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Gerhard Hegendörfer - Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts

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Gerhard Hegendörfer

Der Unionsvollzug des Europäischen Arzneimittelrechts

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 55 2024

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Kapitel 5: Handlungsformen zum Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts S. 591-718

„… Kapitel 5: Handlungsformen zum Unionsvollzug des EU-ArzneimittelrechtsIn diesem Kapitel sollen die …” „… EU-Arzneimittelrechts in Betracht kommenkönnen. Als Ausgangspunkt dienen die für die EU …” „… ff.;Härtel, I. (2006), S. 141 ff.Kapitel 5: Handlungsformen zum Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts592 …”

Kapitel 1: Historische Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts und regulatorische Reformbestrebungen S. 53-84

„… Arzneimittelstrategie53für Europa26 unterbreiteten Reformvorschläge zu einer Überarbeitung desEU-Arzneimittelrechts …” „… .Kapitel 1: Historische Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts und Reformbestrebungen54über.32 Die …” „… Arzneimittelrecht der EU-Mitglied‐staaten konzentrierte sich zunächst auf die Angleichung der …”

Kapitel 2: Rechtsquellen und sonstige Grundlagen zum unionalen Vollzug des EU-Arzneimittelrechts S. 85-246

„… EU-ArzneimittelrechtsKapitel 2 behandelt die Rechtsquellen und sonstigen Grundlagen der Uni‐on, die den rechtlichen Rahmen für …” „… aufden Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts im Hinblick auf das Inver‐kehrbringen. Einerseits sind …” „… Legislativrechtsakte zum EU-Arzneimittelrecht aufdie für die Themenstellung relevanten Regelungselemente …”

Einleitung S. 37-52

„… der EU bei Unionsentscheidungen vermehrt auf eine5 Der im deutschen Arzneimittelrecht verwendete …” „… Rechtsordnung verstärkt imHinblick auf den unionalen Vollzug des EU-Arzneimittelrechts durch dieUnionsbehörden …” „… EU-Arzneimittelrecht näher untersucht und eine Einordnung in das System deseuropäischen Verwaltungshandelns vorgenommen …”

Zusammenfassung und Ergebnis S. 745-778

„… Zusammenfassung und ErgebnisKapitel 1: Historische Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts …” „… Berichts vom März 2014 einem noch ausstehenden Prü‐fungsprozess vorbehalten.Obwohl das EU-Arzneimittelrecht …” „… gesamten EU-Arzneimittelrechts geplant ist, die sichauch auf zentrale Fragen der unionalen Verfahren zur …”

Schlussbemerkung und Ausblick S. 779-786

„… Schlussbemerkung und AusblickDer Harmonisierungsprozess des EU-Arzneimittelrechts hatte, solange …” „… im derzeit geltenden EU-Arzneimittelrecht die in Art. 298AEUV allgemein gesetzten primärrechtlichen …” „… einenzu beseitigenden Rechtszustand letztlich weiter in der Schwebe halten.Dass es im EU-Arzneimittelrecht …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-36

„… historischen Entwicklung des EU-Arzneimittelrechts und möglicher Reformbestrebungenauf Regulierungsebene1.43 …” „… Aufbereitung der Rechtsquellen und sonstigerGrundlagen zum Unionsvollzug des EU-Arzneimittelrechts2.43 …” „… Erfassung und Aufbereitung unionalerHandlungsformen zum Vollzug des EU-Arzneimittelrechts5.48Bewertung des …”

Kapitel 3: Die EU-Arzneimittelbehörden: Aufgaben und administrative Vollzugsformen S. 247-354

„… habensich wesentliche Vollzugsbereiche des EU-Arzneimittelrechts auf die Uni‐onsebene verlagert.880 Das …” „… Zuständigkeiten ihnen beim unionalen Vollzug desEU-Arzneimittelrechts übertragen worden sind.Im Folgenden wird …” „… dienen. Hierbei ist auch auf die durch dasEU-Arzneimittelrecht vorgegebenen organisatorischen …”

Literaturverzeichnis S. 787-800

„… Problems and the Controls of the New Administrative State of theEU. Diss. London Dezember 2011. The London …” „… The%20problems%20and%20the%20controls%20of%20the%20new%20administrative%20state%20of%20the%20EU …” „… .pdf).787Bast, J. (2006)Bast, Jürgen: Grundbegriffe der Handlungsformen der EU entwickelt am Beschlussals …”

Kapitel 4: Die unionalen Maßnahmen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU S. 355-590

„… EU-Arzneimittelrechts fest. DenAusgangspunkt bildet der Begriff der Maßnahme, wie er an vielen Stellenim …” „… EU-Arzneimittelrecht verwendet wird. Da mit Maßnahmen grundsätz‐lich auch immer Eingriffe in die Rechte der an der …” „… arzneimittelrechtlichen Bezug eine spezielle Ausprägung erfahrenhaben. Sie können von den EU-Arzneimittelbehörden sowohl …”

Kapitel 6: Die unionsvollzugliche Ausgestaltung des administrativen Rechtsschutzes S. 719-744

„… EU-Arzneimittelrechts konzipiertenÜberprüfungsmöglichkeiten weisen indes einige Besonderheiten auf, die2759 Siehe etwa …” „… Kapitel 6: Die unionsvollzugliche Ausgestaltung desadministrativen RechtsschutzesIm EU-Recht sind …” „… administrative Vollzugstätigkeitenwahrnimmt.2774 Im Unterschied zum Vollzug des EU-Arzneimittelrechtsdurch die …”

doi.org/10.5771/9783748915546

Wolfgang Voit - Marktzugangsbedingungen und Marktzugangsschranken

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Wolfgang Voit (ed.)

Marktzugangsbedingungen und Marktzugangsschranken

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 12 2010

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Alexander Natz Entwicklungen im europäischen Arzneimittelrecht in den Jahren 2008 – 2009 – Ein Überblick über aktuelle Regelungsvorhaben und die jüngste EuGH-Rechtsprechung S. 109-136

„… Rechtsprechung des Gerichtshofs (hierzu unter B., IV.). B. Die Rechtssprechung des EuGH zum Arzneimittelrecht …” „… 109 Entwicklungen im europäischen Arzneimittelrecht in den Jahren 2008 - 2009 – Ein Überblick …” „… über aktuelle Regelungsvorhaben und die jüngste EuGH-Rechtsprechung Alexander Natz A. Einleitung …”

Wolfgang Voit Vorwort S. 5-8

„… Marc Besen Diskussion zum Referat Lübbig 105 Entwicklungen im europäischen Arzneimittelrecht in den …” „… Jahren 2008 - 2009 – Ein Überblick über aktuelle Regelungsvorhaben und die jüngste EuGH- Rechtsprechung …”

Frank-Erich Hufnagel "Erschleichen" und missbräuchliche Ausnutzung von Patenten S. 39-51

„… schwer, unmittelbar nach Ablauf des arzneimittelrechtlichen Datenschutzes für das ursprüngliche Präparat …” „… . Gemäß Artikel 295 des EU- Vertrages bleibt die Eigentumsordnung der einzelnen Mitgliedsstaaten vom …” „… vertreibt. Gemäß einer im Auftrag der EU-Kommission erstellten Studie, die in einem kürzlich …”

Thomas Lübbig, Marcel Kaufmann Parallelhandel mit Arzneimitteln und Direktbelieferung von Apotheken: Eine ordnungspolitische cause infinie S. 75-92

„… . 18. Februar 2009 (Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer …” „… durch marktbeherrschende Unternehmen ist der vor kurzem durch den EuGH entschiedene griechische …” „… vorliegenden Judikate des EuGH und Schlussanträge von der Generalanwaltschaft bieten einen besonders guten …”

Claudius Dechamps Marktzugangsbeschränkung durch Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern S. 170-185

„… . 069 / 90 747 185, Telefax 069 / 90 747 188, E-Mail: claudius.dechamps@waldeck.eu. 2 Zum Beispiel …” „… http://ted.europa.eu. 8 So beispielsweise auch die Ausschreibung der Techniker Krankenkasse vom 18. April 2008 für …” „… , Az. VII – Verg 50/06 – Vorlagebeschluss zum EuGH betr. orthopädische Leistungen; Beschluss vom 17 …”

doi.org/10.5771/9783845222745

Kamila Szutowska-Simon - Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

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Kamila Szutowska-Simon

Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 19 2015

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Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-34

„… deutschen Zivil- und Arzneimittelrecht und ein alternativer Regelungsvorschlag zur Verordnung (EU) Nr …” „… Menschenrechtskonvention sowie zum polnischen und deutschen Zivil- und Arzneimittelrecht und ein alternativer …” „… Regelungsvorschlag zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über Arzneimittelprüfungen mit Menschen 19 Nomos Schriften zum …”

Literaturverzeichnis S. 647-658

„… - Heidelberg 2011 Deutsch E., Spickhoff A., Medizinrecht. Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht …” „… S. (Hrsg.), Klein B. (Hrsg.), Fleischfresser A. (Hrsg.), Arzneimittelrecht. Handbuch für die …” „… .), Pabel H. J. (Hrsg./ Bearb.), Arzneimittelrecht. Kommentar, 3. Auflage, Stuttgart 2013 Knauf C …”

2. Die wichtigsten Untersuchungsergebnisse und Kritikpunkte S. 603-633

„… Richtlinie 2001/20/EG und in der EU-Verordnung 536/2014 legt den rechtlichen Charakter der Einwilligung nicht …” „… zur rechtswirksamen Einwilligungserteilung wird durch die RL 2001/20/EG und die EU-Verordnung 536/2014 …” „… 1411. 9. Die EU-Verordnung 536/2014 konstruiert den Begriff der Minderjährigkeit unabhängig von den …”

1. Gesamtbetrachtung des Untersuchungsgegenstandes S. 599-603

„… deutschen Arzneimittelrechts und schließlich der EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit …” „… der Zusammenstellung der unterbreiteten Änderungs- und Ergänzungsvorschläge zur EU-Verordnung 536/2014 …” „… Zukunft zu geltenden EU-Verordnung 536/2014 und an den Regelungen der geltenden Rechtsakte in einen …”

Einleitung S. 35-43

„… Regelwerke, sowie das polnische und das deutsche Zivil- und Arzneimittelrecht. In Deutschland werden die …” „… Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist am 17.07.2012 erschienen. Die Verordnung (Verordnung, EU-VO 536/2014 …” „… Punkt 3.6. der Begründung zum Verordnungsvorschlag. 7 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen …”

1. Zwischen Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit S. 205-231

„… Hintergrund des deutschen Arzneimittelrechts im thematischen Block (Kapitel III) 3.1.3.3.3. 544 So auch Bosek …” „… nun auf die Regelung der EU-Verordnung 536/2014 aufmerksam zu machen. Gemäß Art. 34 EU-VO 536/2014 …” „… nationalen Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten für die oben genannten Probandengruppen zusätzliche …”

3. Wer in eine Arzneimittelprüfung einwilligen kann und für wen eingewilligt werden darf S. 259-599

„… nämlich unter Berücksichtigung der in der EU-Verordnung 536/2014 bestehenden rechtlichen Vorgaben …” „… Gruppennützige Arzneimittelstudien mit Minderjährigen und Erwachsenen in der Richtlinie 2001/20/EG und der EU …” „… übernommen706. Die endgültige Fassung der EU-Verordnung 536/2014 weist jedoch gegenüber der Richtlinie …”

doi.org/10.5771/9783845266893

Monica Donghi - Patent Strategy in Pharmaceutical Industry: Are additional patents valuable?

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Monica Donghi

Patent Strategy in Pharmaceutical Industry: Are additional patents valuable?

Series: Munich Intellectual Property Law Center - MIPLC Studies

Volume 20 2014

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Table of books S. 80-81

„… Periodical Material in German Simon Klopschinski, Arzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren …” „… ?, Rev. Ophthalmol., Jun. 15, 2005. Table of books V. N. Bhat, The Challenges of the new EU …” „… http://www.epo.org/ law-practice/case-law-appeals/recent/t071423eu1.html. France Aventis v. Teva: Tribunal de Grande …”

Periodical Material in German S. 80

„… Periodical Material in German Simon Klopschinski, Arzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren …” „… ?, Rev. Ophthalmol., Jun. 15, 2005. Table of books V. N. Bhat, The Challenges of the new EU …”

Non Periodical Material S. 80

„… Periodical Material in German Simon Klopschinski, Arzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren …” „… ?, Rev. Ophthalmol., Jun. 15, 2005. Table of books V. N. Bhat, The Challenges of the new EU …”

Periodical Materials in English S. 77-80

„… , Latanoprost SPC ends in top EU markets, Generics bulletin, Jan. 13, 2012. Anonymous, News & highlights from …” „… ). Josef Drexl, Astra Zeneca and the EU Sector Inquiry: when do patent filings violate competition law …” „… in German Simon Klopschinski, Arzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren, staatliche …”

Use of Procedural Provisions: Supplementary Protection Certificates (SPCs)/Patent Term Extension S. 27-30

„… of docetaxel until November 2010 was obtained in 9 EU Member States, while in Switzerland the …” „… Klopschinski, Arzneimittelrechtliche Genehmigungsverfahren, staatliche Preisfestsetzung und Kostenerstattung …” „… at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_l ibrary/PIP_decision/WC500005480.pdf, (last visited …”

doi.org/10.5771/9783845251288

Maximilian W. Haedicke, Henrik Timmann - Patent Law

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Maximilian W. Haedicke (ed.), Henrik Timmann (ed.)

Patent Law

Series: Kooperationswerke Beck - Hart – Nomos

Volume 2014

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Marco Stief, Dirk Bühler General, purpose, history and legal character of the certificate S. 1088-1099

„… Gerichts der Europa¨ischen Union, EuZW 2011, 91;Beyerlein, Neues zu Arzneimittelpatenten im europa¨ischen …” „… 1768–92 du 18 juin 1992; Bopp/Lux, Das “Salz”-Problem gelo¨st?, Anmerkungen zum Idarubicin-Urteil des Eu …” „… ; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch fu¨r die pharmazeutischeRechtspraxis, 2010; Fulda/Piening …”

doi.org/10.5771/9783845259024

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