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Caroline Buck - Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

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Caroline Buck

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Series: Nomos Universitätsschriften - Recht

Volume 596 2008

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Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa S. 67

„… Verfahrensdauer ohne Qualitätseinbu-ße zu beschleunigen.292 E. Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa …” „… klinische Studien gleich. 290 Spalcke, Arzneimittelzulassungsverfahren in EU und USA, 91. 291 Spalcke …” „… , Arzneimittelzulassungsverfahren in EU und USA, 90; Thomas, Pharmaceutical Patent Law, 20. 292 Thomas, Pharmaceutical Patent Law …”

Entwicklung des deutschen Arzneimittelzulassungssytems S. 29-35

„… 29 Teil 3: Arzneimittelzulassung als Anknüpfungspunkt Sowohl VO 1901/2006/EG als auch die …” „… Mitgliedstaaten ausgeweitet werden. Kapitel 1: Arzneimittelzulassung in Deutschland Auf nationaler Ebene werden …” „… Arzneimittelzulassungssytems Bestrebungen zur Regelung des Arzneimittelrechts begannen in Deutschland im Vergleich zu den USA …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

„… /EG 27 C. Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen 28 Teil 3: Arzneimittelzulassung als …” „… Anknüpfungspunkt 29 Kapitel 1: Arzneimittelzulassung in Deutschland 29 A. Entwicklung des deutschen …” „… Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes 35 Kapitel 2: Arzneimittelzulassung in Europa 36 A. Ziel der …”

Einheitliches zentrales Zulassungssystem S. 51-53

„… 726/2004/EG. Kapitel 3: Verlagerung der Arzneimittelzulassung auf europäische Ebene Aufgrund der …” „… die Kontrollmöglichkeiten nationaler Behörden im Bereich der Arzneimittelzulassung in Zukunft sein …” „… die Tätigkeit nationaler Behörden im Bereich der Arzneimittelzulassung sich in Zukunft ändern könnte …”

Schritte zur Realisierung des Binnenmarktes für Arzneimittel S. 39-41

„… Arzneimittelzulassung zu. D. Geltende Zulassungsverfahren Das heute geltende Arzneimittelzulassungssystem der …” „… im Bereich der Arzneimittelzulassung durchlaufen wurden. Die auch als „Grundgesetz“ bezeichnete RL …” „… Arzneimittelzulassungen zählen.109 Die RL 65/65/EWG sah aber nur die Harmonisierung der Zulassungskriterien vor, während …”

Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung S. 53-55

„… Anerkennung im Bereich der Arzneimittelzulassung aufzuheben. Stattdessen hat die Kommission in ihrer …” „… dezentralisierten Verfahren auswirkt. Kapitel 4: Arzneimittelzulassung in den USA Das US-amerikanische …” „… hinsichtlich der Zulassung zum US-amerikanischen Markt viele Ähnlichkeiten zur Arzneimittelzulassung in Europa …”

Geltende Zulassungsverfahren S. 41-51

„… bedeutende Rolle im Harmonisierungsprozess der Arzneimittelzulassung zu. D. Geltende Zulassungsverfahren Das …” „… Inverkehrbringen der Arzneimittel gewährleistet wird, so macht der Bereich der Arzneimittelzulassung nur einen …” „… Arzneimittelzulassung auf europäische Ebene Aufgrund der zunehmenden Bedeutung des zentralisierten Zulassungsverfahrens …”

Zwischenergebnis S. 55

„… zentralisierten als auch im dezentralisierten Verfahren auswirkt. Kapitel 4: Arzneimittelzulassung in den USA Das …” „… hinsichtlich der Zulassung zum US-amerikanischen Markt viele Ähnlichkeiten zur Arzneimittelzulassung in Europa …” „… US-amerikanische Arzneimittelzulassungssystem hat seit jeher eine besondere Aufmerksamkeit von weltweit agierenden …”

Federal Food and Drug Act 1906 S. 55-58

„… zentralisierten als auch im dezentralisierten Verfahren auswirkt. Kapitel 4: Arzneimittelzulassung in den USA Das …” „… hinsichtlich der Zulassung zum US-amerikanischen Markt viele Ähnlichkeiten zur Arzneimittelzulassung in Europa …” „… US-amerikanische Arzneimittelzulassungssystem hat seit jeher eine besondere Aufmerksamkeit von weltweit agierenden …”

Federal Food & Drug and Cosmetic Act 1938 S. 58-61

„… Arzneimittelzulassung. C. Kefauver-Harris-Drug-Amendment Act Das moderne US-amerikanische Arzneimittelzulassungssystem …” „… zentrale Behörde für die Arzneimittelzulassung bundesweit zuständig ist, konnte seit Jahrzehnten der …” „… , Arzneimittelzulassungsverfahren in EU und USA, 64. 235 Cooper, Introduction to Food and Drug Law, 9. 236 Cooper, Introduction to …”

Der Begriff des Binnenmarktes S. 37-39

„… dem Wege zur Harmonisierung im Bereich der Arzneimittelzulassung durchlaufen wurden. Die auch als …” „… Arzneimittels, die auch heute noch zum Prüfungsstandard von Arzneimittelzulassungen zählen.109 Die RL 65/65/EWG …”

Gang der Untersuchung S. 25

„… Arzneimittelzulassung von nationaler auf europäische Ebene aufgeworfen wird. In Kapitel 4 wird dann das …” „… Erläuterung des Arzneimittelzulassungssystems auf deutscher Ebene, während in Kapitel 2 auf die Zulassung von …” „… Arzneimittelzulassungssystem in den USA erläutert. Teil 4 dient zur Darstellung der bisherigen Probleme bei der Zulassung und …”

Lösung durch VO 1901/2006/EG S. 24-25

„… Kapitel 3 die Frage der Verlagerung der Arzneimittelzulassung von nationaler auf europäische Ebene …” „… , vorgestellt. Kapitel 1 des Teils dient zur Erläuterung des Arzneimittelzulassungssystems auf deutscher Ebene …” „… aufgeworfen wird. In Kapitel 4 wird dann das Arzneimittelzulassungssystem in den USA erläutert. Teil 4 dient …”

Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer S. 66-67

„… beschleunigen.292 E. Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa Obwohl die erste bundesrechtliche Regelung …” „… ; Spalcke, Arzneimittelzulassungsverfahren in EU und USA, 105. 67 Development Program (ADDP) von 1988, das …” „… Studien gleich. 290 Spalcke, Arzneimittelzulassungsverfahren in EU und USA, 91. 291 Spalcke …”

Literaturverzeichnis S. 291-323

„… Zulassungsverfahren, Zügige Verfahren zur Erlangung von Arzneimittelzulassungen?, in: Die Pharmazeutische Industrie …” „… Arzneimittelzulassung, in: Czada, Roland/Lütz, Susanne, Die politische Konstitution von Märkten, 228-249, 1. Auflage …” „… , Europäische Arzneimittelzulassung und Normung technischer Güter, 1. Auflage 2005, Baden-Baden (zitiert als …”

Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes S. 35-36

„… Arzneimitteln inzwischen deutlich auf die europäische Ebene verlagert. Kapitel 2: Arzneimittelzulassung in …”

Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht S. 36-37

„… europäische Ebene verlagert. Kapitel 2: Arzneimittelzulassung in Europa Insbesondere die deutsche Industrie …”

Kefauver-Harris-Drug-Amendment Act S. 61-66

„… der Fassung von 1938 noch nicht die bestmögliche Rechtsgrundlage zur Arzneimittelzulassung. C …” „… . Kefauver-Harris-Drug-Amendment Act Das moderne US-amerikanische Arzneimittelzulassungssystem mit seiner obligatorischen …” „… Zweitzulassungen von Generika.256 Im Gegensatz zum europäischen Arzneimittelzulassungssystem greift das …”

Einschränkende Schutzvorschriften für die Forschung an Kindern in den USA S. 101-126

„… Forschungsprojekt im Rahmen einer Arzneimittelzulassung dem Verständnis von menschlichen Gesundheitsproblemen dienen …” „… Forschungsvorhaben an Kindern für Arzneimittelzulassungsanträge bei der FDA unterfallen somit immer dem …”

Geschichte der VO 1901/2006/EG S. 26-27

„… Arzneimittelzulassungssystem eingegangen wird, soll eine Einführung in die Geschichte der Verordnung sowie die genaue …”

Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren S. 53

„… Instrument der Binnenmarktrealisierung Zum Verständnis des Arzneimittelzulassungssystems auf europäischer …”

Pädiatrisches Prüfkonzept S. 162-165

„… 162 Teil 5: Änderungen im Arzneimittelzulassungssystem durch VO 1901/2006/EG Bisher bestanden …”

Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats S. 178-194

„… plötzlich die Anerkennung der Zulassung für Länder erlangen, deren Arzneimittelzulassungssystem bislang für …”

Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs S. 194-202

„… Länder erlangen, deren Arzneimittelzulassungssystem bislang für die Europäisierung in diesem Bereich …”

Patente und andere Schutzmaßnahmen für Arzneimittel S. 214-232

„… ), schneller auf den Markt bringen.1178 Patentrechtliche sowie arzneimittelzulassungsrechtliche Aspekte werden …”

doi.org/10.5771/9783845211893

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Michael Weber

"Off-label use"

Series: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie

Volume 28 2009

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Begrenzung der Therapiefreiheit durch den Inhalt der Arzneimittelzulassung S. 90-115

„… 90C. Begrenzung der Therapiefreiheit durch den Inhalt der ArzneimittelzulassungDie ärztliche …” „… arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften verstößt. Es gehtalso darum, ob die Reichweite der Arzneimittelzulassung …” „… Arzneimittelzulassung nicht immer deckungsgleich mit der tatsächlichen Wirksamkeit.446 So bedeutet die fehlende …”

Aufklärung über den Zulassungsstatus eines Arzneimittels: Die »Surgibone«-Entscheidung des BGH S. 124-137

„… Arzneimittelbehandlung unter Hinweis auf die nicht vorhandene ArzneimittelzulassungBedenken von Seiten des Patienten …” „… fehlenden Hinweis auf die nicht vorhandeneArzneimittelzulassung für »Surgibone«-Dübel eine Verletzung der …” „… Kenntnis von der fehlenden Arzneimittelzulassung der »Surgibone«-Dübel gehabt habe. Vielmehr habe er …”

Europäische Zulassungsverfahren S. 23-26

„… Arzneimittelzulassung wurden in den Mitgliedstaaten Schrittfür Schritt aneinander angeglichen.29 Dementsprechend lässt …” „… geregelt.31 Beide Verfahren kommen in Betracht, wenn der Antragsteller eine Arzneimittelzulassung32 in …” „… Arzneimittelzulassung bereits in einem Mitgliedstaat erteilt wurde (dann Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Art …”

Nationale Zulassungsverfahren S. 22-23

„… Sicht auf das Arzneimittelrecht im Allgemeinen sowie dieArzneimittelzulassung im Besonderen nicht mehr …” „… Arzneimittelzulassung erlangt werden kann. Um ein komplettes Bild zu gewährleisten, werdennachfolgend zunächst die …” „… Zulassungsvorschriftenüber die Erteilung der Arzneimittelzulassung. Das rein nationale Verfahren istheute praktisch nur noch …”

Irrtum des Arztes über seine Aufklärungspflicht S. 156-158

„… »off-label«-Aufklärung unterlässt, weil er fälschlicherweise vom Vorliegen einer Arzneimittelzulassung fürdie …” „… vorhandenen Arzneimittelzulassung gedeckt ist. Andererseits kann der Arzt eine Aufklärung irrigerweise für …” „… nicht erforderlich halten, obwohl er die eingeschränkte Reichweite der Arzneimittelzulassung kennt. In …”

Abweichendes Begriffsverständnis in der juristischen Literatur S. 50-51

„… Arzneimittelzulassung werden nicht als »off-label use«, sondern als »unlicensed use« charakterisiert.197 Niemann etwa …” „… Arzneimittelzulassung zu präzisieren. Warum eine Abweichung von der zugelassenen Indikation einen »off-label use …” „… Arzneimittelzulassung ab. Es liegt ein »off-label use« vor.200 Schroeder-Printzen/Tadayon qualifizieren ebenfalls nicht …”

Beispiele für »unlicensed use« S. 47-50

„… Arzneimittelzulassung vorliegt, obwohl es der Zulassungspflicht unterliegt.182 Im Vergleich zum »off-label use«stellt …” „… « fehlt, wird beim »off-label use« vom Inhalt einer bestehenden Arzneimittelzulassung abgewichen. 178 …” „… deshalb nicht von der ursprünglichen Arzneimittelzulassung umfasst, weil für die modifizierte Version …”

Stationäre Versorgung in Deutschland S. 51-52

„… Erweiterung der Arzneimittelzulassung für die Zukunft. Für dieBeurteilung der Frage, ob ein Arzneimittel …” „… »off-label« eingesetzt wird, ist abergerade der Inhalt einer schon vorhandenen Arzneimittelzulassung, also …” „… « liegt vor, wenn der Arzneimittelgebrauch vom Inhalt der bestehenden Arzneimittelzulassung abweicht. Er …”

Zusammenfassung S. 51

„… Erweiterung der Arzneimittelzulassung für die Zukunft. Für dieBeurteilung der Frage, ob ein Arzneimittel …” „… »off-label« eingesetzt wird, ist abergerade der Inhalt einer schon vorhandenen Arzneimittelzulassung, also …” „… « liegt vor, wenn der Arzneimittelgebrauch vom Inhalt der bestehenden Arzneimittelzulassung abweicht. Er …”

Beispiele für »off-label use« nach der Zulassungserteilung S. 43-47

„… Inhalt der Arzneimittelzulassung wird durch den pharmazeutischen Unternehmer als Antragsteller bestimmt …” „… Inhaltsbezogenheit der Arzneimittelzulassung verhilft dem »off-label use« zu seiner Existenz, schafft siedoch Raum …” „… für eine Zulassungsabweichung in der medizinischen Praxis. Würdedie Arzneimittelzulassung »als solche …”

Der Begriff des »off-label use« S. 21-22

„… medizinischen Praxisvon einer bestehenden Arzneimittelzulassung abgewichen werden kann, wie sichder »off-label …” „… verantwortlich,dass eine rein nationale Sicht auf das Arzneimittelrecht im Allgemeinen sowie dieArzneimittelzulassung …” „… Verfügung, mit denen eine Arzneimittelzulassung erlangt werden kann. Um ein komplettes Bild zu gewährleisten …”

Literaturverzeichnis S. 171-181

„… ., Behles, C., Off-Label-Use oder von der Notwendigkeit der Arzneimittelzulassung,in: Bundesgesundheitsblatt …” „… Kinder und Jugendliche, in: Nervenheilkunde 22 (2003), 66-69.Hildebrandt, A. G., Arzneimittelzulassung in …” „… ., Arzneimittelzulassung, in: H. Kleinsorge, C. Steichele, A. Sander (Hrsg.), Klinische Arzneimittelprüfung – Medizinische …”

Das Zulassungsverfahren im deutschen Arzneimittelgesetz S. 26-43

„… Arzneimittelzulassung erteilt wurde. Entscheidend ist allein,dass überhaupt eine Zulassung vorliegt. Wie aber kann es …” „… hängt dies mit der Begrenztheit der Arzneimittelzulassung und den Voraussetzungen ihrer Erteilung …” „… Arzneimittelzulassung abhängig.80 Allerdings sind sie vom Apotheker besonders zu kennzeichnen (§ 14Abs. 1 ApoBetrO).72 …”

Die Grenzen der Therapiefreiheit S. 88-90

„… ArzneimittelzulassungDie ärztliche Therapiefreiheit besteht selbstverständlich auch im Rahmen einerArzneimittelbehandlung …” „… , ob die Reichweite der Arzneimittelzulassung die ärztliche Therapiefreiheit begrenzt. Dies würde …”

Übertragbarkeit der »Aciclovir«-Entscheidung auf das Strafrecht S. 163-167

„… Arzneimittelzulassung vergewissern müsse. Das Gericht habe dies »mit erfreulicher Klarheit konkretisiert«.803 Im …” „… außerhalb der bestehenden Arzneimittelzulassung herzuleiten. In methodischer Hinsicht wirftDeutsch dem …” „… Arzneimittelzulassung hinwegsetzen muss. Zum einen ist an eineStrafbarkeit wegen unterlassener Hilfeleistung (§ 323c …”

Ambulante Versorgung in Deutschland S. 52-53

„… Arzneimittelzulassung abgedeckt. Dagegenwurden 69% der Medikamente außerhalb der bestehenden oder ohne …” „… Arzneimittelzulassung verabreicht, wobei zu 60% »off-label« und zu 9% »unlicensed« behandelt wurde. Während auf der …”

Einzelne Stellungnahmen zur »Aciclovir«-Entscheidung in der juristischen Literatur S. 161-163

„… Arzneimittelwirksamkeit außerhalb der Arzneimittelzulassung vergewissern müsse. Das Gericht habe dies »mit erfreulicher …” „… Arztes eine Anwendungspflicht außerhalb der bestehenden Arzneimittelzulassung herzuleiten. In …”

Rechtswidrigkeitsausschluss aufgrund hypothetischer Einwilligung S. 147-156

„… einer Arzneimittelzulassung fürdie Kinderheilkunde ausgeht; er weiß im konkreten Fall nicht, dass die …” „… geplanteArzneimittelanwendung nicht von der vorhandenen Arzneimittelzulassung gedeckt ist. Andererseits kann der Arzt eine …” „… Arzneimittelzulassung kennt. In diesem Fall geht er davon aus, auch ohne einen speziellen Hinweis auf den …”

Einteilung in Arzneimittelgruppen S. 80-84

„… bei Arzneimittelzulassungen für Erwachsene führen, ist eineZurückstellung in diesen Fällen sinnvoll …” „… Arzneimittelzulassung im zentralen Zulassungsverfahren beantragt werden.392 Neben den genannten Verpflichtungen enthält …”

Komplikationen nach erfolgter »off-label«-Aufklärung S. 158-159

„… Arzneimittelzulassung anwenden darf. Damit kommtallenfalls eine Strafmilderung nach § 49 Abs. 1 StGB in Betracht (§ 17 …” „… des Arzneimittelzulassungsverfahrens bewusst ist. Er weiß, dassder »off-label«-Einsatz in der …”

Notwendigkeit einer arzneimittelrechtlichen Regelung S. 115-116

„… der ärztlichen Aufklärungspflicht hinsichtlich einer fehlenden Arzneimittelzulassung geäußert hat. …”

Strafantrag als Strafverfolgungsvoraussetzung S. 159-160

„… Arzneimittelzulassung für entbehrlich) in Betracht. Im ersteren Fall macht er sich zwar nicht wegenvorsätzlicher, wohl …”

Zusammenfassung S. 160-161

„… Arzneimittelzulassung für entbehrlich) in Betracht. Im ersteren Fall macht er sich zwar nicht wegenvorsätzlicher, wohl …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-12

„… Arzneimittelzulassung 90I. »Off-label use« als Sorgfaltspflichtverletzung 90II. Vereinbarkeit des »off-label use« mit …”

Einleitung S. 17-20

„… aus dem Jahr1995, in dem sich der BGH zur Beziehung zwischen Arzneimittelzulassung undärztlicher …”

Erforderlichkeit klinischer Prüfungen bei Kindern und Jugendlichen S. 57-60

„… Arzneimittelzulassung für die Kinderheilkunde zwingend Arzneimittelprüfungen an dieser Patientengruppe voraus? Warum …”

Grundsatz der ärztlichen Aufklärungspflicht S. 116-121

„… Arzneimittelzulassung geäußert hat. 117A. Grundsatz der ärztlichen AufklärungspflichtDie ärztliche Aufklärungspflicht …”

Gründe für das Unterlassen klinischer Prüfungen in der Kinderheilkunde S. 60-80

„… arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens zu erinnern. Wie gesehen, wird die Arzneimittelzulassung nur inhaltsbezogen …” „… wirtschaftliche Interesse der pharmazeutischen Industrie hingewiesen, Arzneimittelzulassungen für die …”

doi.org/10.5771/9783845216003

Anne Kristin Kant - Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

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Anne Kristin Kant

Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 17 2012

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Rechtlicher Rahmen: Das Arzneimittelzulassungsrecht S. 59-73

„… Arzneimittelzulassung am kritischen Zeitpunkt des Inverkehrbringens, also dem Markteintritt des Arzneimittels, angesetzt …” „… nach der Arzneimittelzulassung sind Regularien zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit …” „… Verbraucherschutzes vereint.188 Im unionsrechtlichen Kontext ist der durch die Arzneimittelzulassung bezweckte Schutz …”

Ebenenüberschreitende Verfahrensaspekte S. 123-129

„… Arzneimittelzulassung oder eine zulassungspflichtige Erweiterung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels kann mithin …” „… Verfahrensaspekte Die Komplexität der Verfahren für eine Arzneimittelzulassung von der Erprobung des Wirkstoffes bis …” „… Verwaltungskooperation in der EU mehrfach auf die Arzneimittelzulassung als Referenzgebiet für seine Modelle. 124 1 …”

»Compliance-Check« S. 121-123

„… Arzneimittelzulassung oder eine zulassungspflichtige Erweiterung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels kann mithin …” „… Verfahrensaspekte Die Komplexität der Verfahren für eine Arzneimittelzulassung von der Erprobung des Wirkstoffes bis …” „… Verwaltungskooperation in der EU mehrfach auf die Arzneimittelzulassung als Referenzgebiet für seine Modelle. …”

Der Vertrag von Lissabon S. 57-59

„… Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die Arzneimittelzulassung, anknüpfen.173 Neben …” „… Arzneimittelzulassung bedeutungsgleich nebeneinander verwendet. Es ist in vorliegender Arbeit thematisch bedingt nur auf …” „… Arzneimittelzulassungsrecht, da die Regelungen der Kinderarzneimittelverordnung an die bereits bestehenden Verfahren zur …”

Literaturverzeichnis S. 199-214

„… ): Kinderarzneimittel: Generikazulassung vs. zielgruppenspezifische Arzneimittelzulassung, Saarbrücken 2009. Badura …” „… Integration und internationale Harmonisierung in der Arzneimittelzulassung, in: Czada/Lütz (Hrsg.), Die …” „… , Tübingen 2007. 211 Schneider, Ingo, Das Kooperationsprinzip im Vorfeld der Arzneimittelzulassung …”

Konsequenz des Mangels: Die Anwendung von Arzneimitteln im »Off Label Use« S. 40-49

„… hervorgehobene Rolle. Die restriktive Handhabung der Arzneimittelzulassung, wobei es sich um ein Verbot mit …” „… Arzneimittelzulassung genau entgegengesetzt zur angestrebten Richtung.98 Zwar kann eine vorangegangene klinische Prüfung …” „… Arzneimittelzulassung abzuleiten. Die Zulassung kann zwar dem geltenden medizinischen Standard entsprechen, sie wird …”

Definition S. 107-109

„… dann zum Bestandteil einer Arzneimittelzulassung, wenn ein potentiell für die pädiatrische …” „… Pädiatrieausschuss, dem bei der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde angesiedelten, neu geschaffenen …”

Institutioneller Kontext des Pädiatrieausschusses S. 92-101

„… Entscheidungskompetenz über eine Arzneimittelzulassung bei der Kommission. Es handelt sich damit bei der …” „… Arzneimittelzulassungen dienen, wird jedoch deutlich, dass der Einfluss der Agenturentscheidungen, auch wenn keine …”

Anwendungsbereich S. 109-113

„… Prüfkonzept wird immer dann zum Bestandteil einer Arzneimittelzulassung, wenn ein potentiell für die …”

Genehmigung für die pädiatrische Verwendung S. 144-152

„… der Schutzwürdigkeit der für Arzneimittelzulassungen notwendigen Forschungsergebnisse.560 Aufgegriffen …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-14

„… Arzneimittelzulassungsrecht 59 1. Systematische Einordnung des Arzneimittelzulassungsrechts 59 a) Europäisches …” „… zum Arzneimittelzulassungsrecht 69 aa) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 70 bb …” „… im Rahmen des Arzneimittelzulassungsrechts 75 a) Arzneimittel als Ware im Binnenmarkt 77 b …”

Einleitung S. 21-22

„… Arzneimittelzulassungsrechts aufgegriffen. Die Darstellung der einzelnen Regelungsinstrumente in den folgenden Abschnitten des …”

Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung S. 53-56

„… europäische Gesetzgeber mit seiner legislativen Maßnahme am Arzneimittelzulassungsrecht an, um dem …” „… finden Modifikationen des bestehenden Arzneimittelzulassungsrechts statt, die sich in terminologischen …”

Zusammenfassung S. 56

„… Arzneimittelzulassungsrecht an, um dem offensichtlichen Mangel an speziellen Arzneimitteln für Kinder entgegenzuwirken. Er …” „… Charakter auf. Es finden Modifikationen des bestehenden Arzneimittelzulassungsrechts statt, die sich in …”

Kompetenzen: Die Zuständigkeit des europäischen Gesetzgebers S. 73-86

„… Arzneimittelzulassungsrechts Betrachtet man die im Arzneimittelrecht generell und im Arzneimittelzulassungsrecht speziell …” „… Harmonisierungsmaßnahmen des unionalen Gesetzgebers. b) Harmonisierung des nationalen Arzneimittelzulassungsrechts Da sich …” „… Arzneimittel(zulassungs)rechts in Betracht kommen. a) Art. 168 AEUV – Beitrag der Union zum Gesundheitsschutz »Bei der Festlegung …”

Handlungsform: Die äußere Gestalt der Regulierung S. 86-91

„… Änderungen im Bereich des Arzneimittelzulassungsrechts wurde die Handlungsform der Verordnung gemäß Art. 249 …” „… Arzneimittelzulassungsrecht überzeugend. Da das Arzneimittelzulassungsrecht bereits in weiten Teilen harmonisiert worden ist …” „… Vielschichtigkeit des Arzneimittelzulassungsrechts aufgezeigt: Festgestellt wurde, dass das …”

Zwischenergebnis S. 91-92

„… Vielschichtigkeit des Arzneimittelzulassungsrechts aufgezeigt: Festgestellt wurde, dass das …” „… Arzneimittelzulassungsrecht neben seiner eigenständigen Bedeutung auch verschiedenen weiteren Rechtsbereichen zuzuordnen ist …” „… Arzneimittelzulassungsrechts gewählt. Dies überzeugt vor dem Hintergrund, dass ein bereits genutztes (Zulassungs-)Verfahren und …”

Ausnahmen von der Vorlagepflicht prüfkonzeptkonformer Studienergebnisse S. 113-116

„… Gesamtkontext, den die Arzneimittelzulassungsverfahren bilden, einzuordnen. Ausgangspunkt für die Betrachtung …”

Verfahrensvorschriften: Die Billigung des pädiatrischen Prüfkonzeptes S. 116-121

„… Gesamtkontext, den die Arzneimittelzulassungsverfahren bilden, einzuordnen. Ausgangspunkt für die Betrachtung …”

Akteure und Interessengruppen S. 175-179

„… betroffen zu qualifizieren sind.678 Neben den Beteiligten an den Arzneimittelzulassungsverfahren sind …”

Alternative Lösungsansätze S. 186-193

„… der vorliegende Untersuchungsgegenstand dem Arzneimittelzulassungsrecht zuzuordnen ist, welches …” „… , um den bereits stark harmonisierten Bereich des Arzneimittelzulassungsrechts sinnvoll zu beeinflussen …” „… . Das bestehende Arzneimittelzulassungssystem bildet den Ansatzpunkt, um mit Hilfe von Modifikationen …”

Thesen und Ableitungen S. 193-195

„… Arzneimittelzulassungsrechts sinnvoll zu beeinflussen. Die gewählte Handlungsform der europäischen Verordnung führt zu einer …” „… Handlungsform einräumen. Das bestehende Arzneimittelzulassungssystem bildet den Ansatzpunkt, um mit Hilfe von …”

doi.org/10.5771/9783845234809

Gernot Sydow, Stephan Neidhardt - Verwaltungsinterner Rechtsschutz

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Gernot Sydow, Stephan Neidhardt

Verwaltungsinterner Rechtsschutz

Series: Neue Schriften zur Verwaltungsrechtswissenschaft

Volume 5 2007

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Stephan Neidhardt, Gernot Sydow Verwaltungsinterne Rechtsbehelfe im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassungsverfahren S. 133-138

„… europäischen ArzneimittelzulassungsverfahrenDas Rechtsregime der europäischen Arzneimittelzulassung ist …” „… Regelungsverfahren speziell mit Blick auf die Arzneimittelzulassung und die Änderungen durch den neuen …” „… Komitologiebeschluss von 1999 Spranger, Zentralisierte Arzneimittelzulassung und Komitologie: DieAuswirkungen des neuen …”

Stephan Neidhardt, Gernot Sydow Einführung S. 117-119

„… Europäischen Kommission im Rahmen der dezentralen Arzneimittelzulassung werden durch einen Widerspruch …” „… Europäischen Arzneimittelagentur für zentrale Arzneimittelzulassungsverfahren wurde mit der Schaffung eines …”

Stephan Neidhardt, Gernot Sydow Beschwerden gegen Entscheidungen der Exekutivagenturen S. 131-133

„… . Verwaltungsinterne Rechtsbehelfe im Rahmen der europäischen ArzneimittelzulassungsverfahrenDas Rechtsregime der …” „… europäischen Arzneimittelzulassung ist zweigeteilt: Die VO(EWG) Nr. 2309/9393 hat für bestimmte Human- und …”

Stephan Neidhardt, Gernot Sydow Literaturverzeichnis S. 157-178

„… Arzneimittelzulassung und Komitologie: Die Auswirkungen des neuen Komitologiebeschlusses vom 28. Juni 1999, in: PharmR …”

Stephan Neidhardt, Gernot Sydow Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-10

„… Rechtsbehelfe im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassungsverfahren …”

doi.org/10.5771/9783845204383

Stephanie Fries - Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

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Stephanie Fries

Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

Series: Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften

Volume 21 2009

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Bi- bzw. multilaterale europäische Zulassungsverfahren: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren S. 59-63

„… 143 Zur Rechtshistorie Lorenz, Arzneimittelzulassung, S. 298. 144 Vgl. beispielsweise die Übersicht …” „… Zulassungsverfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG a.F. Lorenz, Arzneimittelzulassung, S. 295 ff. 145 Zu den Details …” „… , Vor § 21, Rn. 15. 146 Lorenz, Arzneimittelzulassung, S. 298. 147 BCG, Wettbewerbsfähigkeit, S. 73 …”

Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG S. 63-65

„… . 158 Fraunhofer ISI, Assessment Pharmacovigilance, S. 37; Lorenz, Arzneimittelzulassung, S. 298 f. 159 …” „… Arzneimittelzulassung geht. 2.4.1. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken auf nationaler Ebene …” „… , Anm. 3. 160 Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 369. 64 Zulassungsverfahren Zentrales …”

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken auf nationaler Ebene, §§ 62 ff. AMG S. 65-143

„… Arzneimittelzulassung geht. 2.4.1. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken auf nationaler Ebene …” „… Staaten, mit denen ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen (Mutual …” „… den Status einer Arzneimittelzulassung einzuwirken. Im Anschluss erfolgt eine überblicksartige …”

Literaturverzeichnis S. 421-447

„… ; Zitierweise: Beck, Risikogesellschaft Becker, Jan: Bundesregierung will Arzneimittelzulassung privatisieren …” „… Rahmen des Antrages zur Arzneimittelzulassung / Vorschlag zur Erstellung einer Systembeschreibung …” „… Reviews Elbers, Rembert: Das zentralisierte europäische Arzneimittelzulassungssystem, in Ott, Tilmann …”

Verhältnis zwischen der Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz und den Herangehensweisen in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) S. 215-225

„… Arzneimittelzulassung wird dementsprechend die Qualitätsrangskala der EbM bereits gegenwärtig insoweit gesetzlich …”

Der Nutzen als Komponente der Nutzen/Risiko-Abwägung S. 317-342

„… Antragsteller einer Arzneimittelzulassung vor, Unterlagen über die analytische, die …” „… , Arzneimittelrecht Kommentar, § 30, Anm. 11; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 363; Sander/Epp …” „… , Arzneimittelrecht Kommentar, § 30, Anm. 2. 1571 Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 363. 1572 Kloesel/Cyran …”

Die Nutzen/Risiko-Abwägung S. 348-380

„… Arzneimittelzulassung unter Unsicherheitsbedingungen – gerade im Hinblick auf die Anwendung unter Alltagsbedingungen …” „… ; derselbe, MedR 2004, 269 ff., 474; Hielscher, PharmR 1984, 1 ff., 4; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S …” „… . 233; Lewandowski, PharmR 1983, 162 ff., 163; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 168; Räpple, Das …”

Kompetenzabgrenzung zwischen Exekutive und Judikative S. 391-414

„… Arzneimittelzulassung auch Fernwirkung für die Nachmarktentscheidung entfalteten, weil „hinsichtlich der im Zentrum …”

Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren S. 57-59

„… Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 150 ff. Ferner Elbers, Zentralisierte Zulassung, S. 249 …” „… , Stufenplan, Anm. 11; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 366. 142 Fraunhofer ISI, Assessment …”

Überblick über die Maßnahmen der an der Pharmakovigilanz beteiligten Behörden S. 143-148

„… Pharmakovigilanz-Akteure, die hier keine Vertiefung finden können, ausführlich Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 356 …”

Einleitung S. 149-150

„… ., 17; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 349; Meyboom et al., Drug Safety 1997, 374 ff., 375. 545 …” „… computers, S. 310; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 349; Sander/Epp, Arzneimittelrecht Kommentar …”

Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe S. 150-155

„… ., 17; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 349; Meyboom et al., Drug Safety 1997, 374 ff., 375. 545 …” „… computers, S. 310; Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 349; Sander/Epp, Arzneimittelrecht Kommentar …” „… , Arzneimittelzulassungsrecht, S. 349. 547 Bußhoff/Müller-Gerharz, PharmInd 2002, 1005 ff., 1006; Edwards et al., Global Drug …”

Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung S. 155-156

„… ff. 572 Lorenz, Arzneimittelzulassungsrecht, S. 350. Zu den verschiedenen behördlichen Maßnahmen …”

Die Behandlung des Risikos bei der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung im Rahmen der Pharmakovigilanz S. 246-317

Der bestimmungsgemäße Gebrauch S. 342-348

„… , Arzneimittelzulassungsrecht, S. 168; Schmid, Recht und technische Risiken, S. 129 f. heraus. 1617 Besch, Produkthaftung, S …”

doi.org/10.5771/9783845212760

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