„… EU-GMP Leitfadens haben durch den Erlass der Arzneimittel- und Wirkstoff­herstellungsverordnung (AMWHV105 …” „… enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EU-GMP Leitfadens unterliegen. Für pflanzliche Stoffe gilt …” „… , dass sie grundsätzlich nicht unter das Regime des AMWHV fallen, es sei denn der EU-GMP Leitfaden findet …”

„… hinaus ist herauszuarbeiten, ob und welche Auswirkung die VO (EG) Nr. 726/2004, der EU-GMP Leitfaden, die …” „… der EU-GMP Leitfa­den, die AMWHV und die VO (EG) Nr. 726/2004 eine zentrale Rolle.Die Bedeutung der VO …” „… des EU-GMP LeitfadenDer § 1 Nr. 2 Alt. 2 AMWHV erwähnt den Begriff „Wirkstoffe, die auf gentechnischem …”

„… . 38EU-GMP Leitfadena) 39Die GACP-Leitlinieb) 41Das Monographiesystem der Pflanzlichen Arzneimittel4 …” „… ) Nr. 726/2004a) 93Inhaltsverzeichnis8Die Bedeutung der AMWHV und des EU-GMP Leitfadenb)94Zwischenfazit …” „… Pflanzensortenbegriff auf nationaler und EU-Ebenea)129Der Pflanzensortenbegriff i.S.d. Art. 53 lit. b) EPÜb) 132Im …”

„… Zusammensetzung und das Anwendungsgebiet zielen.1530 Von besonderer Bedeutung sind dabei die GMP-Leitfäden der …” „… selbst im Rahmen ihres Grundsatzpapiers zum Prozedere der Leitfaden-Erstellung klargestellt und betont …” „… der EU-Grundrechtecharta sind in Art. 51 GRC bestimmt. Demnach gilt die EU-Grundrechtecharta für die …”

„… – GMP“, die unionsrechtlich im EU-GMP-Leitfaden1692 für Human- und Tierarzneimittel sowie in den …” „… Falle von zellbasierten Therapeutika und damit auch in Bezug 1692 Zur Entwicklung des EU-GMP-Leitfadens …” „… Guten Herstellungspraxis zu beachten sind, zur Auslegung dieser Vorgaben der EG-GMP Leitfaden zu …”

„… Cells Edinburgh-Patent 814, 816 Edwards, Robert 45 EG-GMP Leitfaden 658, 676 Einnistung 99, 327 …” „… , Robert 131 Brüstle-Urteil des EuGH 60, 721, 790, 810 Bundesamt für Verbraucherschutz und …” „… 273 GMP 605, 615, 638, 655, 674, 720, 768, 769, 773 GMP-Zertifikat 618 Große Beschwerdekammer EPA 817 …”

„… , zentral durch die EU zugelassen werden. Lediglich solche Tierarzneimittel, die autologe oder allogene …” „… Abs. 4 lit. b) der geplanten Verordnung nicht zentral durch die EU zugelassen werden. Bei diesen …” „… Guten Herstellungspraxis (GMP)1991 erfolgt. 1989 Kloesel/Cyran: Arzneimittelrecht – Kommentar, 3. Aufl …”

„… Practice (GMP) manufacturing of advanced therapy medicinal products: a novel tailored model for optimizing …” „… , 1828 & 1837. Baghbaderani, Behnam Ahmadian et al.: cGMP-Manufactured Human Induced Pluripotent Stem …” „… Patentierung menschlicher embryonaler Stammzellen – kritische Würdigung der Entscheidung des EuGH im Fall …”

„… Instanz EuGH Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft EU-GMP-Leitfaden Leitfaden der Guten …” „… Verordnung (EU) 2016/161 Del-GMP-VO Delegierte GMP-Verordnung für Wirkstoffe (EU) 1252/2014 DesignG …” „… , ersetzt durch GMP-Richtlinie (EU) 2017/1572 und DelVO (EU) 2017/1569 GPhC General Pharmaceutical Council …”

„… EU-GMP-Leitfadens enthalten war. Vielleicht noch bedeutsamer sind die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis (Good …” „… EU-GMP-Leitfaden). Die FMD dehnt die Pflicht nun auch auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittstaaten aus …” „… welches sie durch regelmäßige Selbstinspektionen kontrollieren (Kap. 1 und Kap. 9 EU-GMP-Leitfaden). Auch …”

„… GMP-Standards beabsichtigt die EU mittels delegierter Rechtsakte (auch Delegated Acts) und Leitlinien …” „… Standards Der GMP-Standard der EU wird in Titel IV der RL 2001/83/EG und Artikel 13 der RL 2001/20/EG …” „… in the European Union« RL 91/356/EEC.12 Als gleichwertig zu den GMP-Standards der EU zur API …”

„… Übereinstimmung mit der AMWHV296 und den GMP-relevanten Vorgaben der EU297, namentlich den auf ATMPs vorrangig …” „… 02.07.2018 (BGBl. I S. 1080). 297 Vgl. die Zusammenstellung in EudraLex: EU-Kommission, EudraLex, GMP; s …” „… EU-Kommission, EudraLex, Guidelines on GMP specific to ATMP. 299 Vgl. z. B. EMA, Guideline gene therapy …”