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Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (ed.), Sibylle Scholtz (ed.), Sophy Stock (ed.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

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Maria Heil Innovationsermöglichungsrecht oder Innovationshemmnis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU S. 447-466

„… Innovationshemmnis?Regulatorische Herausforderungen für KI-basierteMedizinprodukte-Software in der EUMaria HeilRoboter, die …” „… -Verordnung („MDR“)6,unter die KI-basierte Medizinprodukte-Software fällt, passen wollen. Denndie regulatorische …” „… darzustellen.12Begriffliche Einordnung KI-basierter Medizinprodukte-Software in denAnwendungsbereich der MDR …”

Jean L. Saliba Medizinprodukte unter dem Einfluss Künstlicher Intelligenz S. 487-506

„… Software beientsprechender Zweckbestimmung als Medizinprodukt angesehen werdenkann5, klingt zunehmend ab …” „… für Medizinprodukte6 anzuerkennen.Software erfährt nicht nur auf europäischer Ebene …” „… Klassifizierung von Medical Apps als Medizinprodukte, PharmR2017, 433 (433ff.); U. M. Gassner, Software als …”

Marco Stief, Christian Pisani Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen für KI-Medizinprodukte S. 467-486

„… rechtlich als Software zu qualifizieren.17 Als Medizinprodukt gem.Art. 2 (1) MDR unterfällt Software in …” „… Me-dizinprodukt dar.18Es kommt also auf die Zweckbestimmung an. Software ist medizinpro-dukterechtlich zu …” „… Zustand des Medizinproduktes, einschließlich der Soft-ware, zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie …”

Jan-Martin W. T. Schneider Medizinproduktfälschungen und ihr "Tackling" durch die Verhaltens- und Sanktionsnormen in den § 13 iVm §§ 92 ff. MPDG S. 293-314

„… . Schreigg, Software als Medizinprodukt – Brüsseler Spitzen, MPR 2019,198ff; vgl. D. Brodowski …” „… für Medizinprodukte von 1990 bis heute, MPR 2020,122ff.2 Auszugsweise: U. Gassner, Kernelemente des …” „… , 124–130; ders. Dimensionen der Risikoregulierung im Medizinprodukte-recht, MPR 2020, 162–168 und vielen …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… Innovationshemmnis?Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU 447Maria HeilRegulatorische …” „… beim nationalenGesetzgeber, bei den zentralen Verbänden der Medizinprodukte- und In-Vitro …” „… zum Abbau technischer Handlungshemmnissefür Medizinprodukte in Drittstaaten, sowie Beratertätigkeiten …”

Kirsten Plaßmann Der Hersteller unter MDR. Ein Wirtschaftsakteur mit vielen Gesichtern und zahlreichen Verpflichtungen S. 273-292

„… Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt,und In-vitro-Diagnostika (IVD), festgelegt werden …” „… des Europäischen Parlaments und des Rates vom5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der …” „… Verord-nung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns ei-niger ihrer Bestimmungen …”

Mathias Klümper Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Totgeburt oder Spätzünder? S. 399-418

„… als Medizinprodukt nicht. Da-rüber hinaus werden die meisten Apps in der Praxis kostenlos …” „… Medizinprodukte-herstellern kostenlos als Ergänzung zu ihren sonst vertriebenen kosten-pflichtigen Arzneimitteln oder …” „… Medizinprodukten angeboten wurden, et-wa in Form von Pollenflugvorhersagen, Gewichts- oder Blutdruckkontrol-len …”

Gunnar Sachs Quo vadis Medizintechnologie? Herausforderungen und Chancen der Digitalisierung im Medizinproduktebereich S. 419-444

„… Therapiemodelle als Medizinprodukte einzuordnensein.11 So ist etwa Software ein Medizinprodukt, wenn sie …” „… Medizinprodukte niedriger Risi-koklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien be-ruht und die …” „… Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern.Und schließlich sollen digitale Hilfsmittel zu einer …”

Michael Kort Produkthaftung für Implantate. Das „Boston Scientific“-Urteil des EuGH vom 05.03.2015 in Rechtsprechung und Literatur: Eine kritische Analyse S. 173-200

„… Produkthaftpflichtversicherung, VersR 2015, 1467; J. Timke, ErhöhtesAusfallrisiko von Medizinprodukten als Produktfehler, NJW …” „… des Fehlerverdachts bei Medizinpro-dukten als Produktfehler – Mögliche Konsequenzen einer …” „… , Ist die Rechtsprechung des EuGH zum potenziellen Fehlerauch auf andere Medizinprodukte übertragbar …”

Sophy Stock Neue Handelshemmnisse in europäischen Drittstaaten. Auswirkungen von Brexit und MDR für den Warenverkehr von Medizinprodukten zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich, sowie der ... S. 365-380

„… Warenverkehrvon Medizinprodukten zwischen der Europäischen Unionund dem Vereinigten Königreich, sowie der …” „… Medizinprodukten.Auch das Verhältnis zwischen der EU und der Schweiz ist zuletzt deut-lich angespannt. So verweigert die …” „… gültigenneuen Verordnung über Medizinprodukte (MDR)8 erforderlich geworden.Demzufolge veröffentlichte die …”

Volker Lücker Sonderanfertigung im Wandel. Wie die Verordnung (EU) 2017/745 den klassischen Gesundheitshandwerker trifft S. 233-250

„… klassischenGesundheitshandwerker trifftVolker LückerBereits am 05.05.2017 wurde die Verordnung (EU) 2017/745 über Medi-zinprodukte …” „… Medizinprodukten, die wohl vordergründig im Fokus stan-den, stellen doch die Gesundheitshandwerker am Ende doch nur …” „… SonderanfertigungDie Sonderanfertigung ist eine spezifische Kategorie eines Medizinproduk-tes, d.h. jede …”

Hendrik Schneider Kooperationen zwischen HCP und der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie bei der Entwicklung von Medical Apps. Wie es Startups vermeiden, durch Compliance ausgebremst zu werden S. 217-230

„… gerufenen Forschungsstellen für Medizin-produkte- und für E-Health-Recht sind nicht nur …” „… , Klinische Prüfung von Medizinprodukten – von der Differen-zierung zur Uniformierung, in: DZKF 11/12, 2009 …” „… Entwicklung von Medical Apps (oder zum Beispiel einerSoftware zur Diagnose von Erkrankungen mittels …”

doi.org/10.5771/9783748928133

Simone Kuhlmann, Fabrizio De Gregorio, Martin Fertmann, Hannah Ofterdinger, Anton Sefkow - Transparency or Opacity

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Simone Kuhlmann (ed.), Fabrizio De Gregorio (ed.), Martin Fertmann (ed.), Hannah Ofterdinger (ed.), Anton Sefkow (ed.)

Transparency or Opacity

Series: Junges Digitales Recht | Young Digital Law

Volume 1 2023

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David Schneeberger AI-D des Hippokrates S. 185-204

„… . 1.14 Software fällt dabei unter die Definition des Medizinprodukts gem. Art. 2 Abs. 1 MPVO, K. Helle …” „… Selbstbestimmung und dem Einsatz intelligenter Medizinprodukte. Den Ausgangspunkt der Überlegungen bildet der …” „… , Unionsrechtliche Transparenzanforderungen an intelligente Medizinprodukte, GesR 2022, 278 (279); C. Katzenmeier …”

doi.org/10.5771/9783748936060

Anna Haftenberger - Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

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Anna Haftenberger

Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 34 2023

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Zweites Kapitel – KI-basierte Medizinprodukte S. 39-54

„… . Embedded-Software diagnostische oder therapeutische Medizinprodukte, ohne dabei einen eigenständigen medizinischen …” „… speziell für einen (...) medizinischen Zweck bestimmt ist, als Medizinprodukt gilt, während Software für …” „… Vorabentscheidungsverfahrens über die Einstufung einer Software als Medizinprodukt.103 Die streitgegenständliche Software …”

Literaturverzeichnis S. 349-366

„… , https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/what-are-examples-software-medical-device.Frost, Yannick, Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten und damit verbundene medizinprodukte- und …” „… was?, MPR 2022, 35 ff.Gassner, Ulrich M., Software als Medizinprodukt – zwischen Regulierung und …” „… 7.12.2017, Az. C-329/16, EuZW 2018, 168 f.Gassner, Ulrich M./Schreiegg, Tobias, Software als Medizinprodukt …”

Viertes Kapitel – Voraussetzungen der Produkthaftung und ihre Anwendung auf KI im und als Medizinprodukt S. 65-312

„… Medizinprodukten allerdings bereits die ersten Rechtsfragen, da es sich bei ihnen häufig um eine Software handelt …” „… Medizinprodukte als Produkte i.S.d. Art. 2 RL 85/374/EWG67Produkteigenschaft von unverkörperter SoftwareVon einem …” „… Medizinprodukte sollte vor allem folgendes Argument für die Einbeziehung von Software unter den Produktbegriff …”

Fünftes Kapitel – Zusammenfassung und Fazit S. 313-328

„… erörtert, wann Produkte und vor allem Software als Medizinprodukte gelten. Medizinprodukte können dabei …” „… der außervertraglichen Haftung des Herstellers bei Einsatz von KI in Medizinprodukten erörtert wurde …” „… Geeignetheit für KI-basierte Medizinprodukte mit ihren spezifischen Charakteristika und Risiken zu prüfen. Ein …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… MedizinprodukteZweites Kapitel – 39Software im und als MedizinproduktA. 39Charakteristika und Funktionsweisen von KIB. 48 …” „… EinordnungC. 36KI-basierte MedizinprodukteZweites Kapitel – 39Software im und als MedizinproduktA. 39 …” „… Viertes Kapitel –65KI-basierte Medizinprodukte als Produkte i.S.d. Art. 2 RL 85/374/EWGA.65Software als Produkt?I …”

Einführung S. 21-34

„… EinführungDer Einsatz von KI in der MedizinDie Anwendungsfelder von KI-basierten Medizinprodukten …” „… aus Hard- und Software.Innerhalb der Fachkreise sind Begriffe wie „smart hospital“ oder …” „… .; Rehmann/Tillmann/Gassner/Juknat, E-Health, Kap. 3 Rn. 348 ff.; dies. EPLR 2019, 177 ff.; FDA, What are examples of Software as a …”

Nachwort – Vorschlag der EU-Kommission für eine neue Produkthaftungsrichtlinie sowie eine KI-Haftungsrichtlinie S. 329-348

„… und Software als Produkt i.S.d. Richtlinie gelten. Dem langjährigen Streit um die …” „… produkthaftungsrechtliche Einordnung von Software1544 dürfte damit künftig die Grundlage entzogen sein. Da der erste Satz …” „… der Definition unverändert geblieben ist und Software lediglich als deklaratorischer Zusatz …”

Drittes Kapitel – KI-spezifische Risiken und daraus resultierende Probleme in der Produkthaftung S. 55-64

„… die Regeln innerhalb der Software nicht determiniert sind, sondern sich selbstständig verändern …” „… ; Dettling, PharmR 2019, 635; krit. in Bezug auf Medizinprodukte Rehmann/Tillmann/Gassner/Juknat, E-Health …” „… ist.200 Anders als bei analogen Produkten kann der Hersteller von Software regelmäßig auch nach der …”

doi.org/10.5771/9783748937746

Johannes Warter - Gesundheits-Apps in der österreichischen Sozialversicherung

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Johannes Warter

Gesundheits-Apps in der österreichischen Sozialversicherung

Series: ÖZPR Praxisreihe

Volume 3 2024

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III. Zulassungsvoraussetzungen S. 13-28

„… genannten medizinischen zecke be-stimmt ist. Software für allgemeine zwecke ist hingegen kein Medizinprodukt …” „… Medizinprodukte 113; Hastenteufel/Renau, Soft-ware als Medizinprodukt 35.16III. Zulassungsvoraussetzungen …” „… , erforderlich.85 Die Einstufung von Software als Medizinprodukt oder als zubehör (s dazu sogleich) ist auch …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis

„… Spitalarztes (1999)Hastenteufel/Renau, Software als Medizinprodukt (2019)Heimhalt/Rehman, Gesundheits- und …” „… (DSGVO), Dako 2020/5, 107XXLiteraturverzeichnisLarcher, Medizinprodukte-Software: abgrenzung und …” „… ........................................................................................ 13a. Medizinprodukte …”

VIII. Haftungsfragen S. 95-108

„… Ansprüche gegenüber dem Hersteller nach sich ziehen. Für als Medizinprodukte zu qualifizierende …” „… müssen Hersteller von Medizinprodukten für diese Haftungsfälle Vorkehrungen treffen, „die der …” „… „Quasi-Versicherungspflicht“ für Medizinprodukte führt.559Im Rahmen der Verschuldenshaftung des aBGB kommt sowohl eine Haftung …”

II. Zur Ausgangslage S. 3-12

„… den Begriffen „Gesundheit“ und „app“ zusam-men. Eine Applikation (oder kurz app) ist eine Software …” „… ) definiert „Wellness-Anwendung“ als „jedes Gerät oder jede Software, das bzw die vom Hersteller dazu bestimmt …” „… Gesundheitsanwendungen. § 33a SGB V definiert digitale Gesundheitsanwendungen als „Medizinprodukte niedriger …”

Stichwortverzeichnis S. 131-132

„… fMedizinischer Stand der Wissenschaft 69, 97 ffMedizinprodukte 13 ffMedizinprodukte-VO 13 ffMitverantwortung 57 …” „… Schadenersatz 89 f, 95 ff, 100 ffSoftware 15sonstige Heilmittel 32 fStand der Wissenschaft 69, 97 ffTTechnische …”

IV. Gesundheits-Apps im Leistungsrecht der österreichischen Sozialversicherung S. 29-56

„… Medizinprodukts gem der MDR entgegengehalten werden, wonach ausdrücklich auch Software als Medizinprodukt …” „… einzustufen ist, sofern die anderen Voraussetzungen erfüllt sind. Wenn Software als Medizinprodukt …” „… arzneimittel enthaltende zusatzgeräte gelten, nicht je-doch für die Software oder das Smartphone.187b) Sonstige …”

IX. Überlegungen de lege ferenda S. 109-126

„… handelt es sich stets um Software, die auf einem Smartphone oder PC verwendet wird. Darüber hinaus ist mit …” „… Gesundheitsanwendung vom Bundesinstitut für arzneimittel und Medizinpro-dukte in das Verzeichnis erstattungsfähiger …” „… arzneimittel und Medizinprodukte eine selbstständige Bundesbehörde im Bereich des BMG darstellt, entscheiden …”

doi.org/10.5771/9783214257767

Zeynep Schreitmüller - Regulierung intelligenter Medizinprodukte

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Zeynep Schreitmüller

Regulierung intelligenter Medizinprodukte

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 54 2023

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Zweiter Teil: Status Quo – Rechtliche Rahmenbedingungen für intelligente Medizinprodukte S. 107-278

„… Die MPVO enthält für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Form von Software Bestimmungen,516 …” „… Software ein Medizinprodukt darstellt und damit vom Anwendungsbereich der MPVO erfasst …” „… wird.QualifizierungAls Medizinprodukt wird nach Art. 2 Nr. 1 MPVO ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… Schriften zum Bio-, Gesundheits- und MedizinrechtRegulierung intelligenter Medizinprodukte …” „… . GassnerProf. Dr. Henning RosenauBand 54Zeynep SchreitmüllerRegulierung intelligenter Medizinprodukte …” „… ., Diss., 2022 u.d.T.: Intelligente Medizinprodukte – Eine Analyse unter besonderer Berücksichtigung …”

Literaturverzeichnis S. 319-346

„… Medizinprodukterecht, MPR 2020, 162–168.Gassner, Ulrich M., Software als Medizinprodukt – zwischen Regulierung und …” „… Medizinprodukte-Software – normative Integration und globale Konvergenz, MPR 2020, 104–108.Gassner, Ulrich M./Schreiegg …” „… , Tobias, Software als Medizinprodukt – Brüsseler Spitzen, MPR 2019, 198–201.Gausling, Tina, Künstliche …”

Erster Teil: Herausforderungen der KI für Recht und Regulierung S. 25-106

„… , Software als Medizinprodukt. Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik, 2019, S. 206.47 …” „… zumindest softwaregestützt ausgeführt wird, jedoch bleibt sie weitgehend konturenlos, da sie mit einem …” „… HEG-KI:„Künstliche-Intelligenz-(KI)-Systeme sind vom Menschen entwickelte Software- (und möglicherweise auch Hardware-) Systeme, die in Bezug …”

Dritter Teil: Perspektiven der europäischen KI-Verordnung S. 279-318

„… Medizinprodukte-Software mit Such- und/oder Optimierungskomponenten1419 von der KI-Verordnung erfasst wird.1420 Der …” „… Auswirkungen auf intelligente Medizinprodukte erörtert.AnwendungsbereichDen zentralen Ausgangspunkt für eine …” „… Union eröffnet. In Art. 3 Nr. 1 KI-VO-E werden KI-Systeme als Software definiert, die mit Hilfe einer …”

Einleitung S. 21-24

„… Unterstützung ärztlicher Entscheidungen wird KI-basierte Software ihrerseits zum Medizinprodukt und unter …” „… zunehmend auch als intelligentes Medizinprodukt bezeichnet.9 Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten …” „… werden Medizinprodukte, die mit Hilfe von KI entwickelt und gesteuert werden und vorranging in der …”

doi.org/10.5771/9783748936725

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