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- International and European Criminal Law

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Helmut Satzger

International and European Criminal Law

Series: Kooperationswerke Beck - Hart – Nomos

Volume 2012

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Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-37

„… – zugleich ein Beitragzur Dogmatik der EG-Richtlinie, Munich 1994 (cited: Brechmann, Die richtlinienkonforme …” „… . Restrictions on National Criminal Law Resulting from Secondary Law –in Particular Directives (art. 83 TFEU …” „… ............................................................................................................. 722. Combating Crime with a Cross-Border Dimension (art. 83 (1) TFEU) ........... 72a) Amendments in …”

. The Influence of European Law on Domestic Substantive Criminal Law S. 97-145

„… Criminal Law Resulting from Secondary Law– in Particular Directives (art. 83 TFEU …” „… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392. Combating Crime with a Cross-Border Dimension (art. 83 (1)TFEU …” „… . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41c) Prerequisites of art. 83 (1) TFEU …”

doi.org/10.5771/9783845236186

Kristina Janusauskaite - Implementation of the EU Enforcement Directive in the Baltic Countries

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Kristina Janusauskaite

Implementation of the EU Enforcement Directive in the Baltic Countries

Series: Munich Intellectual Property Law Center - MIPLC Studies

Volume 7 2010

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Adjudication of damages in IP rights infringement cases in view of Article 13 of the Directive S. 184-203

„… Peukert/Kur, Stellungnahme des Max-Planck-Instituts der Richtlinie 2004/48/EG in deutsches Recht, p. 294 …” „… 7 July 1964 (valid until 1 January 2001 in Lithuania). The same was applicable to Latvia and …” „… of Authors‘ Rights, p. 138. 761 See Fourtou Report (2003), pp. 18-19. 762 Arts. 77(1)(6), 83 …”

doi.org/10.5771/9783845226934

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Michael Weber

"Off-label use"

Series: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie

Volume 28 2009

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Europäische Zulassungsverfahren S. 23-26

„… Richtlinie 2001/83/EG.28 Vgl. Heitz, Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht, S. 49 …” „… Die Richtlinie 2001/83/EG schafft einen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel.Hierzu wurden …” „… zahlreiche zuvor erlassene Richtlinien gebündelt, vgl. Erwägungsgrund (1)der RL 2001/83/EG. In den letzten …”

Nationale Zulassungsverfahren S. 22-23

„… nachfolgenden Änderungen findet sichim Anhang II, Teil A, der Richtlinie 2001/83/EG.28 Vgl. Heitz …” „… , Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht, S. 46 ff.31 Die Richtlinie 2001/83/EG schafft einen …” „… . Erwägungsgrund (1)der RL 2001/83/EG. In den letzten Jahren wurde die Richtlinie bereits mehrfach …”

Einleitung S. 17-20

„… Kinderarzneimittelund zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und2001/83/EG sowie der …” „… , Richtlinien, Verordnungen, Leitlinien, Empfehlungen, etc. geführt. Hinzu kommt die immer umfangreicher …” „… die mittels einer europäischen Richtlinie forcierte Einführung des sog.»Gruppennutzens« in die …”

Das Zulassungsverfahren im deutschen Arzneimittelgesetz S. 26-43

„… Umsetzung von Art. 8 Abs. 3 RL 2001/83/EG im Zuge der 14. AMG-Novelle erweitert. Wichtig ist vor allem die …” „… der zentralen Zulassung im Patienteninteresse liegt (Art. 3 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004). Der bei der …” „… Arzneimittel (Art. 5 Abs. 2, Art. 6Abs. 3 Satz 1 VO (EG) Nr. 726/2004). Die formelle Entscheidung über die …”

doi.org/10.5771/9783845216003

Anne Kristin Kant - Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

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Anne Kristin Kant

Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 17 2012

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Verzeichnis der europäischen Sekundärrechtsakte S. 215-216

„… Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 …” „… über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung …” „… Tierarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates …”

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 S. 219-256

„… , der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/20041 Das Europäische …” „… Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur …” „… und 34 der Richtlinie 2001/83/EG verwendet werden. Dies ermöglicht die Annahme einer gemeinschaftsweit …”

Rechtlicher Rahmen: Das Arzneimittelzulassungsrecht S. 59-73

„… an den in der Richtlinie 2001/83/EG gefassten Vorgaben.215 Der Gemeinschaftskodex für …” „… mitgliedstaatlichen Genehmigung gemäß Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Rechten und Pflichten innerhalb der …” „… Richtlinie 2001/83/EG normierte Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel legt hierfür die grundlegenden …”

Übersicht über die Struktur und den Inhalt der Verordnung S. 53-56

„… Verfahrensvorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG verwiesen wird. Die bestehenden …” „… Vorschriften zur Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung. Um …” „… pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll«.155 …”

Genehmigung für die pädiatrische Verwendung S. 144-152

„… in der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 getroffenen verfahrensrechtlichen …” „… Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 getroffenen Regelungen zum Unterlagenschutz auch …” „… in Art. 10 Abs. 1 RL 2001/83/EG558 fest- Prüfkonzepts sowie auf Freistellung oder Zurückstellung und …”

Ursachen für den Mangel S. 23-40

„… Sekundärrechts in einem Überblick dargestellt werden.31 Die Richtlinie 2001/20/EG trifft Regelungen zur …” „… anderem seiner Umsetzungspflicht bezüglich der in der Richtlinie 2001/20/EG festgelegten Anforderungen …” „… ff. 40 Weiterhin mussten in diesem Zusammenhang die RL 2001/82/EG, RL 2001/83/EG und RL 2002/98/EG …”

»Compliance-Check« S. 121-123

„… zuständigen Zulassungsbehörden in den Verfahren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit den …” „… Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 statt. Die zuständige Behörde überprüft gemäß …” „… dritten Kapitels der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 aufgenommen. 1. Zuständigkeit für die Überprüfung auf …”

Gestaltung der Normierung S. 167-169

„… Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, Sanktionen fest und trifft die zu ihrer Anwendung …” „… , der RL 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S …” „… pharmazeutischer Unternehmer zu rechnen, sofern er die in der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 normierten …”

Zielsetzung der Verordnung S. 52-53

„… RL 2001/83/EG und der VO (EG) Nr. 726/2004 vom 29.09.2004, KOM (2004) 599 endg. Vgl. auch die Liste …” „… pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll«.155 …” „… werden«.148 Die Kommission reagierte hierauf im November 2001 und trat mit Vertretern der Mitgliedstaaten …”

Verlauf der Gesetzgebung S. 50-52

„… RL 2001/83/EG und der VO (EG) Nr. 726/2004 vom 29.09.2004, KOM (2004) 599 endg. Vgl. auch die Liste …” „… 2001/20/EG über die gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen klang das …” „… Seyberth/Brochhausen/Kurz, Monatsschrift Kinderheilkd 2002, S. 221. 147 So z. B. Erwägungsgrund Nr. 3 RL 2001/20/EG. 52 …”

Definition S. 107-109

„… Arzneimittelprüfung nicht neu. Bereits nach der in der Richtlinie 2001/20/EG festgelegten Guten Klinischen Praxis ist …” „… a, 13 bis 16 oder 16a bis 16i RL 2001/83/EG zugelassen werden. Namentlich bezieht sich diese …” „… Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen«, Art. 1 Abs. 2 RL 2001/20/EG. Vgl. Art. 2 lit. h …”

Geschützte Arzneimittel S. 134-140

„… Richtlinie 2001/83/EG Anwendung gefunden hat, ist die Zulassung in allen Mitgliedstaaten als zusätzliche …” „… . 527 Vgl. Art. 14 Abs. 11 VO (EG) Nr. 726/2004 oder Art. 10 Abs. 1 letzter UA RL 2001/83/EG. 528 Zu …” „… 134 I. Systematik Der europäische Gesetzgeber hat in der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zum einen …”

Verfahrensvorschriften: Die Billigung des pädiatrischen Prüfkonzeptes S. 116-121

„… vorgenommen werden, sind die zuständigen Zulassungsbehörden in den Verfahren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG …” „… 8. 440 Vgl. Anhang I, Teil I, 5. 2. 3. der RL 2001/83/EG zu den Anforderungen an die Berichte der …” „… . Eingangsfrist für den Billigungsantrag Gemäß Art. 16 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1901/2006 muss für die beiden ersten …”

Kompetenzen: Die Zuständigkeit des europäischen Gesetzgebers S. 73-86

„… einer Genehmigung auf Ebene der Union ist in Art. 24 Abs. 4 und 5 RL 2001/83/EG eine sunset clause …” „… Inverkehrbringen länger als drei Jahre nicht tatsächlich auf dem Markt befindet.255 Gemäß Art. 25 RL 2001/83/EG …” „… 2001/83/EG ergehen, wenn »in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine weitere …”

Zwischenergebnis S. 165-167

„… Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, Sanktionen fest und trifft die zu ihrer Anwendung …” „… Nachdem auf die in der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 enthaltenen Dokumentationspflichten und auf das …” „… VO (EG) Nr. 1901/2006 veröffentlicht.640 Eine weitere Transparenzmaßnahme, welche in den der …”

Konsequenz des Mangels: Die Anwendung von Arzneimitteln im »Off Label Use« S. 40-49

„… der Erprobung befinden.90 Art. 83 VO (EG) Nr. 726/2004 setzt für diese Abweichung vom Erfordernis der …” „… Verfahrensregelungen in der BRD Fulda, PharmR 2010, S. 517 ff. 91 Art. 83 VO (EG) Nr. 726/2004 wird ergänzt durch die …” „… Arzneimittelanwendung in Abweichung von den detaillierten Vorgaben als Off Label Use zu qualifizieren ist.83 Vielmehr …”

doi.org/10.5771/9783845234809

Wolfgang Voit - Herausforderungen und Perspektiven des Pharmarechts

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Wolfgang Voit (ed.)

Herausforderungen und Perspektiven des Pharmarechts

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 23 2014

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Arnd Pannenbecker Der Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und die Konsequenzen für Arzneimittel S. 225-238

„… Richtlinie 2001/83/EG,1 der Verordnung (EG) Nr. 178/20022 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009,3 mit denen …” „… einer Verordnung über In-vitro-Diagnostika, mit dem die Richtlinie 1 Richtlinie 2001/83/EG des …” „… des Rates v. 25.10.2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl …”

Cord Willhöft Auswirkungen der Richtlinie 2011/62/EU auf die Arzneimittelhersteller S. 151-166

„… Änderung der »Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für …” „… Humanarzneimittel« (»RL 2001/83/EG«). Aus diesem Entschluss entstand dann am 8. Juni 2011 die »Richtlinie zur …” „… auf den Inhalt des Art. 46b RL 2001/83/EG in der ge- änderten Form der Richtlinie 2011/62/EU …”

Boris Thurisch, Barbara Sickmüller Änderungen des AMG aus Anlass der europäischen Pharmakovigilanz- Richtlinie und Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie aus der neuen EU-Gesetzgebung hinsichtlich der Pharmakovigilanz S. 171-192

„… Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/ EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr …” „… .-AMG-Novelle«), welches sich direkt aus der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG ableitet und die rechtliche …” „… Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Phar …”

Claus Burgardt Klinische Prüfungen – neue Regelungen auf europäischer Ebene S. 195-224

„… . 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Gestützt auf diese Bestimmung hat die …” „… 2001/83/EG sieht vor, dass alle Humanarzneimittel, für die mit dem Ziel des Inverkehrbringens eine …” „… Zulassungsverfahren negativ auswirken. Aus diesem Grunde wurden mit der Richtlinie 2001/20/EG vom 4.4.2001 die …”

Claudius Dechamps Datenschutz in der Pharmaindustrie – Datenverarbeitung außerhalb der Europäischen Union S. 79-108

„… Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001 über die Angleichung der …” „… jeweiligen personenbezogenen Daten betreffen. 49 Die Datenschutzrichtlinie (Richtlinie 95/46/EG des …” „… Daten ohne Weiteres übermittelt werden. 55 Gola/Schomerus, a.a.O. Rn. 6. 56 Richtlinie 95/46/EG des …”

Thomas Schafft Perspektiven kooperativer Versorgungsforschung S. 61-78

„… der europäischen Datenschutzrichtlinie 95/46/EG und dem dort vorgegebenen Schutzniveau für …” „… dürfen damit grundsätzlich das von der Richtlinie aufgestellt Schutzniveau weder unter- noch …” „… zunächst Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie, der die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zum Zwecke der …”

doi.org/10.5771/9783845252407

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