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Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (ed.), Sibylle Scholtz (ed.), Sophy Stock (ed.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

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Maria Heil Innovationsermöglichungsrecht oder Innovationshemmnis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU S. 447-466

„… („MDR“)6,unter die KI-basierte Medizinprodukte-Software fällt, passen wollen. Denndie regulatorische …” „… und KI-basierte Medizinpro-dukte-Software im Speziellen rechtlich einzuordnen und Anforderungenzu …” „… darzustellen.12Begriffliche Einordnung KI-basierter Medizinprodukte-Software in denAnwendungsbereich der MDR …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… Innovationshemmnis?Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU 447Maria HeilRegulatorische …”

Jean L. Saliba Medizinprodukte unter dem Einfluss Künstlicher Intelligenz S. 487-506

„… verstärkt Einsatz bei Arzneimitteln findet16, stehenhäufig Medizinprodukte bzw. Medizinprodukte-Software im …”

Michael Kort Produkthaftung für Implantate. Das „Boston Scientific“-Urteil des EuGH vom 05.03.2015 in Rechtsprechung und Literatur: Eine kritische Analyse S. 173-200

„… oder Innovationshemm-nis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Softwarein …”

doi.org/10.5771/9783748928133

Anna Haftenberger - Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

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Anna Haftenberger

Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 34 2023

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Zweites Kapitel – KI-basierte Medizinprodukte S. 39-54

„… Medizinproduktesoftware zu subsumieren sein. Allerdings fallen unter den Medizinproduktebegriff nicht nur sog …” „… EinstufungskriteriumDas entscheidende Abgrenzungskriterium einer Medizinproduktesoftware gegenüber anderweitiger Software …” „… Medizinproduktesoftware stellt die im Oktober 2019 veröffentlichte Leitlinie der Untergruppe119 „New Technologies …”

Fünftes Kapitel – Zusammenfassung und Fazit S. 313-328

„… MedizinproduktesoftwareDie Anwendbarkeit der Produkthaftungsrichtlinie setzt das Vorliegen eines Produkts i.S.d. Art. 2 RL …” „… ist die medizinische Zweckbestimmung. Eine Medizinproduktesoftware liegt vor, wenn medizinische …” „… werden von der Produkthaftungsrichtlinie erfasst. Bei dem Einsatz von Medizinproduktesoftware sind aber …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… Zusammenfassung der wichtigsten ErgebnisseA. 313Produkteigenschaft von MedizinproduktesoftwareI. 314 …” „… Medizinproduktesoftware und einer Diagnosestellung durch den Arztb)90Individualsoftware als Produkt in Abgrenzung zur …”

Viertes Kapitel – Voraussetzungen der Produkthaftung und ihre Anwendung auf KI im und als Medizinprodukt S. 65-312

„… eine spezielle Haftungsregel für Medizinproduktesoftware normiert werden müssen. Dies zeigt sich …” „… Produkthaftungsrichtlinie bezieht. Es wäre nicht sachgerecht, wenn allein für Medizinproduktesoftware keine Deckungsvorsorge …” „… gewährleistet werden.Im Ergebnis spricht daher viel dafür, dass zumindest Medizinproduktesoftware unter den …”

Drittes Kapitel – KI-spezifische Risiken und daraus resultierende Probleme in der Produkthaftung S. 55-64

„… für diagnostische Medizinproduktesoftware, die Ärzte unterstützen oder gar ersetzen soll.Die …” „… Medizinproduktesoftware durch Ärzte oder Patienten umgesetzt werden, stellen sich darüber hinaus Fragen bezüglich des …”

Einführung S. 21-34

„… Ergebnisse einer Medizinproduktesoftware verlassen und es durch deren Umsetzung zu Gesundheitsschäden bei …” „… insbesondere Medizinproduktesoftware vorliegen. Mit einer Zusammenfassung über die wesentlichen Charakteristika …”

Literaturverzeichnis S. 349-366

„… ) – Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software, MPR 2022, 1 ff.Heil, Maria …” „… Medizinprodukte-Software in der EU, in: Festschrift für Ulrich M. Gassner, 2022, S. 447 ff. (zit. Heil, in: FS …”

Nachwort – Vorschlag der EU-Kommission für eine neue Produkthaftungsrichtlinie sowie eine KI-Haftungsrichtlinie S. 329-348

„… zwischen einer diagnostischen Medizinproduktesoftware und einer Diagnosestellung durch den Arzt S. Kap. 4 …”

doi.org/10.5771/9783748937746

Zeynep Schreitmüller - Regulierung intelligenter Medizinprodukte

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Zeynep Schreitmüller

Regulierung intelligenter Medizinprodukte

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 54 2023

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Literaturverzeichnis S. 319-346

„… Medizinprodukte-Software – normative Integration und globale Konvergenz, MPR 2020, 104–108.Gassner, Ulrich M./Schreiegg …” „… KI-Verordnung (E) – Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software, MPR 2022, 1–12 …”

Zweiter Teil: Status Quo – Rechtliche Rahmenbedingungen für intelligente Medizinprodukte S. 107-278

„… Auslegungshilfen zur Klassifizierung von Medizinprodukte-Software ausdrücklich auf die IMDRF-Risikoklassifizierung …” „… Qualifizierung herkömmlicher Medizinprodukte-Software auf die Besonderheiten des Maschinellen Lernens, so kann …” „… , dass eine Qualifikation als Medizinprodukte-Software unabhängig davon erfolgen soll, an welchem Ort die …”

Dritter Teil: Perspektiven der europäischen KI-Verordnung S. 279-318

„… Medizinprodukte-Software mit Such- und/oder Optimierungskomponenten1419 von der KI-Verordnung erfasst wird.1420 Der …” „… , welche Medizinprodukte-Software unter die KI-VO-E fällt und welche nur nach den Bestimmungen der MPVO zu …”

doi.org/10.5771/9783748936725