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Thurid Koch, Funktion und Aufgabe der Ethikkommissionen in:

Thurid Koch

Die Haftungsfreizeichnung in Forschungs- und Entwicklungsverträgen, page 100 - 101

1. Edition 2009, ISBN print: 978-3-8329-4095-9, ISBN online: 978-3-8452-1589-1 https://doi.org/10.5771/9783845215891

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100 eine bei der jeweiligen Ärztekammer oder einer medizinischen Fakultät gebildete Ethikkommission zwecks Beratung eingeschaltet werden muss.296 II. Funktion und Aufgabe der Ethikkommissionen Ethikkommissionen haben sich an den medizinischen Fakultäten und Hochschulen, Universitäten, bei Ärztekammern und wissenschaftlichen Forschungsgesellschaften sowie in der Industrie gebildet.297 Man unterscheidet zwischen öffentlich-rechtlichen, also den nach Landesrecht an Hochschulen und Ärztekammern gebildeten Ethikkommissionen und privaten Ethikkommissionen, wie z.B. die Freiburger Ethik-Kommission International GmbH.298 Wenngleich in einigen Gesetzen die Bewertung einer klinischen Prüfung durch eine nach Landesrecht gebildete Ethikkommission vorausgesetzt wird,299 besteht in anderen Bereichen ein Wettbewerb zwischen privaten und öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen. So kann z.B. das Votum nach § 20 Absatz 7 MPG auch durch eine private Ethikkommission erfolgen, ohne dass es einer weiteren Stellungnahme einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission bedarf.300 Ethikkommissionen bestehen in der Regel aus mindestens fünf Mitgliedern,301 vorwiegend Medizinern sowie in der Regel einem Juristen.302 Ihre Aufgabe ist der Schutz sowohl der Interessen der an dem jeweiligen Forschungsvorhaben betei- 296 Vgl. z.B. § 15 Absatz 1 der Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte vom 14. November 1998 in der Fassung vom 20. November 2004; siehe hierzu auch § 15 der (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997, abgedruckt in NJW 1997, 3076 ff. 297 Deutsch VersR 1987, 949, 950. 298 Siehe zur Unterscheidung zwischen privater und öffentlich-rechtlicher Ethikkommission näher Deutsch VersR 1989, 429, 430. 299 Siehe z.B. § 40 Absatz 1 Satz 2 i.V.m. § 42 Absatz 1 Satz 1 AMG. 300 Siehe VGH Mannheim NJW 2003, 983, 984 die Frage betreffend, ob für die klinische Prüfung neuer Medizinprodukte nach § 20 Absatz 7 MPG das zustimmende Votum einer privaten Ethikkommission ausreicht oder ob das Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission zusätzlich nötig ist. 301 So z.B. Voraussetzung nach § 20 Absatz 3 MPG, § 92 StrlSchV, § 28g RöV; dagegen sind nach § 8 Absatz 1 StZG mindestens neun Mitglieder Pflicht. 302 Vgl. hierzu § 3 Absatz 1 der Musterordnung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vom 20.11.2004, zu finden unter www.ak-med-ethik-komm.de; die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen haben durchschnittlich 10 Mitglieder, insgesamt setzten sich neben anderen vertretenen Berufsgruppen 24 der universitären Ethikkommissionen zu 66% aus Medizinern und 9% Juristen zusammen, bei sechs an Ärztekammern gebildeten Ethikkommissionen waren 68% Ärzte sowie 11 % Juristen vertreten, siehe v. Dewitz/Luft/Pestalozza, »Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung«, S. 67 und 68; zur Zusammensetzung auch Czwalinna MedR 1986, 305, 306, 310, allerdings auf den Stand 1986 bezogen. 101 ligten Probanden sowie auch des Vertrauens der Öffentlichkeit in die Sicherheit der klinischen Prüfungen.303 Sie werden nur auf Antrag tätig und beraten über ethische und rechtliche Fragen der klinischen Forschung.304 III. Rechtliche Grundlagen Eine einheitliche rechtliche Grundlage für die Tätigkeit von Ethikkommissionen gibt es nicht. Vielmehr sind verschiedene Rechtsquellen unterschiedlichen Ranges prägend, EU-Richtlinien in gleicher Weise wie bundes- und landesrechtliche Vorschriften oder standesrechtliche Grundlagen. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit seien an dieser Stelle die für die Tätigkeit von Ethikkommissionen maßgeblichsten Vorschriften genannt. Auf EU-Ebene ist insbesondere die Richtlinie 2001/20/EG vom 04. April 2001305 zu nennen, die im Besonderen durch das AMG und die GCP-Verordnung vom 09. August 2004 umgesetzt wurde. Von großer Bedeutung für Auslegung und Ergänzung von Europäischen und nationalen Bestimmungen sind vor allem auch Leitlinien, allen voran die Guideline for good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use.306 Auf Bundesebene sind insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Transfusionsgesetz (TFG), das Stammzellgesetz (StZG) sowie die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und die Röntgenverordnung (RöV) zu nennen. Auf Landesebene bilden die Heilberufe- und Kammergesetze der jeweiligen Länder die Rechtsgrundlage für die Tätigkeit von Ethikkommissionen.307 Auf dieser Grundlage basieren auch die Berufsordnungen der Ärztinnen und Ärzte. Mit der Übernahme der Musterberufsordnung des Deutschen Ärztetages in die Berufsordnungen der einzelnen Landesärztekammern ist es standesrechtliche 303 Siehe zur Zusammensetzung und Aufgabe der Ethikkommission auch die Definition in der Richtlinie 2001/20/EG vom 04. April 2001, ABL. L 121, S. 37, wonach hierunter ein unabhängiges Gremium zu verstehen ist, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen. 304 Deutsch VersR 1987, 949, 951; Schröder VersR 1990, 243; vgl. hierzu auch § 2 Absatz 1 der Musterordnung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vom 20.11.2004, zu finden unter www.ak-med-ethikkomm.de . 305 ABL. L. 121, S. 34 ff. 306 v. Dewitz/Luft/Pestalozza »Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung«, S. 81. 307 Vgl. statt aller § 7 Heilberufsgesetz NRW (HeilBerG) vom 09. Mai 2000 (GV. NRW. 2000 S. 403 ff.), zuletzt geändert durch Gesetz vom 01. März 2005 (GV. NRW. 2005, S. 148 ff.).

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Zusammenfassung

Im wirtschaftlichen Wettbewerb um innovative Produkte und Verfahren haben Forschungs- und Entwicklungsverträge erhebliche Bedeutung. Diesem besonderen Vertragstyp widmet sich die Arbeit und liefert Antworten und Lösungen auf wichtige Fragen wie die nach der Rechtsnatur von FuE-Verträgen, nach Risiken und ihrer Abfederung sowie insbesondere auf die Frage nach der Wirksamkeit von Haftungsfreizeichnungen. Die Arbeit gibt praktische Empfehlungen für die Vertragsgestaltung sowie wertvolle Hinweise zu den Besonderheiten des FuE-Vertrags. Das Werk ist aus der Tätigkeit der Verfasserin als Syndikusanwältin einer großen Forschungseinrichtung entstanden und eine praktische Hilfe für alle mit FuE-Projekten befassten Mitarbeiter von Unternehmen und Forschungseinrichtungen, Rechtsanwälte und Wirtschaftsjuristen.