Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung
Zusammenfassung
Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen ist die Begutachtung klinischer Arzneimittelprüfungen, deren Zulässigkeit die §§ 40 ff. AMG regeln. Dieser Normenkomplex hat im Zuge der 12. AMG-Novelle weit reichende Änderungen erfahren und verlangt künftig für den Studienbeginn zwingend auch die Zustimmung einer Ethik-Kommission. Durch diese Aufwertung ihrer Voten kann man das bisherige Verständnis der Kommissionen als berufsständische Konsultativorgane nicht mehr aufrechterhalten, sondern muss sie als arzneimittelrechtliche Genehmigungsbehörden begreifen.
Die Kehrseite des gesteigerten Verantwortungsvolumens bildet vor allem eine erhebliche Ausweitung der Arbeitsbelastung. Nicht wenige Kommissionen befürchten angesichts dieser Entwicklung einen Anstieg ihres Haftungsrisikos einerseits gegenüber dem Versuchsteilnehmer, andererseits gegenüber einem industriellen Sponsor der klinischen Prüfung.
Auf dieser Grundlage nimmt die Arbeit durch die Freilegung der Haftungsgrundlagen und -voraussetzungen eine Einschätzung des Haftungsrisikos der Kommission vor, aufgrund dessen Notwendigkeit und Konkretisierung von Haftungsbeschränkungsmodellen untersucht werden.
- 19–37 A. Grundlagen 19–37
- 19–23 I. Rechtsquellen 19–23
- 45–45 III. Ergebnis 45–45
- 50–50 E. Prüfungsumfang 50–50
- 174–176 IV. Anspruchsinhalt 174–176
- 176–183 V. Passivlegitimation 176–183
- 183–184 VI. Verjährung 183–184
- 223–224 III. Anspruchsinhalt 223–224
- 224–225 IV. Justiziabilität 224–225
- 260–260 C. Zusammenfassung 260–260
- 262–266 B. Außenhaftung 262–266
- 266–267 C. Innenhaftung 266–267
- 267–268 D. Ausblick 267–268
- 269–288 Literaturverzeichnis 269–288