die Anwendung …” „… Arzneimittelregulierung, in diesem Band, S. 153 ff. 84 Veh, Das Off-label-use-Dilemma, in diesem Band, S. 173 ff. 85 …” „… Abschichtung der jeweiligen Probleme, eine mitlaufende Folgenorientierung, eine hinreichende Offenheit für die …”

Ulrich M. Gassner Ebenen und Verfahren der Arzneimittelregulierung S. 155-174

„… „Schutz vor sich selbst“ unterlaufen werden.61 Das gilt naturgemäß auch mit Blick auf den off-label-use …” „… Pharmaceuticals for Human Use (ICH).4 Orientiert am EU-Vorbild macht es sich die 1990 gegründete ICH zur Aufgabe …” „… Ausschüsse: Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP …”

doi.org/10.5771/9783845233284

Ulrich Becker, Nikola Wilman - Im Zweifel auf Privatrezept?

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Ulrich Becker (ed.), Nikola Wilman (ed.)

Im Zweifel auf Privatrezept?

Series: Studien aus dem Max-Planck-Institut für Sozialrecht und Sozialpolitik

Volume 54 2012

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Nikola Wilman Off-Label-Use in den USA Nikola Wilman S. 15-38

„… Off-Label-Use in den USA Nikola Wilman A. Einleitung 15 I. Arzneimittelrechtliche Grundlagen 17 …” „… II. Begriff des „Off-Label-Use“ 17 III. Die sog. „Practice-of-Medicine-Exception“ 19 B. Versuche …” „… der Eindämmung des Off-Label-Use 20 I. Das Verbot der Off-Label-Werbung 20 1. Der Begriff der …”

Dirk Jäger Off-Label-Use in der Onkologie Dirk Jäger S. 9-15

„… Teil 1: Die (Rechts)-problematik des Off-Label-Use Off-Label-Use in der Onkologie Dirk Jäger …” „… Substanzen die klas- 12 Off-Label-Use in der Onkologie sischen Phase I gefolgt von Phase II gefolgt von …” „… Einsatz der modernen Therapeutika bei begrenzten Ressourcen angeht. 14 Off-Label-Use in den USA Nikola …”

Ute Walter Teil 3: Haftungsrechtliche Aspekte des Off-Label-Use S. 103-105

„… Teil 3: Haftungsrechtliche Aspekte des Off-Label-Use Ärzte und ihre Verordnung von Arzneimitteln …” „… im Off-Label-Use1 Ute Walter A. Zivilrechtliche Aspekte 107 I. Der Rahmen: Behandlungs-Standard …” „… . Rechtsanspruch auf Facharztstandard 108 1. „Etablierter“ Off-Label-Use 108 2. „Nicht-etablierter“ Off-Label-Use …”

Hans-Jürgen Kretschmer Aktuelle Rechtsprechung zum Off-Label-Use Hans-Jürgen Kretschmer S. 39-63

„… Teil 2: Sozialrechtliche Aspekte des Off-Label-Use Aktuelle Rechtsprechung zum Off-Label-Use1 …” „… . Thematische Eingrenzung 44 C. Die Entwicklung der BSG-Rechtsprechung zum Off-Label-Use 47 D. Der Beschluss des …” „… Off-Label-Use-Problematik im Vertragsarztrecht 55 III. Exkurs: Off-Label-Use im Interesse der Krankenkassen? 57 F …”

Julia Wicke Der Off-Label-Use – Probleme bei der Rechtsanwendung Julia Wicke S. 63-93

„… acht Jahren lediglich acht Wirkstoffe in die Off-Label- Use-Regelung der Arzneimittelrichtlinie Eingang …” „… Der Off-Label-Use – Probleme bei der Rechtsanwendung Julia Wicke Einführung 64 A …” „… . Arzneimittelrechtlicher Hintergrund 64 I. Zulassungsverfahren 64 II. Das Phänomen Off-Label-Use 65 III. Divergenz von …”

Ute Walter Ärzte und ihre Verordnung von Arzneimitteln im Off-Label-Use Ute Walter S. 105-118

„… Ärzte und ihre Verordnung von Arzneimitteln im Off-Label-Use1 Ute Walter A. Zivilrechtliche …” „… “ arzneimittelrechtlicher Zulassung 107 III. Rechtsanspruch auf Facharztstandard 108 1. „Etablierter“ Off-Label-Use 108 2 …” „… . „Nicht-etablierter“ Off-Label-Use 109 IV. Erhöhte Aufklärungsanforderungen 109 B. Sozialrechtliche Aspekte 110 I …”

Barbara Sickmüller, Christine Lietz Der Off-Label-Use aus Sicht der Pharmaindustrie Barbara Sickmüller und Christine Lietz S. 93-103

„… Der Off-Label-Use aus Sicht der Pharmaindustrie Barbara Sickmüller und Christine Lietz …” „… Zusammenfassung 93 A. Sozialrechtliche Aspekte des Off-Label-Use 94 I. Off-Label-Use in der ambulanten Versorgung …” „… . Rechtsgrundlagen zur Leistungspflicht beim Off-Label-Use 95 III. Off-Label-Expertengruppen beim BfArM 96 IV …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-8

„… Zweifel auf Privatrezept? Sozial- und haftungsrechtliche Aspekte des Off-Label-Use Nomos BUT_Becker …” „… Sozialpolitik, eine Tagung zu den sozial- und haftungsrechtlichen Folgen des Off-Label-Use veranstaltet. Da …” „… veränderter Zusammensetzung in diesem Tagungsband abzudrucken. Der „Off-Label-Use“ und damit das Thema, dem …”

doi.org/10.5771/9783845235059

Alexandra Dany - Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden durch "off label use"

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Alexandra Dany

Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden durch "off label use"

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 59 2008

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Gefahren des „off label use“ S. 26-34

„… . Gefahren des „off label use“ 1. Gesundheitliche Risiken Die Gefahren eines „off label use“ im medizinischen …” „… Abstoßungsreaktionen eingesetzt. Zehn Patienten kamen durch diesen „off label use“ ums Leben59. Aber auch im Bereich …” „… Problematik des „off label use“ zu befassen gehabt, vgl. hierzu Wartensleben, PharmR 2005, 207 (210 ff.). 67 …”

„off label use“ nur bei Fertigarzneimitteln S. 38-39

„… in den folgenden Ausführungen unter einem „off label use“ verstanden wird. I. „off label use“ nur bei …” „… Fertigarzneimitteln Ein „off label use“ ist – unabhängig von der Weite des Begriffs – nur im Zusammenhang mit dem …” „… AMG118. Für das Phänomen des „off label use“ in rechtlicher Hinsicht grundsätzlich unbeachtlich …”

„off label use“ nur nach der Zulassung S. 39-40

„… Arzneimittel betreffen119. Zudem erscheint ein bewusster „off label use“ eines nicht verschreibungspflichtigen …” „… . ohne Veranlassung durch einen Arzt, kaum denkbar. II. „off label use“ nur nach der Zulassung Eine …” „… weitere zwingende Voraussetzung für den „off label use“ eines Fertigarzneimittels bildet die Existenz …”

„off label use“ nur außerhalb klinischer Prüfungen S. 40

„… 40 III. „off label use“ nur außerhalb klinischer Prüfungen Eine Gemeinsamkeit zwischen dem …” „… „compassionate use“ und dem „off label use“ eines Medikamentes besteht jedoch insofern, als dass sich die …” „… Annahme eines „off label use“ rechtfertigen. Vielfach spricht man von einem solchen lediglich dann, wenn …”

Warnung vor den Gefahren eines „off label use“ S. 211-212

„… zugleich mündigen Verbrauchers. Durch Einbeziehung des „off label use“ in den Tatbestand des § 84 Abs. 1 S …” „… Selbstgefährdung wird indes von dieser Norm nicht bezweckt. B. Warnung vor den Gefahren eines „off label use …” „… deshalb im Bereich des „off label use“ nicht völlig frei von jeglicher Verantwortung. Die Pflicht des …”

„off label use“ bei jeglicher Abweichung von der Zulassung S. 40-42

„… 40 III. „off label use“ nur außerhalb klinischer Prüfungen Eine Gemeinsamkeit zwischen dem …” „… „compassionate use“ und dem „off label use“ eines Medikamentes besteht jedoch insofern, als dass sich die …” „… Annahme eines „off label use“ rechtfertigen. Vielfach spricht man von einem solchen lediglich dann, wenn …”

„Off label use“ als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ i.S.v. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG S. 210-211

„… war es daher, die haftungsrechtliche Verantwortlichkeit der Pharmaindustrie für den „off label use …” „… “ ihrer Produkte näher zu beleuchten. A. „Off label use“ als „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ i.S.v. § 84 Abs …” „… zugleich mündigen Verbrauchers. Durch Einbeziehung des „off label use“ in den Tatbestand des § 84 Abs. 1 S …”

Literaturverzeichnis S. 215-226

„… , S. 218 ff. Brockmeyer, N. H./Reimann, G./Heidelmann U., Off-Label-Use bei der HIV-Behandlung, BGesBl …” „… : Brox/Walker, Schuldrecht BT) Bruns, J./Herz, E., Off-Label-Use aus Sicht der gesetzlichen Krankenkassen …” „… , BGesBl 2003, S. 477 ff. Bruns, Wolfgang, Heilversuche mit Arzneimitteln, Off-Label-Use zugelassener …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-16

„… Arzneimittelschäden durch „off label use“NomosD 611. Auflage 2008© Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden 2008 …” „… Problematik des „off label use“ 17 I. Entstehungsgründe 18 1. Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln 18 2 …” „… . Die ärztliche Therapiefreiheit 24 II. Gefahren des „off label use“ 26 1. Gesundheitliche Risiken 26 2 …”

Haftung für eine fehlerhafte Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG S. 115-184

„… Unternehmer zur Warnung vor den Gefahren eines „off label use“ berechtigt und/oder verpflichtet ist. Unter …” „… darin, dass im Rahmen der vorhandenen Informationsträger eine Äußerung zum „off label use“ überhaupt …” „… als Platzhalter für eine mögliche Information über den „off label use“ auf. aa) Weitere Angaben im …”

Haftung für das Inverkehrbringen eines fehlerhaften Arzneimittels, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 i.V.m. Abs. 3 AMG S. 68-115

„… § 84 AMG also durchaus dazu geeignet sein, eine Verantwortlichkeit für die von einem „off label use …” „… habe. So auch Heitz, Arzneimittelsicherheit, S. 209, 69 „off label use“ von Arzneimitteln findet sich …” „… (464); Glaeske, Einführung Off-Label-Use, in Glaeske/Dierks, S. 15 (25); Pollandt, ArztR 2005, 314 (316 …”

Gegenstand und Gang der Untersuchung S. 36-38

„… Schwierigkeiten einer völligen Eindämmung oder auch nur Reduzierung des „off label use“. Besondere Bedeutung …” „… , ob das geltende Haftungsrecht für den Fall des „off label use“, der im Folgenden genauer definiert …” „… Definition des Begriffs „off label use“. Wie bereits angedeutet, kann der von der Zulassung abgesteckte …”

Verletzungshandlung S. 186-196

„… verbreiteten „off label use“ nicht durch entsprechende klinische Prüfungen absichert671. Sie ist im allgemeinen …” „… ermittelte Auslegungsergebnis Berücksichtigung finden: Der „off label use“ sperrt sich – abgesehen vom hier …” „… Berücksichtigung finden677. Dass der „off label use“ sich allerdings nicht in die Fallgruppe eines solchen „nahe …”

Beweislastfragen S. 199-203

„… den ersten Blick greift hiernach auch für die vom „off label use“ Betroffenen, je nach zeitlichem …” „… Anhaltspunkte für die Gefährlichkeit des „off label use“ erlangt. Der Bewertung der Packungsbeilage als …” „… vorzutragen, die den Schluss auf eine hinreichend bekannte Gefährlichkeit des „off label use“ zulassen. Der …”

Entstehungsgründe S. 17-26

„… 17 Kapitel 1: Einführung A. Die Problematik des „off label use“ In jüngerer Zeit beschäftigen sich …” „… schlagwortartig mit dem Begriff „off label use“1 umschrieben wird. Gemeint ist die stetig zunehmende Tendenz, in …” „… hierzu auch Glaeske, Einführung Off-Label-Use, in Glaeske/Dierks, S. 15 (16). 24 den §§ 40 Abs. 4, 41 …”

Zusammenfassung S. 42-43

„… anderen Dosierung, Applikationsart etc. als zulassungsfremd und somit als „off label use“ zu bezeichnen …” „… festzuhalten, dass ein „off label use“ nach dem hier gegebenen Verständnis bereits und immer dann vorliegt …” „… vom Begriff des „off label use“ mit umfasst. 134 Wie hier: v. Wulffen, FS Wiegand, S. 161 (162 f …”

Haftungsbegründende Kausalität S. 196-197

„… schädigenden „off label use“ die bereits zuvor angesprochenen (beweisrechtlichen) Schwierigkeiten. Die …” „… standardmäßig praktizierten „off label use“, dessen negative Folgen der pharmazeutische Unternehmer unzulässiger …” „… seines Verhaltens abzuwenden. Hinsichtlich der direkt von einem „off label use“ betroffenen Patienten …”

Persönlicher Schutzbereich S. 54-57

„… . Bewusstseinseintrübungen oder Kontrollverlust, beim „off label use“ jedoch erhöht ist, soll die Einbeziehung mittelbar …” „… .); Vogel, Produkthaftung, S. 119 f. 190 Die für den „off label use“ relevanten Kausalitätsfragen des § 84 …” „… mittelbar durch einen „off label use“ geschädigte Personen potentielle Anspruchsteller. Die Anwendung der …”

Verletzung eines Schutzgesetzes i.S.v. § 823 Abs. 2 BGB S. 204-206

„… pharmakovigilanzrechtlichen Norm des § 63 b AMG, die sich auch auf die unerwünschten Wirkungen eines „off label use“ erstreckt …” „… . 2 BGB Als allgemeine deliktische Anspruchsgrundlage kommt für einen „off label“-Geschädigten darüber …” „… label use“ unterlässt, ist hierin eine tatbestandsmäßige Schutzgesetzverletzung zu sehen. 738 …”

Gegenwärtige Diskussionspunkte S. 34-36

„… BSG hat im Rahmen der „Sandoglobulin®“-Entscheidung den Missstand des „off label use“ im Ergebnis auf …” „… zeigen die Schwierigkeiten einer völligen Eindämmung oder auch nur Reduzierung des „off label use …” „… der Verordnung einer „off label“-Therapie haftet der Arzt, wie üblich, für mögliche Behandlungs- und …”

Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 2 BGB S. 208-209

„… „off label use“ sowie dessen Gefährlichkeit belegen. Der pharmazeutischen Unternehmer muss hieran …” „… allgemeine Deliktsrecht die von einem „off label use“ Betroffenen in einigen Punkten besser stellt als § 84 …” „… hinsichtlich des Verschuldensvorwurfs ist begrüßenswert, für den Fall eines „off label“-Schadens jedoch nicht …”

Außervertragliche Ansprüche S. 45-47

„… des „off label use“ fast ausschließlich im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten …” „… Haftungsregime. Bei den genannten Präparaten ist ein „off label use“ jedoch bereits begrifflich ausgeschlossen149 …” „… bleibt demnach festzustellen, dass die haftungsrechtliche Problematik des „off label use“ in Deutschland …”

Pharmazeutischer Unternehmer als Haftungsadressat S. 61-68

„… Inverkehrgabe in Deutschland239. cc) Inverkehrgabe und „off label use“ Im Zusammenhang mit dem „off label use …” „… eines „off label use“ nicht mehr rückwirkend zu einem Entfallen des bereits vollzogenen …” „… für die von einem „off label use“ wirtschaftlich begünstigen Personen243 zu begründen. D. Besondere …”

Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 84 AMG S. 184

„… begründen. Die Verbraucher dürfen bei einem „off label use“ nicht darauf vertrauen, dass das Präparat die …” „… Konstellation eines „off label use“ als passender, da er mit dem Begriff des „Stands der medizinischen …”

Bewertung und Ausblick S. 212-214

„… Unternehmen für den „off label use“ ihrer Produkte nur unter sehr engen juristischen wie tatsächlichen …” „… haftungsrechtliche Schutz im Falle von „off label“-Schäden alles andere als lückenlos dar. Rechtlich gesehen dürfen …” „… Gegensatz zur der vielfach angenommenen Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG, sind mögliche „off …”

Verjährung S. 208

„… „off label use“ sowie dessen Gefährlichkeit belegen. Der pharmazeutischen Unternehmer muss hieran …” „… hinsichtlich des Verschuldensvorwurfs ist begrüßenswert, für den Fall eines „off label“-Schadens jedoch nicht …”

Rechtsgutsverletzung S. 185-186

„… denen ein „off label use“ beispielsweise Übermaßreaktionen, starke Ermüdungserscheinungen oder sonstige …” „… eigenständige praktische Relevanz656. Im speziellen Fall der Inanspruchnahme auf Grund eines „off …” „… label“-Schadens ergeben sich hinsichtlich der Haftungsvoraussetzungen von § 84 AMG und § 823 BGB, trotz …”

Ergebnis hinsichtlich § 823 Abs. 1 BGB S. 203-204

„… bleibt aber dabei, dass die ersten Schadensfälle, die die Gefährlichkeit des „off label use“ erkennbar …” „… kommt für einen „off label“-Geschädigten darüber hinaus noch § 823 Abs. 2 BGB in Betracht. I. Verletzung …”

Beweislastfragen S. 207-208

„… Verbreitung des „off label use“ sowie dessen Gefährlichkeit belegen. Der pharmazeutischen Unternehmer muss …” „… bekannte Beweislastumkehr hinsichtlich des Verschuldensvorwurfs ist begrüßenswert, für den Fall eines „off …” „… label“-Schadens jedoch nicht weit reichend genug. Bereits der Nachweis der Schutzgesetzverletzung erfordert …”

Rechtswidrigkeit S. 197-198

„… . Hinsichtlich der direkt von einem „off label use“ betroffenen Patienten ergeben sich nach alldem keine Bedenken …” „… Schäden, wie sie z.B. bei einem Verkehrsunfall eines „off label“-Patienten mit Drittbeteiligung auftreten …”

Arzneimittel als Haftungsobjekt S. 57-61

„… mittelbar durch einen „off label use“ geschädigte Personen potentielle Anspruchsteller. Die Anwendung der …” „… in der Praxis „off label“ eingesetzt werden, besteht bereits begrifflich notwendiger Weise eine …” „… im Rahmen der „off label“-Problematik eine zentrale Rolle einnimmt, in dieser Untersuchung …”

Verjährung S. 203

„… bleibt aber dabei, dass die ersten Schadensfälle, die die Gefährlichkeit des „off label use“ erkennbar …”

Zusammenfassung der Ergebnisse zu § 823 BGB S. 209

„… von einem „off label use“ Betroffenen in einigen Punkten besser stellt als § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG …”

Vertragliche Ansprüche S. 44-45

„… Einführung dargelegt144, erscheint die Problematik des „off label use“ fast ausschließlich im Zusammenhang …”

doi.org/10.5771/9783845209555

Caroline Buck - Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

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Caroline Buck

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Series: Nomos Universitätsschriften - Recht

Volume 596 2008

Results in this title

Rechtliche Konsequenzen des off-label-use S. 133-154

„… wurde, sog. Grey-Baby-Syndrom.695 Teilweise wird das Problem des off-label-use dadurch entschärft, dass …” „… zulassungsüberschreitenden Einsatz. Jeder off-label-use stellt dann ein Experiment mit dem uneinschätzbaren Risiko der …” „… Wirkungen und Nebenwirkungen auf den kindlichen Körper dar. D. Rechtliche Konsequenzen des off-label-use Im …”

Medizinische Probleme beim off-label-use S. 131-133

„… 131 B. Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use Neben der Begriffsklärung soll kurz erläutert …” „… Dosierung die häufigsten off-label-Kategorien.685 Auch im ambulanten Bereich kommt der off-label-use bei …” „… off-label-use im ambulanten und stationären Bereich soll der Schwerpunkt der folgenden Darstellung auf den …”

Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use S. 131

„… 131 B. Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use Neben der Begriffsklärung soll kurz erläutert …” „… Dosierung die häufigsten off-label-Kategorien.685 Auch im ambulanten Bereich kommt der off-label-use bei …” „… off-label-use im ambulanten und stationären Bereich soll der Schwerpunkt der folgenden Darstellung auf den …”

Off-label-use und Forschung an Kindern S. 21-24

„… . Off-label-use und Forschung an Kindern Die besondere Gefahr bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten liegt …” „… Medikamenten behandelt, die nur für Erwachsene zugelassen sind, sog. off-label-use.15 Das biologisch aktive …” „… Erwachsenen, so dass Kinder durch den off-label-use erhöhten Risiken ausgesetzt sind.16 Forschung an Kindern …”

Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA S. 155-156

„… 155 Kapitel 4: Off-label-use in den USA Auch in den USA wurden wegen der beschriebenen rechtlichen …” „… im großen Stil im off-label-use behandelt: ca. 80 bis 90 % aller pädiatrischen Patienten erhielten …” „… Probleme bezüglich des off-label-use zwar teilweise eingeschränkt, aber auch bis heute längst nicht …”

Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland S. 160-161

„… off-label-use in Deutschland Der Skandal um die Behandlung von Kindern mit Antidepressiva veranschaulicht die …” „… off-label-use stellt zwar einen in Ermangelung zugelassener Arzneimittel wichtigen Ersatz und häufig genug die …” „… Jahren, die im off-label-use behandelt wurden.864 In welcher Höhe ein Risiko angemessen ist und nicht die …”

Begriffserläuterungen S. 127-131

„… Kindern. Kapitel 3: Off-label-use in Europa Die wirtschaftlichen und rechtlichen Probleme bei der …” „… . off-label-use eingesetzt. Im Zusammenhang mit dieser Art des Arzneimitteleinsatzes entstehen medizinische und …” „… Begriff des off-label-use zu erläutern und von ähnlichen Arten des Arzneimitteleinsatzes wie unlicensed …”

Zwischenergebnis S. 154-155

„… Rechtsprechung sein sollte. Sinnvoller erscheint es, Möglichkeiten zur Reduzierung des off-label-use und Wege zur …” „… off-label-use als auch bei individuellen Heilversuchen des compassionate use gibt es keine systematische …” „… off-label-use lässt sich wie folgt zusammenfassen: Ohne den Einsatz von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung …”

Behandlung von Kindern mit SSRIs S. 156-160

„… Arzneimittel im off-label-use in den Verkehr zu bringen und auch mit bestimmten Einschränkungen für diesen …” „… off-label-use zu werben.827 Auch in den USA stellen sich Haftungsproblematiken bei Gesundheitsschäden beim …” „… off-label-use. Es besteht wie in Deutschland eine Pflicht des Arztes, ein Arzneimittel off-label anzuwenden …”

Literaturverzeichnis S. 291-323

„… / Schweim, Harald, Off-Label-Use in den USA, Arzneimittelrechtliche und pädiatrische Aspekte, in …” „… , Christian, Off-Label-Use, Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, 101-122, 1. Auflage 2002, München …” „… ., „Off-Label-Use“, Verschärfte Haftung im Zusammenhang mit der Verordnung von Arzneimitteln, die außerhalb ihres …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

„… : Einleitung 21 A. Bedeutung von an Kindern getesteten Arzneimitteln 22 I. Off -label-use und Forschung an …” „… . Zwischenergebnis 126 1 3 B. Haftungsrisiko 126 Kapitel 3: Off- label - use in Europa 127 A …” „… . Begriffserläuterungen 127 I. Begriff des off-label-use 127 1. Maßgeblichkeit der Zulassungsunterlagen für das …”

Haftungsrisiko S. 126-127

„… : Off-label-use in Europa Die wirtschaftlichen und rechtlichen Probleme bei der Forschung an Kindern und der …” „… daher andere Arzneimittel, die nur an Erwachsenen geprüft worden sind, im sog. off-label-use eingesetzt …” „… off-label-use zu erläutern und von ähnlichen Arten des Arzneimitteleinsatzes wie unlicensed use und …”

Lösung durch VO 1901/2006/EG S. 24-25

„… protective inclusion (Vermeidung der Risiken, die bestehen, wenn Kinder im off-label-use behandelt werden …” „… ) jünger als 16 Jahre.19 Um die durch den alltäglichen off-label-use mit Medikamenten gefährdete Gesundheit …” „… . off-label-use und dem Umgang mit diesen Problemen in Europa und den USA. Im darauf folgenden Teil 5 werden die …”

Bewertung der Verpflichtung S. 171-178

„… . Wenn der off-label-use an Kindern damit weitestgehend eingeschränkt würde, würden Kosten für die …” „… Behandlung von Nebenwirkungen des off-label-use gespart. Zudem würden sich keine Probleme mehr bezüglich der …” „… . 914 RAND Europe, Impact Assessment of Draft Regulation, 68. 915 Für ein Verbot des off-label-use des …”

Reine Zwangslösung S. 280-282

„… dargestellten Probleme hinsichtlich der Nebenwirkungen bei off-label-Anwendungen sind nach wie vor zu belastend …” „… off-label-Behandlungen sterben, weil pharmazeutische Unternehmer sich gegen Forschungsstudien in der pädiatrischen …” „… 280 wie der Orphan Drug Verordnung1469 oder des Gedanken des compassionate use1470 vorgeschlagen …”

Zusammenfassung der Ergebnisse S. 288-290

„… off-label-use an Kindern entstehenden Gefahren entgegenwirken wird. Der Zwang zur Forschung ist an die Bedingung …” „… entfernt, auf den off-label-use bei Kindern gänzlich verzichten zu können. Denn gerade die Arzneimittel …”

Historische Entwicklung S. 212-214

„… medizinischen Probleme des off-label-use wurden in den USA schon viel früher in der Öffentlichkeit wahrgenommen …” „… um off-label-Behandlungen ausschließlich auf eine korrekte Beschriftung von Arzneimitteln. So …” „… versuchte sie bereits 1979 mit einer ersten Regelung, der Pediatric Use Regulation1112, sicherzustellen …”

Zulassung unter Auflagen S. 276-279

„… Bundesausschuss, Fragen zum off-label-use, 2; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn 881. 1459 Deutsch/Spickhoff …” „… Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gibt, können solche noch offenen Fragen nach Absprache der …” „… , Fragen zum offlabel-use, 2. 1457 Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn 882. 1458 Gemeinsamer …”

Gang der Untersuchung S. 25

„… zugelassenen Arzneimitteln im sog. off-label-use und dem Umgang mit diesen Problemen in Europa und den USA. Im …”

Erfahrungen mit der Zwangsanwendung S. 263

„… Behandlungsmöglichkeiten geschaffen, als dass Ärzte auf den alltäglichen off-label-use im pädiatrischen Bereich komplett …”

Erwarteter Zeitpunkt erster Erfolge S. 286-287

„… wenn das Problembewusstsein um die Gefahren, denen Kinder alltäglich durch den off-label-use mit …”

Zwischenergebnis S. 263-264

„… Behandlungsmöglichkeiten geschaffen, als dass Ärzte auf den alltäglichen off-label-use im pädiatrischen Bereich komplett …”

Erfahrungen mit dem Anreiz der Pediatric Exclusivity S. 257-263

„… , als dass Ärzte auf den alltäglichen off-label-use im pädiatrischen Bereich komplett verzichten könnten …” „… Möglichkeit offen zu halten, die Gesetze gemeinsam zu überdenken.1366 Dieser Prozess der Neuüberdenkung wurde …” „… Produktbeschreibung auf der Verpackung oder auf dem Beipackzettel (label) aufzunehmen.1377 Dies wurde als überaus …”

Pädiatrisches Prüfkonzept S. 162-165

„… medizinischen und rechtlichen Problemen des off-label-use. Zur Änderung dieser Situation soll durch VO 1901/2006 …” „… hingegen die neue „Zulassung für die pädiatrische Verwendung“ (Pediatric Use Marketing Authorization, PUMA …”

Umsetzung von VO 1901/2006/EG in der Praxis S. 284-286

„… Problembewusstsein um die Gefahren, denen Kinder alltäglich durch den off-label-use mit Medikamenten ausgesetzt …”

Rechtliche Hindernisse S. 71-100

„… auch im Falle des off-label-use von Medikamenten an Kindern bereits bekannt sei und deswegen die …” „… demselben Anwendungsgebiet im Verkehr ist.501 Hierbei ist zu beachten, dass im Falle des off-label-use502 …” „… ; Schimmelpfeng-Schütte, MedR 2004, 659. 501 Kloesel/Cyran, AMG, A 1.0, § 22 Rn 53. 502 Zum Begriff des off-label-use …”

Pädiatrieausschuss S. 166-171

„… bisherigen Problemen des off-label-use auf und können so wertvolle Beiträge für die Entwicklung von …”

Anreiz der Pediatric Exclusivity S. 232-247

„… Generikaprodukten angebracht werden. Generikaprodukte stellen in diesen Fällen durch den möglichen off-label-use …” „… sie allgemein anerkannten wissenschaftlichen Prinzipien und Protokollen folgt. Dieser sehr offen …” „… labels). Arzneimittel wurden nun für jüngere Kinder oder eine zusätzliche Indikation empfohlen oder es …”

Patente und andere Schutzmaßnahmen für Arzneimittel S. 214-232

„… Produkt dann im off-label-use für den neuen (eigentlich zu schützenden) Anwendungsbereich verschreiben …” „… 8 cl. 8 zurückführen, in der von der Förderung von useful arts (nützlichen Geisteswissenschaften …”

doi.org/10.5771/9783845211893

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