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Andrea Köhler - Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie

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Andrea Köhler

Das gebrochene Preismonopol der Pharmaindustrie

Series: Schriften zum Sozialrecht

Volume 25 2013

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Titelei S. 2-4

Vorwort S. 5-6

Inhaltsübersicht S. 7-8

Inhaltsverzeichnis S. 9-16

Abkürzungsverzeichnis S. 17-20

Einführung S. 21-23

Pharmazeutischer Unternehmer S. 24

Hersteller S. 24-25

Leistungserbringer in der GKV – Begründungsebene S. 25-28

Arzneimittel S. 28-32

Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht S. 32-33

Nutzen i.S.d. SGB?V S. 33-34

Nutzenbewertung i.S.d. SGB?V S. 34-35

Rechtlicher Rahmen der Arzneimittelpreisbildung S. 35-37

Leistungserbringung in der GKV – Ausgestaltungsebene S. 37-40

Fehlende korporatistische Verfestigung in der Arzneimittelversorgung S. 40-41

Zuständigkeit für die Preissteuerung S. 42-43

Imperative versus influenzierende Preissteuerung S. 43-45

Zentrale versus dezentrale Preissteuerung S. 45-46

Betroffene Akteure in der Arzneimittelversorgung S. 46-49

Festbeträge, §§?31 II und 35 SGB?V S. 49-55

Höchstbeträge, §?31 II a SGB?V a. F. S. 55-56

Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V S. 56-57

Arzneimittelrichtlinie, §?92 I 2 Nr.?6, II SGB?V S. 57-60

Herstellerzwangsabschläge, §?130 a SGB?V S. 60-63

Rabattverträge, §?130 a VIII SGB?V S. 63-66

Zuzahlungsbefreiungsgrenze, §?31 III 4 SGB?V S. 66-71

Beeinträchtigung des Festbetragssystems durch den Abschluss von Rabattverträgen S. 71-72

Gesetzgeberischer Handlungsbedarf als Konsequenz aus der bestehenden Regulierungsdichte S. 72

Umbruch durch das AMNOG S. 73-75

Anwendungsbereich des §?35 a SGB?V S. 76-78

Verfahren der Schnellbewertung S. 78-79

Kriterien für die Nutzenbewertung S. 79-80

Rechtsfolge aus einem Nutzenbeschluss S. 80

Verfahren im Anschluss an einen Nutzenbeschluss und Rechtsschutz S. 80-81

Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die langfristige Qualitätssicherung und die Innovationsförderung S. 81-84

Beschränkung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen S. 84-86

Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, §?35 a I 7 SGB?V S. 86-88

Grundlagen des Nutzennachweises S. 88-89

Zweifel an der Möglichkeit zur Feststellung eines Zusatznutzens S. 89-91

Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung S. 91

Bewertung des primären Nutzens von Solisten S. 91-100

Ausschluss einer erneuten Bewertung vor Fristablauf, §?35 a V 1 SGB?V S. 100-102

Bewertung im Ermessen, §?35 a VI SGB?V S. 102-103

Ausschluss des Rechtsschutzes gegen Maßnahmen i.R.d. frühen Nutzenbewertung, §?35 a VIII SGB?V S. 103-108

Einführung des Begriffes „Nutzenprognose“ S. 108-109

Resümee zur Neuregelung des §?35 a SGB?V S. 109-110

Feststellungen zur systematischen Grundentscheidung S. 111-113

Anwendungsbereich des §?130 b SGB?V S. 113-115

Preisverhandlungen nach den Absätzen 1 und 3 S. 115-124

Festsetzung durch die Schiedsstelle, §?130 b IV SGB?V S. 124-128

Rahmenvereinbarung, §?130 b IX SGB?V S. 128-131

Vertraglich vereinbarte Erstattungsbeträge S. 131-132

Festsetzungen durch die Schiedsstelle S. 132-134

Verfahren nach einer vertraglichen Vereinbarung S. 134

Verfahren nach einem Schiedsspruch, §§?130 b VIII 1 i.V.m. 35 b SGB?V S. 134-139

Dezentrale Verträge einzelner Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern, §?130 c SGB?V S. 139-143

Kündigung von Erstattungsbeträgen S. 143-146

Erstattungsvereinbarung, §?130 b I und III SGB?V S. 146-147

Schiedsspruch, §?130 b IV SGB?V S. 147-150

Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Unionsrecht S. 151-156

Vereinbarkeit des §?130 b SGB?V mit Verfassungsrecht S. 156-159

§?130 b I 1 SGB?V als Weiterentwicklung der Höchstbetragsregelung i.S.d. §?31 II a 5 SGB?V a. F.? S. 159-164

§?130 b III 1 SGB?V als Festbetragsregelung in neuem Gewand? S. 164-165

Angleichung des Festbetragssystems S. 165-167

Zusammenspiel mit dem Generikaabschlag, §?130 a III b SGB?V S. 167-168

Zusammenspiel von Schiedssprüchen und allgemeinem Herstellerabschlag i.S.d. §?130 a I, I a SGB?V S. 168-169

Verhältnis zu §?92 I 1 HS.?4 Alt.?2 SGB?V S. 169-171

Bewertung der Einordnung des §?130 b SGB?V in das bestehende Preisregulierungssystem S. 171-172

Verhandlungsparität als Grundvoraussetzung jeder Verhandlung S. 172-174

Kriterien zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrages S. 174-186

Schiedsspruch als Regelfall? S. 186-188

Bedeutung des (Zusatz-) Nutzens S. 188-189

Echte Vertragsverhandlungen versus einseitige Festsetzung S. 189-191

Konzentration der Verhandlungen auf den SpiBu S. 191-193

Erfüllung der Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots S. 193

Ausgestaltung als Rabatte auf den Herstellerabgabepreis S. 193-196

Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß §?130 b VIII SGB?V i.V.m. §?35 b SGB?V S. 196-197

Einbeziehung der PKV S. 197-202

Gefährdung der praktischen Wirksamkeit von §?130 b SGB?V durch die Einbeziehung der PKV vor dem Hintergrund des Kartellrechts S. 202-203

Versagung des kartellrechtlichen Schutzes S. 203-210

Ausnahme der stationären Krankenhausbehandlung S. 210-212

Preispolitik der pharmazeutischen Unternehmer im Markteinführungsjahr S. 213-215

Einfluss von Patentabläufen auf den Wirkungsgrad der Erstattungsbeträge S. 215-216

Ausweichalternativen für pharmazeutische Unternehmer S. 216-217

Standortpolitische Auswirkungen des gebrochenen Preismonopols der Pharmaindustrie S. 217-220

Gesetzgeberische Entscheidung zur Neuordnung der Beziehungen zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmern S. 221-223

Zusammenschau der Untersuchungsergebnisse – Anregungen de lege ferenda S. 223-234

Spannungsfeld zwischen Wettbewerb und hoheitlicher Regulierung S. 234-237

Abschließende Bewertung und Ausblick S. 237-240

Literaturverzeichnis S. 241-249

Weitere Quellen S. 250-253

doi.org/10.5771/9783845246253

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Series: Gesundheitsforschung. Interdisziplinäre Perspektiven

Volume 1 2018

doi.org/10.5771/9783845293875

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