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Thurid Koch, Entstehung der Ethikkommissionen in:

Thurid Koch

Die Haftungsfreizeichnung in Forschungs- und Entwicklungsverträgen, page 99 - 100

1. Edition 2009, ISBN print: 978-3-8329-4095-9, ISBN online: 978-3-8452-1589-1 https://doi.org/10.5771/9783845215891

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99 bei einer versehentlichen Zuvielzahlung durch den Auftraggeber. Dies ist jedoch bei der vertraglichen Ausgestaltung von Haftungsklauseln insofern nicht von Relevanz, als dass es sich hierbei nicht um Haftung im Sinne eines Einstehens für verursachte Schäden handelt. C. Haftung im Zusammenhang mit der Tätigkeit von Ethikkommissionen Insbesondere die medizinische Forschung wirft die Frage von Ethik und Recht in besonderem Maße auf, so dass im Folgenden der Zusammenhang zwischen Ethikkommissionen und Haftung kurz skizziert werden soll. Die Frage der Haftungsfreizeichnung im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungsvertrages stellt sich in diesem Zusammenhang nicht, da es im Folgenden entweder um eine Haftung des Arztes gegenüber den Probanden geht oder um die Haftung von Mitgliedern der Ethikkommissionen gegenüber forschenden Ärzten und Probanden. In keinem dieser rechtlichen Verhältnisse untereinander handelt es sich um einen Forschungs- und Entwicklungsvertrag, so dass die Frage der Haftungsfreizeichnung hier nur am Rande berührt ist. Da aber Ethikkommissionen in der Forschung, insbesondere der medizinischen, eine bedeutende Rolle einnehmen, sei der Vollständigkeit halber ihre Funktion und die sich daraus ergebenden Haftungsszenarien in den wesentlichen Grundzügen kurz dargestellt. I. Entstehung der Ethikkommissionen Nachdem sich in den 60er Jahren zunächst in den Vereinigten Staaten von Amerika sogenannte Institutional Review Boards gebildet hatten, deren Hauptaufgabe darin bestand, in der klinischen Forschung am Menschen die Interessen der Probanden zu schützen, entstanden nach und nach auch in Europa zunehmend Ethikkommissionen für den Bereich der klinischen Forschung am Menschen.295 Die Tätigkeit der Ethikkommissionen in Deutschland geht im Wesentlichen auf die vom Weltärztebund im Jahre 1975 beschlossene Revidierte Deklaration von Helsinki zurück. Die Pflicht zur Anrufung von Ethikkommissionen ist unter anderem in den Berufsordnungen der Landesärztekammern statuiert worden, wonach vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen sowie bei der Forschung an vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalem Gewebe 295 Da an dieser Stelle im Detail thematisch zu weitgehend und daher nicht angemessen darstellbar, sei hinsichtlich Herkunft und Entstehen der Ethikkommissionen sowie zu Gründung und Verfahren verwiesen auf Deutsch VersR 1989, 429 ff.; Czwalinna MedR 1986, 305 ff.; Scheffold S. 75 ff.; zu den Institutional Review Boards Bork NJW 1983, 2056 ff.; zur Deklaration von Helsinki siehe auch Deutsch NJW 2001, 857 ff. 100 eine bei der jeweiligen Ärztekammer oder einer medizinischen Fakultät gebildete Ethikkommission zwecks Beratung eingeschaltet werden muss.296 II. Funktion und Aufgabe der Ethikkommissionen Ethikkommissionen haben sich an den medizinischen Fakultäten und Hochschulen, Universitäten, bei Ärztekammern und wissenschaftlichen Forschungsgesellschaften sowie in der Industrie gebildet.297 Man unterscheidet zwischen öffentlich-rechtlichen, also den nach Landesrecht an Hochschulen und Ärztekammern gebildeten Ethikkommissionen und privaten Ethikkommissionen, wie z.B. die Freiburger Ethik-Kommission International GmbH.298 Wenngleich in einigen Gesetzen die Bewertung einer klinischen Prüfung durch eine nach Landesrecht gebildete Ethikkommission vorausgesetzt wird,299 besteht in anderen Bereichen ein Wettbewerb zwischen privaten und öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen. So kann z.B. das Votum nach § 20 Absatz 7 MPG auch durch eine private Ethikkommission erfolgen, ohne dass es einer weiteren Stellungnahme einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission bedarf.300 Ethikkommissionen bestehen in der Regel aus mindestens fünf Mitgliedern,301 vorwiegend Medizinern sowie in der Regel einem Juristen.302 Ihre Aufgabe ist der Schutz sowohl der Interessen der an dem jeweiligen Forschungsvorhaben betei- 296 Vgl. z.B. § 15 Absatz 1 der Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte vom 14. November 1998 in der Fassung vom 20. November 2004; siehe hierzu auch § 15 der (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997, abgedruckt in NJW 1997, 3076 ff. 297 Deutsch VersR 1987, 949, 950. 298 Siehe zur Unterscheidung zwischen privater und öffentlich-rechtlicher Ethikkommission näher Deutsch VersR 1989, 429, 430. 299 Siehe z.B. § 40 Absatz 1 Satz 2 i.V.m. § 42 Absatz 1 Satz 1 AMG. 300 Siehe VGH Mannheim NJW 2003, 983, 984 die Frage betreffend, ob für die klinische Prüfung neuer Medizinprodukte nach § 20 Absatz 7 MPG das zustimmende Votum einer privaten Ethikkommission ausreicht oder ob das Votum einer öffentlich-rechtlichen Ethikkommission zusätzlich nötig ist. 301 So z.B. Voraussetzung nach § 20 Absatz 3 MPG, § 92 StrlSchV, § 28g RöV; dagegen sind nach § 8 Absatz 1 StZG mindestens neun Mitglieder Pflicht. 302 Vgl. hierzu § 3 Absatz 1 der Musterordnung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vom 20.11.2004, zu finden unter www.ak-med-ethik-komm.de; die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen haben durchschnittlich 10 Mitglieder, insgesamt setzten sich neben anderen vertretenen Berufsgruppen 24 der universitären Ethikkommissionen zu 66% aus Medizinern und 9% Juristen zusammen, bei sechs an Ärztekammern gebildeten Ethikkommissionen waren 68% Ärzte sowie 11 % Juristen vertreten, siehe v. Dewitz/Luft/Pestalozza, »Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung«, S. 67 und 68; zur Zusammensetzung auch Czwalinna MedR 1986, 305, 306, 310, allerdings auf den Stand 1986 bezogen.

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Zusammenfassung

Im wirtschaftlichen Wettbewerb um innovative Produkte und Verfahren haben Forschungs- und Entwicklungsverträge erhebliche Bedeutung. Diesem besonderen Vertragstyp widmet sich die Arbeit und liefert Antworten und Lösungen auf wichtige Fragen wie die nach der Rechtsnatur von FuE-Verträgen, nach Risiken und ihrer Abfederung sowie insbesondere auf die Frage nach der Wirksamkeit von Haftungsfreizeichnungen. Die Arbeit gibt praktische Empfehlungen für die Vertragsgestaltung sowie wertvolle Hinweise zu den Besonderheiten des FuE-Vertrags. Das Werk ist aus der Tätigkeit der Verfasserin als Syndikusanwältin einer großen Forschungseinrichtung entstanden und eine praktische Hilfe für alle mit FuE-Projekten befassten Mitarbeiter von Unternehmen und Forschungseinrichtungen, Rechtsanwälte und Wirtschaftsjuristen.