125 einigen Einrichtungen entscheidet der Einrichtungsleiter, in anderen der RIO darüber, ob das angegriffene Mitglied durch einen Stellvertreter ersetzt wird.494 6. Dokumentation und Aufbewahrung Sowohl die PHS-regulation, als auch die institutseigenen policies und procedures treffen sehr detaillierte Regelungen über die Führung und Aufbewahrung der Verfahrensakten sowie die Verwahrung der Beweismittel, da diese Aufgabe in den Verantwortungsbereich der Einrichtungen fällt.495 Sofern das DHHS die Archivierung nicht selbst übernimmt, ist die untersuchungsführende Einrichtung nach Abschluss der letzten Verfahrensstufe verpflichtet, sämtliche verfahrensrelevanten Unterlagen und Daten für einen Zeitraum von sieben Jahren aufzubewahren.496 7. Beschleunigungsmaxime Alle Stufen des Verfahrens müssen – freilich unter Einhaltung der gebotenen Sorgfalt – zügig und ohne schuldhaftes Zögern durchgeführt werden. Der PHS hat für jede Verfahrensstufe eine Höchstdauer bestimmt, die es nicht zu überschreiten gilt. II. Allgemeine Verfahrensvoraussetzungen 1. Örtliche Zuständigkeit Örtliche Zuständigkeit des DHHS und seiner Verfahrensbehörden besteht unabhängig von der geographischen Lage und dem Sitz der betreffenden Einrichtungen und Personen, überall dort wo PHS geförderte Forschung betrieben wird. Die örtliche Zuständigkeit der untersuchungsverantwortlichen geförderten Forschungseinrichtungen beschränkt sich auf den Sitz der ihnen angehörenden Wissenschaftler. 494 ORI, Model Policy for Responding to Allegations of Scientific Misconduct, S. 8, 12: RIO; Veterans Health Service, VHA Handbook 1058.2 (May 4, 2005), 14.e.(2), 15.e. (8). 495 Department of Health and Human Services (DHHS), Public Health Policies on Research Misconduct, 70 Fed. Reg. 28370 (28389 ff., 28392) (May 17, 2005), §§ 93.305, 93.307 (b), 93.310 (d), 93.317. 496 Die Dokumentationspflicht war von ehemals drei auf sieben Jahre ausgedeht worden, um dem DHHS oder dem Department of Justice hinreichend Zeit für die Untersuchung von civil oder criminal fraud cases zu geben. 126 2. Sachliche Zuständigkeit Die Zuständigkeit des PHS wird allgemein durch den Anwendungsbereich der PHS regulation näher konkretisiert und definiert sich über die betroffenen Forschungsdisziplinen, die Art der bestehenden Verbindung zu PHS Förderung sowie die betreibende Einrichtung und die Stellung der betroffenen Personen. Ein Fehlverhaltensverdacht, der von den geförderten Einrichtungen des PHS untersucht und anschließend durch das ORI überprüft wird, muss sich auf biomedizinische Forschung oder Verhaltensforschung oder forschungsbezogene Schulungsprogramme an externen Einrichtungen oder nachgeordneten Bundeslaboratorien beziehen.497 Der Zuständigkeitsbereich umfasst PHS-bezogene Forschung in jedem Stadium, einschließlich der Einwerbung der erforderlichen Mittel, des Reviewprozesses, der Berichterstattung – und zwar unabhängig davon, ob die Förderungsunterstützung tatsächlich gewährt wurde – ebenso wie PHS-finanzierte Ausbildungsprogramme und damit zusammenhängende Tätigkeiten. Seit der letzten Änderung der PHS regulation werden auch Plagiate von unter der Protektion des PHS entstandenen Forschungsdaten erfasst.498 Untersuchungen des PHS werden gegenüber sämtlichen Personen, die in PHSgeförderte Forschung involviert sind, angestrengt. Hierzu gehören neben promovierten Wissenschaftler (postdoctoral fellows), Ärzte im Praktikum (residents), Studenten im Aufbaustudium (graduate students), Studenten ohne Abschluss (undergraduate students) auch Krankenschwestern (nurses), Techniker (technicians) und der verbleibende Mitarbeiterstab.499 Einrichtungsinterne policies und procedures können die sachliche Zuständigkeit nicht auf Fakultätsmitarbeiter und die qualifiziert ausgebildete Belegschaft begrenzen. 3. Zuständigkeitskonflikte Für den Fall, dass ein Vorwurf wissenschaftlichen Fehlverhaltens der Hoheitsgewalt mehrerer agencies im Geschäftsbereich der Bundesregierung unterliegt, bestimmen die Policies on Research Misconduct des PHS in § 93.109, dass das DHHS in Kooperation mit den anderen zuständigen Behörden eine federführende agency nominiert, um die Reaktion auf den Vorwurf koordinieren zu können. Ausschlaggebende Faktoren für die Bestimmung der Federführung sind der Anteil am Förderungsvo- 497 Anders als noch unter der Geltung der PHS, Responsibilities of Awardee and Applicant Institutions for Dealing With and Reporting Misconduct in Science, 54 Fed. Reg. 32446 (32449 ff.) § 50.101 (August 8, 1989) wird davon auch agencyinterne Forschung in nachgeordneten Forschungseinheiten des DHHS erfasst. 498 Office of Research Integrity, Questions and Answers – 42 CFR Part 93, S. 2, erhältlich unter http://ori.dhhs.gov/policies/QAreg.pdf (abgefragt am 30.08.2005). 499 Vgl. ORI adresses Issues in Inquiries and Investigations, http://ori.dhhs.gov/misconduct/inquiry_issues.shtml (15.02.2007). 127 lumen, die Bewilligung des betreffenden Forschungsvorhabens, die Arbeitgebereigenschaft, die Eignung der personellen und institutionellen Voraussetzungen zur Durchführung einer Untersuchung.500 Übernimmt das DHHS nicht selbst die Verantwortung, so kann es im Einvernehmen mit der Federführung geeignete Maßnahmen ergreifen, um dennoch die maßgeblichen Schutzrichtungen und Ziele der PHS regulation zu verfolgen. Dazu zählen insbesondere der Schutz von Gesundheit und Sicherheit des Volkes, die Förderung von Integrität in der PHS unterstützten Forschung und die Erhaltung staatlicher Finanzmittel. Dazu kann etwa ein gemeinsames Untersuchungsverfahren angestrengt werden oder die Entsendung eines PHS- Wissenschaftlers in die Verfahrensgremien der Einrichtungen mit konkurrierender Zuständigkeit erfolgen. 4. Einleitung des Verfahrens Fehlverhaltensverfahren in den USA bedürfen keiner einheitlichen förmlichen Einleitung in Form etwa einer schriftlichen Anzeige unter Übermittlung spezifischer Daten und Informationen an eine institutionsinterne Stelle oder die zuständige agency. Zwar beinhalten zahlreiche institutional policies entsprechende Einleitungs- und Übermittlungsanforderungen.501 Sobald jedoch staatliche Fördermittel im Spiel sind, werden diese Anforderungen irrelevant, da sie durch die Anzeige eines Verdachtsfalls gegenüber einer der Verfahrensbehörden des forschungsfördernden departments oder der agency unproblematisch umgangen werden können. In diesem Fall leitet die verantwortliche agency den Fall der Einrichtung zur Untersuchung weiter. Selbst ein Herantreten an tatsächlich unzuständige staatliche Einheiten, wie etwa das Federal Bureau of Investigation (FBI) hat nach der Weiterleitung an die zuständigen Stellen in der Vergangenheit regelmäßig zu einer Verfahrensaufnahme geführt.502 Anders verhält es sich freilich, wenn der Verdachtsfall sich nicht auf staatlich geförderte Forschung bezieht. In diesem Fall sind die mitunter sehr unterschiedlich ausgestalteten Anforderungen der einzelnen Forschungseinrichtungen zu berücksichtigen. Nur wenige Einrichtungen verpflichteten ihre Mitglieder und Arbeitnehmer ausdrücklich zur Bekanntgabe jeden Verdachts auf wissenschaftliches Fehlverhalten.503 Auch anonym, unter einem Pseudonym oder über eine Verbindungsstelle erhobene Fehlverhaltensvorwürfen mit Bezug zu staatlichen Fördergeldern wurde in der Vergangenheit ausführlich nachgegangen, obwohl die meisten Forschungseinrich- 500 So für die Veterans Health Administration ausdrücklich Veterans Health Service, VHA Handbook 1058.2 (May 4, 2005), 12 c. (4). 501 Siehe für die PHS geförderten Einrichtungen CHPS Consulting, Final Report, Analysis of Institutional Policies for Responding to Allegation of Scientific Misconduct, S. 3-4 ff. 502 Vgl. etwa Price, Academic Medicine Vol. 73 (1998), S. 467 (469 f.), Case 7. 503 CHPS Consulting, Final Report, Analysis of Institutional Policies for Responding to Allegation of Scientific Misconduct, S. 3-3. 128 tungen diesen Fall nicht ausdrücklich in ihren policies berücksichtigen504 und obwohl die Erfahrungen gezeigt haben, dass diese Vorwürfe häufig einer die Verfahrensfortführung rechtfertigenden Tatsachengrundlage entbehren. Insbesondere die der weiteren Informationsbeschaffung dienende Kontaktaufnahme mit dem Whistleblower behindert die Fortsetzung des Verfahrens.505 5. Frist und Verjährung Ein Fehlverhaltensverdacht im Zuständigkeitsbereich des PHS unterliegt seit Inkrafttreten der überarbeiteten PHS Policies on Research Misconduct einer sechsjährigen Verjährungsfrist, gemäß § 93.104 (a). Fehlverhaltensvorkommnisse, die von dem Zeitpunkt der Kenntnis des DHHS oder einer Forschungseinrichtung mehr als sechs Jahre zurückliegen, sind von den Fehlverhaltensverfahren ausgeschlossen.506 Diese Regelung soll eine potentiell unfaire Benachteiligung derjenigen Betroffenen ausscheiden, die sich gegen länger zurückliegende Vorwürfe verteidigen müssen.507 Von der Grundregel statuiert § 93.105(b) drei Ausnahmen. Die erste betrifft den Fall der Aktualisierung des Fehlverhaltens durch eine Folgehandlung innerhalb des Zeitraums von sechs Jahren (Subsequent use exception). Sie kommt zum Tragen, wenn der Betroffene eine vorausgegangenes verdachtsbegründendes Ereignis innerhalb der Sechsjahresfrist wieder aufleben lässt, indem er eine betroffene Literaturstelle rezitiert, erneut publiziert oder in sonstiger Weise die verdachtsbehafteten Forschungsdaten zu seinen Gunsten wieder verwendet. Die zweite Ausnahme greift, wenn aufgrund des vermeintlichen Fehlverhaltens eine erhebliche Beeinträchtigung der öffentlichen Gesundheitspflege oder der öffentlichen Sicherheit droht (Health or safety of the Public exception). Schließlich unterliegen alle Vorwürfe, die vor dem Inkrafttreten der revidierten PHS Policies on Research Misconduct erhoben wurden, nicht der Verjährung (“Grandfather“ exception). 504 CHPS Consulting, Final Report, Analysis of Institutional Policies for Responding to Allegation of Scientific Misconduct, S. 3-3. 505 Vgl. in Bezug auf das ORI Price, Academic Medicine Vol. 73 (1998), S. 467 (468, 469 f.). Von den 82 im Zeitraum von 1993 bis einschließlich 1997 anonym gegenüber dem ORI erhobenen Fehlverhaltensvorwürfen (8 % der Gesamtzahl von 986 Fehlverhaltensvorwürfen in diesem Zeitraum) wurden lediglich sieben zum Gegenstand eines Untersuchungsverfahrens, eine förmliche investigation fand in nur zwei Fällen statt. Ausschließlich in einem Fall konnte Fehlverhalten förmlich festgestellt werden. 506 Die Verjährungsregelung wurde an die Rechtslage der qui tam Vorschriften nach dem False Claims Act angepaßt, dazu unten Fn. 623, Office of Research Integrity, Questions and Answers – 42 CFR Part 93, S. 4, erhältlich unter http://ori.dhhs.gov/policies/QAreg.pdf (15.02. 2007). 507 Office of Research Integrity, Questions and Answers – 42 CFR Part 93, S. 2, erhältlich unter http://ori.dhhs.gov/policies/QAreg.pdf (15.07.2007). 129 III. Verfahrensrechte der Beteiligten Die verfahrensführende Einrichtung muss alle vernünftigen und praktikablen Anstrengungen unternehmen, die sich als geeignet erweisen, um die Reputation des Wissenschaftlers, gegen den sich der Verdacht richtet, während des Verfahrens zu schützen sowie dann, wenn sich wissenschaftlichen Fehlverhaltens nicht bestätigt hat, zu sanieren.508 Den Schutz der Arbeitsstelle und des Ansehens sonstiger beteiligter Personen gilt es in gleicher Weise – unabhängig von dem Ausgang des Verfahrens – zu gewährleisten. Die Einrichtungen müssen Benachteiligungen von Beschwerdeführern, Zeugen und Komiteemitgliedern entgegentreten. 1. Schutz von Whistleblowern In den USA existieren neben dem verfassungsrechtlichen Schutz der freien Meinungsäußerung zahlreiche Schutzgesetze für Whistleblower in ganz und gar unterschiedlichen Rechtsbereichen. Entsprechende Regelungen befinden sich in den jeweiligen Fachgesetzen auf bundes- und einzelstaatlicher Ebene.509 Diese umfassen jedoch jeweils nur diejenige Gruppe von Personen beziehungsweise Arbeitnehmern, die unter den Geltungsbereich des jeweiligen Gesetzes fallen.510 In der Regel enthalten diese Whistleblowerschutzregeln Abhilferechtsmittel und Ansprüche, etwa auf Entschädigung für verlorenes Gehalt oder auf Wiedereinstellung nach Verlust des Arbeitsplatzes.511 Sie setzten voraus, dass die Vorwürfe in gutem Glauben an ihre Richtigkeit erhoben wurden.512 Whistleblower, die bei der Bundesregierung beschäftigt sind, können Entschädigungen nach dem Civil Service Reform Act (CSRA) in der Fassung, dieser durch den Whistleblower Protection Act von 1989513 erhalten hat, verlangen. Dieser verbietet es, als Reaktion auf die Enthüllung von Gesetzesverstößen oder anderen Missständen, wie etwa die Verschwendung von Steuergeldern, personelle Maßnahmen gegen die verantwortliche Person zu ergreifen, und instal- 508 Das Department of Health and Human Services (DHHS), Public Health Policies on Research Misconduct, 70 Fed. Reg. 28370 (28389), verlangt gemäß § 93.304 (k), dass die Forschungseinrichtungen entsprechende Regelungen in ihre Verfahrensordnungen aufnehmen. 509 Einen Überblick zum State and Federal Whistleblower Law bieten: Barnett, Labour Law Journal Vol. 43 (1992), S. 440 ff.; Boyle, Labour Law Journal Vol. 41 (1990), S. 821 ff.; Callahan/Dworkin, American Business Law Journal Vol. 38 (2000), S. 99 ff. 510 Poon, The Journal of Law, Medicine & Ethics Vol. 23 (1995), S. 88 (89). 511 Viele Regelwerke sehen auch die Erstattung von Gerichts- und Rechtsanwaltskosten sowie weitere compensatory damages vor. Andere beinhalten sogar exemplary damages mit Strafzweck, Poon, The Journal of Law, Medicine & Ethics Vol. 23 (1995), S. 88 (89); siehe auch Vaughn, Administrative Law Review, Vol. 51 (1999), S. 581 (611 ff.). 512 Gunsalus, Science and Enginering Ethics (1998), Vol. 4, S. 51 (53 f.); Poon, The Journal of Law, Medicine & Ethics Vol. 23 (1995), S. 88 (90). 513 Pub. L. No. 101-12, 103 Stat. 16 (1989) (codified at 5 U.S.C. §§ 1201-1222 (1994 & Supp. III 1997). Siehe im Detail Devine, Administrative Law Review Vol. 51 (1999), S. 531 ff.