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Stephanie Fries - Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

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Stephanie Fries

Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

Series: Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften

Volume 21 2009

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Abkürzungsverzeichnis S. 27-32

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-26

Literaturverzeichnis S. 421-447

Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung S. 418-420

Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz S. 417-418

Das Pharmakovigilanzverfahren im Ganzen S. 415-417

Kompetenzabgrenzung zwischen Exekutive und Judikative S. 391-414

Methodische Herangehensweise S. 39-40

Gang der Untersuchung S. 38-39

Bedeutung der Pharmakovigilanz S. 35-38

Hintergrund der Thematik mit Blick auf die Notwendigkeit von Abwägungen im Arzneimittelrecht S. 33-35

Kompetenzabgrenzung zwischen Rechtsanwender und medizinisch-pharmazeutischer Wissenschaft S. 380-391

Die Nutzen/Risiko-Abwägung S. 348-380

Der bestimmungsgemäße Gebrauch S. 342-348

Der Nutzen als Komponente der Nutzen/Risiko-Abwägung S. 317-342

Die Behandlung des Risikos bei der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung im Rahmen der Pharmakovigilanz S. 246-317

Nutzen/Risiko-Abwägung oder Risiko/Nutzen-Abwägung? – Besonderheiten im Setting der Pharmakovigilanz S. 244-246

Umgang der Exekutive mit unbestimmten Rechtsbegriffen S. 243-244

Bestimmtheit der unbestimmten Rechtsbegriffe im Lichte des Rechtsstaatsprinzips S. 241-243

Abgrenzungstaugliche Eigenschaften von unbestimmten Rechtsbegriffen S. 240-241

Systematischer Hintergrund des Topos „unbestimmter Rechtsbegriff“ – Aufgabenverteilung zwischen Legislative und Exekutive S. 237-240

Ausblick S. 234-236

Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang mit der Wissensgenerierung S. 231-234

Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen Erkenntnisquellen S. 225-231

Verhältnis zwischen der Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz und den Herangehensweisen in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) S. 215-225

Literaturrecherche: Systematic Reviews und Meta-Analysen S. 211-215

Pharmakoepidemiologische Datenbanken – insbesondere Medical Record Linkage S. 205-211

Pharmakoepidemiologische Studien S. 202-205

Computergestützte Überwachung in Krankenhäusern S. 198-202

Nationale Pharmakovigilanzzentren (§ 62 S. 2 AMG) S. 192-198

Intensiv-Monitoring S. 188-192

Spontanmeldesystem S. 174-188

Anwendungsbeobachtungen S. 168-174

Phase IV-Studien S. 157-168

Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten Wissensgenerierung S. 156-157

Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung S. 155-156

Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe S. 150-155

Einleitung S. 149-150

Überblick über die Maßnahmen der an der Pharmakovigilanz beteiligten Behörden S. 143-148

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken auf nationaler Ebene, §§ 62 ff. AMG S. 65-143

Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG S. 63-65

Bi- bzw. multilaterale europäische Zulassungsverfahren: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren S. 59-63

Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren S. 57-59

Ziele und Inhalte des Pharmakovigilanzverfahrens S. 56-57

Definition des Begriffs „Pharmakovigilanz“ S. 55-56

Unbedenklichkeit (§ 5 II AMG) S. 52-54

Wirksamkeit S. 52

Qualität S. 50-52

Definition Arzneimittel (§ 2 AMG) und Fertigarzneimittel (§ 4 I AMG) S. 48-50

Doppelte Zwecksetzung des § 1 AMG? S. 47-48

Abwägung statt absoluter Sicherheit S. 46-47

Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge S. 44-46

Überblick über die Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes S. 42-44

Verfassungsrechtliche Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung S. 40-42

doi.org/10.5771/9783845212760

djbZ Zeitschrift des Deutschen Juristinnenbundes

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djbZ Volume 15 (2012) Issue 2 ISSN Online: 2942-3163

doi.org/10.5771/1866-377X-2012-2

Institut für Friedensforschung- und Sicherheitspollitik an der Universität Hamburg - OSCE Insights 2021

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Institut für Friedensforschung- und Sicherheitspollitik an der Universität Hamburg (ed.)

OSCE Insights 2021

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doi.org/10.5771/9783748911449

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Institute for Peace Research and Security Policy at the University of Hamburg (ed.)

OSCE Insights 2021

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doi.org/10.5771/9783748911456

Deutschen Verein für öffentliche und private Fürsorge e.V. - Fachlexikon der Sozialen Arbeit

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Deutschen Verein für öffentliche und private Fürsorge e.V. (ed.)

Fachlexikon der Sozialen Arbeit

2022

doi.org/10.5771/9783748911784

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