FTO (Freedom to Operate) in the Pharmaceutical Industry
Zusammenfassung
Die FTO-Lizensierung in der Pharmaindustrie verdient aufgrund der wirtschaftlichen Bedeutsamkeit des Marktes, der hohen Kosten von Forschung und Entwicklung, einer extrem niedrigen Erfolgsrate sowie der einfachen Duplizierbarkeit des Medikaments besonderes Augenmerk. Unter Berücksichtigung dieser speziellen Aspekte erklärt der Autor zunächst, wie man eine FTO-Recherche korrekt ausführt und einen entsprechenden FTO-Lizenzvertrag abschließt. Anschließend zeigt er zwei Probleme auf: die Frage des Wettbewerbs innerhalb der EU, vor allem die unangemessene Umsetzung der Richtlinie, sowie die Unterscheidung zwischen Bio-Venture- und Pharmaunternehmen. Für diese Probleme schlägt der Autor Lösungen vor.
Hirotaka Nonaka ist Rechts- und Patentanwalt in Tokio (Japan) und vor allem im Bereich Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum sowie in der Beratung tätig.
Abstract
Die FTO-Lizensierung in der Pharmaindustrie verdient aufgrund der wirtschaftlichen Bedeutsamkeit des Marktes, der hohen Kosten von Forschung und Entwicklung, einer extrem niedrigen Erfolgsrate sowie der einfachen Duplizierbarkeit des Medikaments besonderes Augenmerk. Unter Berücksichtigung dieser speziellen Aspekte erklärt der Autor zunächst, wie man eine FTO-Recherche korrekt ausführt und einen entsprechenden FTO-Lizenzvertrag abschließt. Anschließend zeigt er zwei Probleme auf: die Frage des Wettbewerbs innerhalb der EU, vor allem die unangemessene Umsetzung der Richtlinie, sowie die Unterscheidung zwischen Bio-Venture- und Pharmaunternehmen. Für diese Probleme schlägt der Autor Lösungen vor.
Hirotaka Nonaka ist Rechts- und Patentanwalt in Tokio (Japan) und vor allem im Bereich Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit geistigem Eigentum sowie in der Beratung tätig.
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- 9–11 I. Introduction 9–11
- 58–60 V. Conclusion 58–60
- Journal Articles
- Stanley P. Kowalski, Freedom to Operate: The Preparations, IPHANDBOOK OF BEST PRACTICES (last visited September 5, 2016), http://www.iphandbook.org/handbook/ch14/p02/.
- European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, The Pharmaceutical Industry in Figures, 2016 Edition (last visited September 5, 2016), http://www.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/the-pharmaceutical-industry-in-figures-2016.pdf.
- M. Dickson, J.P. Gagnon, The Cost of New Drug Discovery and Development (June 20, 2009), http://www.discoverymedicine.com/Michael-Dickson/2009/06/20/the-cost-of-new-drug-discovery-and-development/.
- Tudor I. Oprea, Current trends in lead discovery: Are we looking for the appropriate properties? 16 J. COMP.MOL.DES. 325, (2002).
- Ryoko Iseki, Patent term extension in Japan: an academic and comparative perspective, in PHARMACEUTICAL INNOVATION, COMPETITION AND PATENT LAW (Josef Drexl & Nari Lee eds., Edward Elgar Pub 2013)
- Matsui, S. and T. Aoki, “Tokkyoseido no kokusaiteki seigouka to iyakuhinbunya no tokkyoken kikan enchoseido ni mirareru hiseigou (International Harmonization of the Patent System and Disconformities in the Patent Right Term Extension System in the Drug Field)”, AIPPI, 2008, 53(6), 2 and 14
- Anatole Krattiger, Freedom to Operate, Public Sector Research, and Product-Development Partnerships: Strategues and Risk-Management Options, IPHANDBOOK OF BEST PRACTICES (last visited September 6, 2016), http://www.iphandbook.org/handbook/ch14/p01/
- Philip Mendes, Licensing and Technology Transfer in the Pharmaceutical Industry (last visited September 7, 2016), http://www.wipo.int/export/sites/www/sme/en/documents/pdf/pharma_licensing.pdf
- John LaMattina, What Is The Rationale For The Pricing Of New Drugs? (Sep. 10, 2012, 11:55AM), http://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2012/09/10/on-the-pricing-of-new-drugs/#500d64ed4b8e
- Takatori et al., Seiyakukigyou to baiobentyâ to no araiansu: nichibeiou seiyakukigyou no hikaku bunseki (An alliance between a pharmaceutical company and bio venture company: Comparison and analysis of pharmaceutical companies in Japan, US and EU) (Nov., 2009), http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_048/paper-48.pdf.
- Kenji Tomita, Seiyakusangyou ni okeru raisensu-in/auto no muzukashisa (Difficulties in licensing-in/out in the pharmaceutical industry) DousishaShogaku, Dai-66-kan, Dai-1-gou (Jul., 2014), https://doors.doshisha.ac.jp/duar/repository/ir/16560/017066010015.pdf.
- Kenzo Takada, Seiyakugaisya tono raisensu keiken kara mita koutaiiyakuhin kaihatsu (The development of antibody pharmaceuticals in the sense of licensing-out the technology to a larger pharmaceutical company), Yakugaku Zasshi, 133(1), 61-66.
- Books
- ROBIN JACOB, IP AND OTHER THINGS: A COLLECTION OF ESSAYS AND SPEECHES (2015).
- H. JACKSON KNIGHT, PATENT STRATEGY (3rd ed. Wiley 2013)
- JANICE M. MUELLER, PATENT LAW (4th ed. Wolters Kluwer 2013)
- PHILIP W. GRUBB, PETER R. THOMSEN, PATENTS FOR CHEMICALS, PHARMACEUTICALS AND BIOTECHNOLOGY: FUNDAMENTALS OF GLOBAL LAW, PRACTICE AND STRATEGY (Oxford University 5th ed. 2010)
- GIICHI MARUYAMA, CHITEKIZAISAN SENNRYAKU, GIJYUTU DE JIGYOU WO TSUYOKUSURUTAME NI (THE IP STRATEGY: STRENGTHENING THE BUSINESS BY MEANS OF THE TECHNOLOGY) (Diamond sya 2012)
- JONATHAN D.C. TURNER, INTELLECTUAL PROPERTY AND EU COMPETITION LAW (2nd ed. Oxford 2015).
- ARIEL EZRACHI, EU COMPETITION LAW: AN ANALITYCAL GUIDE TO THE LEADING CASES (4th ed., 2014).
- PATRICIA M. DANZON, ANDREW J. EPSTEIN, WORKING PAPER SERIES: EFFECTS OF REGULATION ON DRUG LAUNCH AND PRICING IN INTERDEPENDENT MARKETS (Working paper 14041, National Bureau of Economic Research 2008).