„… KI-basierte MedizinprodukteGegenstand der Untersuchung bilden sog. intelligente Medizinprodukt.94 …” „… Products.Zweites Kapitel – KI-basierte Medizinprodukte40dizinischer Zweckbestimmung die Qualifizierung als …” „… Vertretern der europäischen Mit­Zweites Kapitel – KI-basierte Medizinprodukte42CG 2019-11121 dar. Leitlinien …”

„… EinordnungC. 36KI-basierte MedizinprodukteZweites Kapitel – 39Software im und als MedizinproduktA. 39 …” „… KI-basierten MedizinproduktenB.94Berechtigte Sicherheitserwartungen als unbestimmter RechtsbegriffI.95 …” „… KI-basierten Medizinprodukten7.153Konkrete berechtigte Sicherheitserwartungen an KI-basierte MedizinprodukteIII …”

„… für KI-basierte MedizinprodukteAuch wenn die Produkthaftungsrichtlinie ursprünglich nicht auf digitale …” „… Geeignetheit für KI-basierte Medizinprodukte mit ihren spezifischen Charakteristika und Risiken zu prüfen. Ein …” „… KI-basierten MedizinproduktenDen Schwerpunkt der Untersuchung bildet der Fehlerbegriff als entschei­dende …”

„… Voraussetzungen der Produkthaftung und ihre Anwendung auf KI im und als MedizinproduktKI-basierte …” „… Fehler von KI-basierten Medizinprodukten im physischen Pro­dukt (z.B. fehlerhafter Sensor, defekte Kamera …” „… EuZW 1990, 380.A. KI-basierte Medizinprodukte als Produkte i.S.d. Art. 2 RL 85/374/EWG69autonomen …”

„… EinführungDer Einsatz von KI in der MedizinDie Anwendungsfelder von KI-basierten Medizinprodukten …” „… KI-basierten Medizinprodukten ein Schaden auf, stellt sich die Frage, wer für diesen Schaden haftet. Die …” „… von der FDA 2018 zugelassenes KI-basiertes Diagnosesystem ist in der Lage, diabetische Retinopathie11 …”

„… ) – Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software, MPR 2022, 1 ff.Heil, Maria …” „… ff.Fuderer, Markus, Doppelte Konformitätsbewertung bei KI-basierten Medizinproduk­ten?, MPR 2022, 121 …” „… , Boris/Juknat, Ulrich, KI und Haftung bei Medizinprodukte, MPR 2022, 77 ff.Hansen, Hauke/Wolff-Rojczyk, Oliver …”

„… an KI-basierte Medizinprodukte enthalten. Müssen Ergebnisse einer intelligenten …” „… MedizinproduktenWird KI zur medizinischen Diagnostik eingesetzt, ergeben sich spezifische Risiken nicht nur aus der …” „… OpazitätsrisikoDie Autonomie190 KI-basierter Produkte stellt durch die mit ihr einherge­hende Leistungsfähigkeit und …”

„… , dass es für die Sicherheit von KI-basierten Produkten maßgeblich auf die Datenqualität ankommt, für …” „… KI-basierten medizinischen Diagnosen bestehen hierbei aufgrund der Komplexität von Symptomen und …” „… eine KI-HaftungsrichtlinieAktualität und Relevanz von Haftungsfragen für KI-Systeme wurden nach Abschluss des Promotionsverfahrens …”

„… („MDR“)6,unter die KI-basierte Medizinprodukte-Software fällt, passen wollen. Denndie regulatorische …” „… darzustellen.12Begriffliche Einordnung KI-basierter Medizinprodukte-Software in denAnwendungsbereich der MDR …” „… und der KI-Verordnung (E)KI-basierte Medizinprodukte-Software wird zurzeit innerhalb der EU …”

„… “ Prothesensysteme).11Die Zahl der im EWR bzw. den USA zugelassenen KI-basierten Medi-zinprodukte hat dabei seit 2015 …” „… stark zugenommen. So wurden im Zeit-raum 2015 bis 2020 insgesamt 222 KI-basierte Medizinprodukte in …” „… Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungenfür KI-MedizinprodukteMarco Stief und …”

„… Einstufung aller KI-Techno-logie-basierten Medizinprodukte als Hochrisiko-KI-System führt. An dieserStelle …” „… 2019, 44 (49) m.w.N.Medizinprodukte unter dem Einfluss Künstlicher Intelligenz489ein.15 Obgleich KI …” „… Diskussionen umdie Verträglichkeit von KI und geltenden bzw. aufkommenden Rechtsregi-men für Medizinprodukte …”

„… Innovationshemmnis?Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU 447Maria HeilRegulatorische …” „… und haftungsrechtliche Herausforderungen fürKI-Medizinprodukte 467Marco Stief und Christian …” „… dem 26. Mai 2021 ihre Gültigkeit er-langt hat, geht mit der Medizinprodukte-Regulatorik auch die …”

„… oder Innovationshemm-nis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Softwarein …” „… Herausforderungen für KI-Medizinprodukte, in: FS Gassner,S. 465 ff.; L. Mühlböck/J. Taupitz, Haftung durch KI für …” „… III der Medizinprodukte-Richtlinie angehören,67hieraus lässt sich aber entgegen einem Teil der …”

„… gerufenen Forschungsstellen für Medizin-produkte- und für E-Health-Recht sind nicht nur …” „… , Klinische Prüfung von Medizinprodukten – von der Differen-zierung zur Uniformierung, in: DZKF 11/12, 2009 …” „… der techni-schen Möglichkeiten (z.B. Einsatz von KI in der Diagnostik, Stammzellen-forschung3 …”

„… sind KI-basierte Medizinprodukte fast ausnahmslos als Hochrisiko-KI-System einzustufen.1402Materielle …” „… : https://meso.vde.com/de/herausforderungen-ki-basierte-medizinprodukte-eu-artificial-intelligence-act/ (zuletzt abgeru­fen: 20.03.2022); Vollebregt, The new EU AI regulation proposal, medical devices …” „… Patienten ergriffen werden müssten.1466Zum anderen würde der Rückruf eines KI-basierten Medizinprodukts der …”

„… Integrationsprozess eines ML-basierten SystemsKI-basierte Medizinprodukte können heutzutage nur mit Mühe in die …” „… Ziele zu erreichen. KI-basierte Sys­teme können rein softwaregestützt in einer virtuellen Umgebung …” „… pauschale Hinweis auf ihre Opazität, wodurch sich die Entscheidungs­schritte und Outputs von KI-basierten …”

„… Zweck­bestimmung auf die medizinischen Zwecke „Vorhersage“ und „Prognose“ entstehen für KI-basierte Medizinprodukte …” „… Benannte Stellen den „Stand der Technik“ für die Entwicklung und Prüfung KI-basierter Medizinprodukte682 …” „… KI-basierter Systeme mit Blick auf das europäische Medizinprodukterecht und Datenschutzrecht.Im Fokus steht die …”

„… mit dem Einsatz KI-basierter Medizinprodukte.Zur Beantwortung der aufgeworfenen Frage konzentriert …” „… Unterstützung ärztlicher Entscheidungen wird KI-basierte Software ihrerseits zum Medi­zinprodukt und unter …” „… werden Medizinprodukte, die mit Hilfe von KI entwickelt und gesteuert werden und vorranging in der …”

„… KI-Verordnung (E) – Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software, MPR 2022, 1–12 …” „… .Prinz, Thorsten, Neue Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte: EU Artificial Intelligence Act …” „… : https://meso.vde.com/de/herausforderungen-ki-basierte-medizinprodukte-eu-artificial-intelligence-act/ (zuletzt abgerufen: 20.03.2022).Prütting, Jens/Wolk, Tom, Software unter dem Regime der …”

„… Rechtsgrundlagen für die Anwendung intelligenter MedizinprodukteIII.218Statische KI-Systeme1. 218Einwilligunga) 218 …” „… der Auswirkungen auf intelligente MedizinprodukteD.289Zusammenspiel des KI-VO-E mit der MPVOI. 289 …” „… MedizinprodukteZweiter Teil:107Medizinprodukterechtliche BeurteilungErstes Kapitel: 109Medizinprodukterechtliche …”

„… Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten zugleichals Anbieter im Sinne des AI Acts anzusehen.Nutzer sind …” „… („high-risk“) von Bedeutung. Dieser Risikogruppe sind alleKI-basierten Medizinprodukte zuzuordnen, die der …” „… zum Einsatz kommenkönnen. Das bedeutet zugleich, dass an sämtliche KI-basierten Medizinpro‐dukte nach …”

„… nationalen Recht.4 Insbesondere fürKI-basierte Forschung mit großen Mengen von Daten aus dem …” „… , der mit dem Erhebungszweck vereinbar ist,verarbeitet werden dürfen.8 Im Bereich der KI-basierten …” „… Datenverarbeitung und ihrem Zweck her. Fürdie KI-basierte Auswertung großer Mengen medizinischer Daten bedeutetdas …”

„… (K)ein Recht auf Behandlung mit KI?Der Zugang zu intelligenten Medizinprodukten im Lichtedes …” „… findensich KI-basierte Assistenzsysteme in der Erprobung, die während eineschirurgischen Eingriffs mögliche …” „… Medizinprodukten.1. Selbstbestimmungsrecht des Patienten vs. ärztliche TherapiefreiheitEine Behandlung mit KI setzt …”

„… verfasstenBeitrag8 (S. 161) erfolgt zunächst eine Subsumtion von KI-basierten Medi‐zinprodukten unter die Vorgaben …” „… Behandlung durch KI. In seinemBeitrag ab S. 115 beleuchtet er den Zugang zu intelligenten Medizinpro‐dukten …” „… KI und Robotik in der Medizin – interdisziplinäre Fragen.EinführungHannah Ruschemeier & Björn …”