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Urs-Vito Albrecht, Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps in:

Marion Albers, Ioannis Katsivelas (Ed.)

Recht & Netz, page 417 - 430

1. Edition 2018, ISBN print: 978-3-8487-5127-3, ISBN online: 978-3-8452-9328-8, https://doi.org/10.5771/9783845293288-417

Series: Hamburger Schriften zum Medien-, Urheber- und Telekommunikationsrecht, vol. 12

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417 Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps Urs-Vito Albrecht Abstract Smart mobile devices are ubiquitous and are firmly integrated in almost everyone’s everyday life. Their success is largely based on the comfort they provide: users can easily look up information, communicate or use them as aides for various purposes, at almost any time or location. Another key factor for their success is on the developer’s side: while the computing power offered by the miniaturized high-performance technology integrated into smart devices is certainly part of the appeal, much of the success is also attributable to the ease of developing and distributing mobile applications, short apps, allowing almost anyone to make their ideas work on a mobile device. For users, obtaining these apps is just as easy. Apps are available for almost any purpose, and health and fitness are no exception. They are for example used to obtain health-related information for both private as well as professional purposes, but also for diagnostic or therapeutic purposes. This article will use a multidimensional approach to describe the opportunities and potentials of mobile technologies and specifically apps as well as the challenges they hold for various actors. It is based on the findings presented in the CHARISMHA study, which was funded by the Federal Ministry of Health and aimed at taking stock of the situation of mobile applications in health care as well as raising awareness about the various aspects that need to be considered when using mobile technologies in health care. I. Einleitung »Smarte« mobile Geräte, wie das Smartphone, sind zu vertrauten Begleitern in allen Bereichen des täglichen Lebens geworden. Diese Technologie befriedigt wie kaum eine andere das mobile Bedürfnis ihrer Anwender, sich frei und komfortabel sämtlicher Facetten der Informations- und Kommunikationstechnologie zu bedienen – an nahezu jedem Ort, zu jeder Zeit und im sprichwörtlichen Handumdrehen. Neben der miniaturisierten Hochleistungstechnologie ist es vor allem das Softwarekonzept, das es er- Urs-Vito Albrecht 418 laubt, Software für jeden Zweck und für nahezu Jedermann zu entwickeln. Diese »Apps« sind in der Regel leicht zu bedienen und zu personalisieren, aber vor allem leicht zu bekommen: Die Verfügbarmachung über zugängliche Anbieterplattformen macht den Konsum dieser Apps leicht. In der Regel ist diese Software kostengünstig (im Bereich von wenigen Euro) oder auch kostenlos zu erwerben. Apps helfen bei der Informationsbeschaffung, dem Sammeln von persönlichen Informationen und dem Auswerten dieser Daten. Smarte Technologie kann organisatorische Aufgaben unterstützen und zielt allgemein darauf ab, Abläufe bzw. Aufgaben des Alltags zu erleichtern. Im Gesundheitsbereich können all diese Aspekte willkommene Hilfestellung leisten. Tatsächlich finden sich Apps für Fitnesszwecke ebenso wie für die (private wie professionelle) Beschaffung gesundheitsbezogener Information, aber auch zur Diagnoseunterstützung oder gar Diagnosestellung. Sie werden auch im therapeutischen Kontext eingesetzt. Im Rahmen dieses Beitrags wird versucht, sich mehrdimensional den Chancen, aber auch den besonderen Herausforderungen zu nähern, die gesundheitsbezogene Apps und mobile Technologien an alle beteiligten Akteure stellen. Grundlage bilden die Erkenntnisse der in diesem Beitrag skizzierten und vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten CHARISMHA-Studie1, die eine Bestandsaufnahme zum Thema hatte und auch zur Bewusstseinsbildung beitragen sollte. II. Potenziale Mobilen Technologien wird von den vielfältigen Akteuren mit unterschiedlichen Interessenlagen ein großes Potenzial für das Gesundheitswesen zugesprochen, ohne dass Einigkeit darüber bestünde, wie diese mittels der Technologie erreicht werden sollen. Anwender erhoffen sich eine Hilfestellung zur räumlichen und zeitlichen Entkopplung der Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen. Sie erhoffen eine Vereinfachung der komplexen Prozessabläufe zur Steigerung des eigenen Komforts. Mobile Lösungen können den Zugang zu bestimmten Gesundheitsleistungen gar erst ermöglichen, beispielsweise bei Anwendern mit besonderen Bedürfnissen, ____________________ 1 Albrecht, Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA); engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps 419 wie körperlichen, psychischen oder kognitiven Einschränkungen2. Ebenso mögen mobile Technologien hilfreich sein wenn es darum geht, das Engagement von Patienten im Rahmen der eigenen Versorgung zu stärken und sie auch dazu zu bringen, sich aktiver um ihre Gesundheit zu kümmern, sich wo möglich in Versorgungsprozesse aktiv einzubringen und mehr Verantwortung für die eigene Gesundheit zu übernehmen. All dies sind Faktoren, die schon länger als wichtige Bausteine für die erfolgreiche Durchführung von Maßnahmen (z. B. Therapien, Maßnahmen zur Verhaltensänderung) im Gesundheitswesen bekannt sind3. Für Entwickler bzw. Anbieter stehen die im Wesentlichen vereinfachten Entwicklungs- und Vertriebsprozesse im Vordergrund, die sich aus den im App-Bereich mittels der Mechanismen der App Stores verfügbaren Möglichkeiten ergeben. Musste Software früher erst aufwendig entwickelt und für das fertige Produkt Vertriebsstrukturen aufgebaut werden, stehen nun über die von den Betreibern der großen Mobilplattformen angebotenen Entwicklungskits sowie Vertriebskanäle einfache und effiziente Möglichkeiten bereit. Über die Stores lässt sich zudem ein wesentlich größerer Kundenstamm, der auch international sein kann, erreichen, als dies konventionell für viele, gerade auch kleinere Entwickler, möglich war. Gleichermaßen fangen auch andere Akteure, wie Kostenträger des Gesundheitswesens, die Politik, Forscher und diverse andere, alle jedoch aus unterschiedlichsten Interessenlagen heraus an, sich mit der Anwendung von Apps und mobilen Technologien im Gesundheitskontext auseinanderzusetzen. ____________________ 2 Parker/Jessel/Richardson/Reid, Older adults are mobile too! Identifying the barriers and facilitators to older adults’ use of mHealth for pain management, BMC Geriatr. 2013, 43 ff; Gordon u. a., Participatory design of ehealth solutions for women from vulnerable populations with perinatal depression, J. Am. Med. Inform. Assoc. 2016, 105 ff; Humble/Tolley/Krukowski/Womack/Motley/ Bailey, Use of and interest in mobile health for diabetes self-care in vulnerable populations, J. Telemed. Telecare 2016, 32 ff. 3 Siegler, The progression of medicine. From physician paternalism to patient autonomy to bureaucratic parsimony, Arch. Intern. Med. 1985, 713 ff.; Emanuel/Emanuel, Four models of the physician-patient relationship, JAMA 1992, 2221 ff. Urs-Vito Albrecht 420 III. Herausforderungen Konsens besteht über die Potenziale zwischen den verschiedenen Akteuren allenfalls auf übergeordneter Ebene, z. B. hinsichtlich der damit erreichbaren Ziele wie Effizienzsteigerung oder Vereinfachungen und Verbesserungen von Versorgungsprozessen. An Einigkeit darüber, wie diese Ziele mit dem größtmöglichen Nutzen für alle Beteiligten zu erreichen sind, mangelt es jedoch – ob aus Unverständnis über die Einflussmöglichkeiten des Einzelnen oder auch aufgrund fehlenden Verantwortungsbewusstseins. Es wird schnell klar, dass sämtliche Akteure vor unterschiedlichen Herausforderungen stehen. Idealerweise begegnen sie diesen nicht nur fokussiert auf die jeweils eigenen Bedürfnisse, sondern so umfassend wie möglich gemeinsam, um der Technologie auch langfristig einen Platz in der Gesundheitsversorgung zu verschaffen. Folgend werden die unterschiedlichen Handlungsfelder und Herausforderungen skizziert. 1. Politik Weder die derzeitigen Organisationsstrukturen noch die vorhandene Infrastruktur sind bislang adäquat auf die zusätzlichen Anforderungen eingestellt, die neue (mobile) Technologien bei flächendeckendem Einsatz stellen. Der Einsatz mobiler Technologien scheitert in ländlichen Gebieten oft noch an nicht vorhandener oder nicht ausreichender technischer Infrastruktur (Netzabdeckung). Ebenso stehen bestehende Organisationsstrukturen und -prozesse dem nutzbringenden Einsatz vielfach entgegen. Mobile Technologien haben es besonders im professionellen Versorgungsumfeld bislang zusätzlich oft schwer, stärker Fuß zu fassen. Zu den Gründen hierfür zählen nicht zuletzt eine unzureichende Interoperabilität zu bestehenden Lösungen sowie finanzielle Aspekte (unzureichende Abrechenbarkeit/Erstattbarkeit). Die mHealth-Landschaft ist vielfach noch von Partikularinteressen geprägt und kommt insbesondere beim Einsatz im ersten Gesundheitsmarkt oft nicht über Insellösungen hinaus. Ziel muss es daher sein, das natürliche Habitat, das Versorgungsstrukturen bzw. das Gesundheitssystem für mHealth-Lösungen darstellen können, durch Anpassungen des Vorhandenen »fit« für die neuen Anforderungen zu machen. Dazu gehört, nicht auf bestehenden Strukturen zu beharren, sondern vielmehr stetige Anpassungen an die sich neu bietenden technischen Möglichkeiten auf Basis einer anpassungsfähigen eHealth- bzw. mHealth-Strategie zu erlauben, wo nötig auch neue Standards zu schaffen Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps 421 oder existierende Standards zu öffnen, um eine weitgehende Interoperabilität alter und neuer Technologien zu ermöglichen. 2. Forschung Die Evidenzlage zum Nutzen von mHealth-Anwendungen ist bislang unbefriedigend. Vorhandene wissenschaftliche Nachweise sind im Vergleich zu anderen medizinischen Anwendungsbereichen als eher lückenhaft anzusehen bzw. auf eng gesteckte Anwendungsbereiche beschränkt, z. B. auf die durch Apps erzielbaren Verbesserungen bei der Therapie-Adhärenz4 oder der Versorgung im Bereich chronischer Erkrankungen wie beispielsweise Diabetes5. Die unzureichende Evidenzlage mag auch an den raschen Entwicklungszyklen liegen, denen die Technologie unterworfen ist und die dazu führen, dass konventionelle Studiendesigns, wie sie in anderen Bereichen üblich sind, an ihre Grenzen stoßen6. Nachweise zum Nutzen sind dabei nicht nur Selbstzweck um darzustellen, welche Effekte sich Anwender erhoffen dürfen, wenn sie Gesundheits-Apps und andere mobile Lösungen in verschiedenen Anwendungsbereichen einsetzen. Sollen diese langfristig erfolgreich sein, ist eine posi- ____________________ 4 Anglada-Martinez/Riu-Viladoms/Martin-Conde/Rovira-Illamola/Sotoca- Momblona/Codina-Jane, Does mHealth increase adherence to medication? Results of a systematic review, Int. J. Clin. Pract. 2015, 9 ff; Park/Howie- Esquivel/Whooley/Dracup, Psychosocial factors and medication adherence among patients with coronary heart disease: A text messaging intervention, Eur. J. Cardiovasc. Nurs. 2015, 264 ff.; Mertens/Brandl/Miron- Shatz/Schlick/Neumann/Kribben/Meister/Diamantidis/Albrecht/Horn/Becker, A mobile application improves therapy-adherence rates in elderly patients undergoing rehabilitation: A crossover design study comparing documentation via iPad with paper-based control, Medicine 2016, e4446. 5 Kirwan/Vandelanotte/Fenning/Duncan, Diabetes self-management smartphone application for adults with type 1 diabetes: randomized controlled trial, J. Med. Internet Res. 2013, e235; Torbjørnsen/Jenum/Småstuen/Arsand/Holmen/ Wahl/Ribu, A Low-Intensity Mobile Health Intervention With and Without Health Counseling for Persons With Type 2 Diabetes, Part 1: Baseline and Short-Term Results From a Randomized Controlled Trial in the Norwegian Part of RENEWING HEALTH, 2014, e52. 6 Albrecht/von Jan/Pramann/Fangerau. Kapitel 7. Gesundheits-Apps im Forschungskontext, in: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARIS- MHA), engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016, 160 ff. Urs-Vito Albrecht 422 tive wissenschaftliche Bewertung Voraussetzung, da hierüber erst die erheblichen finanziellen Ressourcen des ersten Gesundheitsmarktes (außerhalb von Pilotprogrammen) gehoben und das Vertrauen der Anwender in die Technologie weiter gestärkt werden können. Doch auch außerhalb der Evaluation von existierenden Gesundheits- Apps sind Apps im Forschungskontext interessant, wenn sie sich beispielsweise standardisierter Möglichkeiten bedienen, die Datenerfassungsprozesse im Rahmen medizinischer Forschungen vereinfachen, ohne dass die dafür verwendeten Apps als wirksamer Bestandteil der Studie ausgelegt wären7. Von Vorteil kann die über Apps mögliche Standardisierung der Datenerfassung sein, die die Vergleichbarkeit von Ergebnissen stützen und es auch Teilnehmern ermöglichen kann, sich in Studien einzubringen, die anderweitig keine Chance dazu gehabt hätten (z. B. aufgrund geographischer oder persönlicher Einschränkungen). Vorsicht ist jedoch im Hinblick auf einen möglichen Selektionsbias geboten, zu dem es schnell kommen kann, wenn aufgrund der Wahl der für die Studie verwendeten Geräte bestimmte Nutzerkreise ausgeschlossen werden8. 3. Finanzierung Im zweiten Gesundheitsmarkt sind Apps bereits eine bekannte Größe9. Die Verankerung mHealth-basierter Lösungen und Apps in der Gesundheitsversorgung scheitert bislang abseits von wenigen Selektivverträgen noch an der ungeklärten Finanzierung. Gelänge eine Finanzierung von Apps ebenso wie (sonstigen) telemedizinischen Dienstleistungen auf regulären Wegen, wie sie für andere Angebote im Gesundheitswesen, z. B. Arzneien und Hilfsmittel, bereits etabliert ist, würde dies potenziell nicht nur zu Verbesserungen der finanziellen Situation für Anbieter wie Anwender führen, sondern könnte auch einen Beitrag zum sicheren Einsatz im Sinne des Verbraucherschutzes leisten. ____________________ 7 Bot u. a., The mPower study, Parkinson disease mobile data collected using ResearchKit, Sci Data 2016, 160011. 8 Dorsey/Chan/McConnel/Stanley, The Use of Smartphones for Health Research, Acad. Med. 2017, 157 ff. 9 Albrecht/Höhn/von Jan. Kapitel 2. Gesundheits-Apps und Markt, in: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA), engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016, 62 ff. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps 423 Die Kosten, die bei hochqualitativer Entwicklung von Gesundheits- Apps unzweifelhaft entstehen, können nur von wenigen Anbietern mittels der in den App Stores verfügbaren Monetarisierungspfade (z. B. kostenpflichtigen Downloads, In-App-Käufen, Abonnements) wieder eingespielt werden; die für einen kommerziellen Erfolg nötigen hohen Downloadzahlen sind nur einigen wenigen Anwendungen vorbehalten10, auch sind nur wenige Anwender bereit, selbst bei hochwertigen Apps, angemessene Preise zu zahlen11. Verständlicherweise werden daher von vielen Anwendungen Sponsoring oder das Einbinden von Werbung als Finanzierungsquellen erschlossen. Unerwünschte Nebenwirkungen können hierbei jedoch durch Interessenkonflikte (Sponsoring) oder das unerwünschte – und teils nicht einmal von den Entwicklern steuerbare – Abgreifen von potentiell sensiblen Informationen (Einbinden von Werbenetzwerken) zustande kommen12. Ebenso ist der Zugriff der Hersteller auf die der jeweiligen App anvertrauten sowie je nach technischen Voraussetzungen auch auf generell auf dem Gerät gespeicherte Daten möglich, deren Auswertung (und Weiterverkauf der Erkenntnisse) durchaus kommerziell interessant sein kann13. Insgesamt muss dafür Sorge getragen werden, dass die für eine reguläre Finanzierung von Apps und mHealth-Lösungen im Rahmen der Gesundheitsversorgung nötigen Voraussetzungen geschaffen werden. Fördermaßnahmen im Forschungsbereich, worüber die nötigen Nutzennachweise erbracht werden können, sind hier ein wichtiger Baustein. Ebenso wird es nötig sein, darüber hinaus die Kriterien und Anforderungen zur Kostenerstattung insofern anzupassen, als dass sie den Besonderheiten der Technologie Sorge tragen. Zudem sollten finanzielle Anreize gesetzt werden, die über eng gesteckte Anwendungsbereiche hinaus auch ausgelegt sind, die Potenziale, die mHealth auch bei der sektorübergreifenden Versorgung haben kann, nutzbar zu machen. ____________________ 10 Albrecht/Höhn/von Jan (Fn. 9). 11 EPatient RSD GmbH, Kompetenzbereich eLearning Charité Virchow Klinikum, 5. EPatient Survey 2016, http://epatient-rsd.com/wp-content/uploads/ 2016/09/Pressemappe_EPatientSurvey2016.pdf, abgerufen am 15.7.2017. 12 Sannappa/Cranor, A deep dive into mobile app location privacy following the InMobi settlement, Federal Trade Commission, 2016, https://www.ftc.gov/ news-events/blogs/techftc/2016/08/deep-dive-mobile-app-location-privacyfollowing-inmobi-settlement, abgerufen am 15.7.2017. 13 Albrecht/Höhn/von Jan (Fn. 9). Urs-Vito Albrecht 424 4. Zugang Mobile Anwendungen werden als hilfreich wahrgenommen, wenn es um einen Ausgleich für gesellschaftlich, körperlich oder psychisch benachteiligte Anwender geht. Die zur Umsetzung nötigen Punkte berücksichtigen allerdings nur wenige Entwickler. Bei einer im Rahmen der CHARISM- HA-Studie durchgeführten Analyse war der Anteil an Apps, die Accessibility-Aspekte berücksichtigten, verschwindend gering14. Dies steht dem Anspruch entgegen, mittels Apps einen gleichberechtigten Zugang zu mobilen Versorgungslösungen für alle Bevölkerungsschichten und Nutzergruppen zu schaffen – unabhängig von deren jeweiligen Voraussetzungen –, und der Appell an die Entwickler muss daher lauten, bei der Schaffung ihrer Produkte die nötigen Punkte zu beachten. Andererseits ist die Art der Umsetzung nicht das alleinige Problem. Mangelnde Digital- und Gesundheitsalphabetisierung in manchen Teilen der Bevölkerung kann der Nutzbarmachung der Potenziale mobiler Lösungen im Gesundheitsbereich gerade auch bei besonders vulnerablen oder schwer erreichbaren Gruppen ebenfalls entgegenstehen. Bildungsangebote, die entsprechende Kompetenzen vom Kindergarten bis hin zur Erwachsenenbildung fördern, können dem entgegenwirken und sollten von Seiten der Politik auch ebenso wie die Umsetzung barrierefreier Angebote entsprechend gefördert werden15. Nur dann können mobile Technologien und Angebote bedarfs- und bedürfnisgerecht bereitgestellt werden und gerechten Zugang zu Versorgungsangeboten – ohne Ansehen der Person und ihrer Voraussetzungen – gewährleisten. 5. Ethik In den vorigen Abschnitten wurden einige ethische Fragestellungen bereits angedeutet, wenn es beispielsweise um den gerechten und gleichberechtigten Zugang zu den Technologien ging. Wichtig ist, stets die Potenziale, die die Technologie für den Einzelnen ebenso wie für die Gemeinschaft hat, gegenüber den Gefahren für den Einzelnen abzuwägen. Weder darf es ____________________ 14 Albrecht/Höhn/von Jan (Fn. 9). 15 Albrecht, Kurzfassung, in: Albrecht, Chancen und Risiken von Gesundheits- Apps (CHARISMHA), engl Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016, 14 ff. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps 425 zum Verlust der Kontrolle über die eigenen Daten, zu Einschränkungen der Privatsphäre einzelner Individuen oder Gruppen noch zu sonstigen Nachteilen kommen. Wichtig ist es, alle Parteien darin zu bestärken, Diskussionen bzgl. Versorgungsgerechtigkeit, Privatheit und Transparenz, ebenso wie Autonomie und Kontrolle beständig weiterzuführen und neuen technischen Entwicklungen anzupassen. Die (Zwischen-) Ergebnisse dieser Diskussionen müssen in Richtlinien für die Entwicklung, Empfehlung oder Nutzung von Apps mit einfließen, die von politisch verantwortlicher Seite, ebenso wie von Fachgesellschaften und anderen in diesem Umfeld tätigen Personen zu gestalten sind. 6. Regulation Die Regulationen von Medizinprodukten ebenso wie Datenschutzvorgaben usw. stärken den Verbraucherschutz, doch können sie nicht in allen Fällen mit den raschen Entwicklungen mobiler Technologien Schritt halten oder angemessen auf die Besonderheiten des globalen Marktes eingehen. Einerseits ist nicht jede App, die im Gesundheitsbereich eingesetzt wird, gleich als Medizinprodukt anzusehen. Eine reine Informations-App, die bei fehlerhaften Inhalten unzweifelhaft Schadpotenzial für ihre Anwender aufweist, wird unter regulatorischen Gesichtspunkten nur schwer zu greifen sein – Apps, denen vom Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung zugewiesen wurde, fallen hier durch das Raster. Im Gegensatz zum Ansatz der FDA wird in der EU kein risikobasierter Ansatz verfolgt16. Tatsächlich ist der Anteil an gesundheitsbezogenen Apps, die tatsächlich als Medizinprodukte gelten, in den App-Stores eher gering17. Um Problemen des technisch wie inhaltlich ständig im Fluss begriffenen App-Marktes zu begegnen, Überregulation zu vermeiden und dennoch den Schutz der Anwender gewährleisten zu können, wäre es wünschenswert, die Entwicklung von Transparenz schaffenden Leitlinien, Richtlinien, Zertifikation, Empfehlungen und Strukturen zu fördern. Hierzu kann u. a. auch die Schaffung einer gesetzlichen Verpflichtung zur eindeutigen Kennzeichnung der Zweckbestimmung von Apps mit Gesundheitsbezug dienen, ebenso wie die Schaffung von verbindlichen Verwaltungsvor- ____________________ 16 Quinn, The EU commission’s risky choice for a non-risk based strategy on assessment of medical devices, Computer Law & Security Review, 2017, 361 ff. 17 Albrecht/Höhn/von Jan (Fn. 9). Urs-Vito Albrecht 426 schriften mit Abgrenzungskriterien, die die Regelungen auch anhand von Beispielen verdeutlichen und z. B. darlegen, wie Apps, die als Medizinprodukte zu sehen sind, sich genau von solchen, für die dies nicht gilt, unterscheiden. Dies würde auch einen Beitrag zur Vereinheitlichung der Spruchpraxis leisten18. 7. Qualität Viele Anwenderinnen und Anwender erwarten, dass sie in den professionell gestalteten App Stores »überprüfte« und sicher einsetzbare Apps vorfinden. Sie setzen voraus, dass dort Kontrollmechanismen etabliert wurden, die ein Mindestmaß an Sicherheit garantieren. Das ist in mehrerlei Hinsicht problematisch: Von Seiten der Store-Betreiber finden allenfalls oberflächliche Prüfungen statt, die eher organisatorischer als inhaltlicher Natur sind oder sicherstellen sollen, dass die Vorgaben des jeweiligen Stores (z. B. Verwendung bestimmter Design-Vorgaben, Entwicklungsbibliotheken etc.) eingehalten werden. Die Barrieren sind recht niedrig gehalten, um möglichst vielen Entwicklern den Vertrieb zu ermöglichen, woraus die Anbieterplattform ihren Gewinn zieht. Früher war dies eher Spezialisten vorbehalten, insbesondere wenn es um Gesundheitstechnologie ging. Heute sind die meisten Entwickler für diesen Vertriebsweg als »Quereinsteiger« nicht mit den besonderen Anforderungen des Gesundheitsmarktes vertraut und entwickeln entsprechend. Diesem Problem durch Zwang, d.h. allein auf regulatorischer bzw. gesetzlicher Ebene zu begegnen, würde hier zu kurz greifen. Nachhaltiger ist es, für alle Seiten Orientierung zu schaffen und Maßnahmen zu fördern, die der Entwicklung sicherer und vertrauenswürdiger Apps ebenso dienlich sind wie deren sicherer Einsatz. Dies kann u. a. durch das Setzen von Anreizen oder das Bereitstellen von Fördermaßnahmen geschehen. Ebenso sollten verbindliche Qualitätsvorgaben für die Entwicklung hochwertiger Gesundheits-Apps geschaffen werden. Zwar können sich Entwickler schon jetzt an bereits existierenden Normen und Standards wie der ISO ____________________ 18 Pramann, Kapitel 11, Gesundheits-Apps als Medizinprodukte, in: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA), 2016, 228 ff. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps 427 2501019 orientieren, in der allgemeine bzw. anwendungsbezogene Qualitätskriterien für Software niedergelegt sind; auch Standards wie die PAS 277:2015, die stärker auf anwendungsbezogene Aspekte oder gesundheitsbezogene Fragestellungen orientiert sind, können Entwicklern ebenso wie Datenschutzvorgaben und die Vorgaben des Medizinprodukterechts20 wertvolle Hinweise liefern21. Anwender hingegen müssen in die Lage versetzt werden, Qualität zu erkennen. Hierzu sind sie darüber aufzuklären, welche Qualitätskriterien es gibt und welche zu beachten sind, um zu einer gut begründeten Nutzungsentscheidung zu kommen. Informationen von offizieller Seite oder von dafür qualifizierten Dritten (z. B. in Form von Gütesiegeln, Zertifikaten o. ä.) sind häufig Mangelware, tiefgreifende (technische) Prüfungen den meisten Anwendern unmöglich. Für die Beurteilung können jedoch auch »weiche« Kriterien, wie sie in standardisierten Checklisten22 hinterlegt sind, einen Beitrag leisten. Zusammenfassend wird das Problem deutlich: Informationen zum nötigen Vorgehen bei der sicheren Gestaltung und Anwendung von Apps liegen zwar in Teilen vor, sind aber nicht immer leicht auffindbar. Die Gestaltung von Orientierungshilfen23 für Hersteller ebenso wie Gesundheitsfachberufler und Laien tut daher Not, um das Nötige allen Beteiligten auf ____________________ 19 ISO/IEC, ISO/IEC 25010 – Systems and software engineering – Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) – System and software quality models. 20 Pramann, Kapitel 10, Gesundheits-Apps und Datenschutz, in: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA), engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016, 214 ff.; Pramann (Fn. 18); Brönner/Meister/Breil/Albrecht. Kapitel 15, Orientierung für Hersteller von Gesundheits-Apps, in: Chancen und Risiken von Gesundheits- Apps (CHARIS- MHA), engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016, 320 ff. 21 Brönner/Meister/Breil/Albrecht (Fn. 20). 22 Albrecht/Pramann/von Jan, App-Synopsis: Checkliste zur Selbsteinschätzung der Vertrauenswürdigkeit von Health-Apps, in: GMDS 2014, 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V., 2014, DocAbstr. 341. 23 Albrecht, Kapitel 13, Orientierung für Nutzer von Gesundheits-Apps, in: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA), engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016, 282 ff.; Hartz/von Jan/Albrecht. Kapitel 14. Orientierung für professionelle Anwender von Gesundheits-Apps, in: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARIS- MHA), engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), 2016, 302 ff.; Brönner/Meister/Breil/Albrecht (Fn. 20). Urs-Vito Albrecht 428 einfache Weise zugänglich zu machen und auch das Problembewusstsein zu schärfen, damit alle Beteiligten im Rahmen ihrer Möglichkeiten einen Beitrag zum sicheren Einsatz leisten können. 8. Transparenz »Qualität« ist unabhängig des Blickwinkels ein schwer greifbares Konzept. Während Entwickler sich – soweit sie ihnen bekannt sind – für eine qualitätsgestützte Entwicklung auf diverse Standards und Normen berufen können, tun sich Anwenderinnen und Anwender, die weder technische noch medizinische Experten sind, naturgemäß schwer, die Qualität einer App zu beurteilen. Sie sind vielmehr auf die zu einem Produkt bereitstehenden Informationen angewiesen. In Ermangelung besserer Informationsquellen greifen sie im App-Umfeld häufig auf die in den App Stores von anderen Nutzern abgegebenen Bewertungen zurück, doch ist deren Zuverlässigkeit eher fraglich24 bzw. können diese das Bild auch durch übertriebenen Enthusiasmus oder Antipathien verzerren. Stellen hingegen Hersteller bzw. Anbieter mobiler Anwendungen transparent adäquate Informationen zu Inhalten, Funktionen und organisatorischem Hintergrund bereit, können sich Interessenten, also Anwender ebenso wie Interessierte, leichter ein Bild machen und auf Basis der bereitstehenden Informationen entscheiden, ob sie einer App vertrauen wollen oder ihr lieber mit Vorsicht begegnen. Die Hersteller selbst, aber auch die Stores als Vertriebspartner, ebenso wie die Politik, können viel dazu beitragen, den Transparenz-Gedanken zu stärken. Einerseits, indem auf Herstellerseite die Informationen beginnend bei der Konzeptionierung und Risikoanalyse, über Entwicklung bis hin zum Vertrieb aggregiert und an geeigneter Stelle (idealer Weise in standardisierter Form25) bereitgestellt werden. Andererseits, indem von verantwortlicher Seite, z. B. Store-Betreibern, aber auch der Politik die Forderung nach Bereitstellung dieser Informationen laut wird bzw. Maßnahmen gefördert bzw. umgesetzt werden, die die Informationspolitik verbessern. Eine mangelnde Informationspolitik führt hinge- ____________________ 24 Jan, von/Hillebrand/Engeli/Albrecht, Steht die Wahrheit in den Sternen? Einschätzungen von Nutzerbewertungen von Apps im Adipositas-Kontext, 2017, 94 ff. 25 Albrecht/Pramann/von Jan, Chapter 7: Synopsis for health apps – transparency for trust and decision making, in: Social media and mobile technologies for healthcare, 2014, 94 ff. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps 429 gen zu Unsicherheiten und Vertrauensverlust, kann die Nutzung verlangsamen oder gar verhindern, selbst wenn Potenziale bestehen. IV. Fazit Mobile Health-Lösungen, mit Smart Devices und Apps, haben das Potenzial, das Gesundheitswesen nachhaltig zu verändern. Sie können einen Paradigmenwechsel zur nutzerorientierten Medizin vorantreiben. Doch sind die Rahmenbedingungen hierfür erst zu schaffen und diese gehen weit über eine bloße technische Implementierung von Breitbandnetzwerken hinaus. Wenn die Technologie sinnstiftend und nachhaltig eingesetzt werden soll, sind diverse Herausforderungen zu meistern. Diese reichen vom Ausbau geeigneter Organisationsstrukturen und Infrastruktur, über die Gestaltung von auf mobiler Technologien angepassten regulatorischen Vorgaben, des Aufzeigens von Erstattungswegen bis hin zur hochqualitativen Umsetzung der Apps unter Berücksichtigung ethischer ebenso wie datenschutzrechtlicher Vorgaben, der Erforschung des tatsächlichen Nutzens und Transparenz bei allen das Produkt betreffenden Punkten. Die Bemühungen dürfen sich jedoch nicht nur auf die in den vorigen Abschnitten schemenhaft skizzierten Punkte richten. Vielmehr ist neben Anforderungsanalysen (auf Entwickler- wie Anwenderseite) und geeigneter Gestaltung von Entwicklungs- und Anwendungsprozessen sowie inhaltlichen Fragen auch Interoperabilität zu etablierten Lösungen zu nennen. All dies steckt den Rahmen für ein komplexes Aktionsfeld ab, das bei unterschiedlichen Interessenlagen gekoppelt vielfältige Schnittstellen für Spannungen bietet. Adäquat eingesetzt können mobile Technologien und Apps im Gesundheitswesen dazu beitragen, bestehende Ungleichheiten bei der Versorgung unterschiedlicher Bevölkerungskreise zu reduzieren. Dabei muss jedoch Sorge getragen werden, die bestehenden Gräben mit zunehmendem Einfluss der Technologie nicht unabsichtlich zu vertiefen26. Nichts wäre schlimmer, als das eine disruptive mobile Kommunikationstechnologie zur gesellschaftlichen Ausgrenzung jener beitrüge, die am meisten von ihr profitieren könnten. ____________________ 26 Allen/Christie, The Emergence of Personalized Health Technology, J. Med. Internet Res. 2016, e99.

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References

Zusammenfassung

Das Internet ist Faktor und Produkt des fundamentalen Wandels, den die Gesellschaft und ihr Recht gegenwärtig erleben. Wie weit und wie tief dies reicht, steht mittlerweile im Zentrum öffentlicher Aufmerksamkeit. Die Beiträge des vorliegenden Bandes setzen sich aus interdisziplinärer und aus rechtlicher Perspektive mit Grundsatz- und Querschnittsproblemen, mit einem breiten Spektrum an bereichsspezifischen Fragen und mit Zukunftsthemen auseinander. Dazu zählen unter anderem „Hate Speech“, Meinungsäußerungen von Arbeitnehmern in Sozialen Netzwerken, die Shareconomy und die Geschäftsmodelle von AirBnB und Uber, Finanzierungsmechanismen im Web, das „Bezahlen mit Daten“ und Adblocker, neue Formen der Musik und Urheberrechte, die Datafizierung des Autofahrens oder Visionen weiterer Technisierung und Vernetzung, wie sie die Stichworte der „Augmented Reality“, der „Smart Lenses“ oder der „Cyborgs“ liefern.

Mit Beiträgen von

Marion Albers, Urs-Vito Albrecht, Mats Andresen, Jonas Benedikt Böhme, Frédéric Döhl, Christian Frerix, Mathias Hong, Ioannis Katsivelas, Lea Köttering, Janina Lehmann, Konstanze Marx, Holger Morgenstern, Karl-Nikolaus Peifer, Lasse Ramson, Anna Schimke, Robin Schneller, Thomas Schwenke, Janusch Skubatz, Rüdiger Spendel, Frank Steinicke, Vanessa Zoltkowski.