Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft
Eine rechtsvergleichende Untersuchung unter Berücksichtigung des US-amerikanischen ,carrot-and-stick system' zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer Arzneimittel
Zusammenfassung
Die Kinderarzneimittelverordnung führt drei Anreize (Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats, Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs, Unterlagenschutz PUMA) neben einer bedingten Forschungsverpflichtung ein, um die Zahl der für Kinder zugelassenen Arzneimittel auf dem europäischen Markt zu erhöhen und die Risiken von Kindern durch den off-label-use einzuschränken. Doch wie effektiv sind diese Neuerungen?
Unter Heranziehung der ähnlichen US-amerikanischen Vorschriften werden Möglichkeiten für zukünftige Rechtsentwicklungen im europäischen Arzneimittelzulassungsrecht durch einen Vergleich der Zulassungssysteme, der Schutzvorschriften für Forschung an Kindern und der Mittel von Anreiz und Zwang aufgezeigt.
- 25–25 Teil 1: Einleitung 25–25
- 100–101 C. Zwischenergebnis 100–101
- 126–127 B. Haftungsrisiko 126–127
- 127–131 A Begriffserläuterungen 127–131
- 154–155 E. Zwischenergebnis 154–155
- 166–171 C. Pädiatrieausschuss 166–171
- 209–210 B. EudraCT 209–210
- 247–254 A Pediatric Rule of 1998 247–254
- 256–257 C. Zwang im Jahr 2008 256–257
- 257–257 D. Zwischenergebnis 257–257
- 263–264 C. Zwischenergebnis 263–264
- 265–267 A Vergleich der Ziele 265–267
- 267–276 B. Vergleich der Mittel 267–276
- 276–276 C. Zwischenergebnis 276–276
- 280–282 D. Reine Zwangslösung 280–282
- 291–323 Literaturverzeichnis 291–323